寧波出入境檢驗檢疫局   樂桃娟

國家質檢總局2002年4月19日發(fā)布20號令《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》已經(jīng)一年多了，許多出口食品生產企業(yè)按規(guī)定要求對罐頭、水產品、肉、速凍蔬菜、果蔬汁以及速凍方便食品等六大類食品建立和實施了HACCP體系。筆者根據(jù)HACCP體系官方驗證工作實踐，歸納出10個重要問題，提供給正在實施HACCP體系驗證的評審員參考。

1、HACCP小組人員的驗證

《HACCP體系及其應用準則》規(guī)定：組成HACCP小組應確保有相應的產品專業(yè)知識和經(jīng)驗，以便制定有效的HACCP計劃。評審員對HACCP小組人員驗證時，需了解出口食品生產企業(yè)領導如何確定HACCP小組成員。組長是否來自管理部門，對食品生產加工過程有否實際經(jīng)驗，是否具有對微生物、化學和物理危害的基本知識，了解企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況，有否一定的表達能力和組織能力；有助于推動和實施HACCP計劃，能確保HACCP小組成員理解HACCP計劃如何運作。小組成員是否企業(yè)各部門代表組成，并熟悉生產現(xiàn)場，能掌握產品和加工工藝等方面的知識，能對產品與生產線制定HACCP計劃。

評審員驗證HACCP小組人員對企業(yè)HACCP計劃的熟悉程度、執(zhí)行HACCP計劃有效性及HACCP小組內職責落實情況、HACCP小組人員是否真正到位發(fā)揮其作用。HACCP小組活動是否保存記錄等。

在HACCP小組人員驗證中常見的問題是（1）小組人員職責不明確；（2）小組人員未經(jīng)培訓就上崗；（3）小組人員不熟悉生產現(xiàn)場和產品加工工藝。

2、進行危害分析的驗證

《HACCP體系及其應用準則》規(guī)定:ＨＡＣＣＰ小組應對ＨＡＣＣＰ計劃進行危害分析，鑒定哪些危害具有在食品安全生產必須予以消除或降低可接受水平的屬性。評審員進行危害分析驗證時，需了解出口食品生產企業(yè)管理層如何確定危害分析，HACCP小組人員是否根據(jù)流程圖的操作步驟，列出每個步驟有關的潛在危害，進行危害分析，并識別潛在危害是否是顯著危害，對確定的潛在危害進行具體的分類，是屬于物理的、化學的、還是生物的危害，采取控制措施。

在進行危害分析時常見存在的問題是：（1）遺漏某一操作步驟的危害分析；（2）進行危害分析未正確識別顯著危害；（3）不能嚴格區(qū)別顯著危害與危害。

3、關鍵控制點的驗證

《HACCP體系及其應用準則》規(guī)定: 可能有一個以上的關鍵控制點適用于控制同一危害。如果一種危害在某一步驟中被確認，需予控制以使食品安全。評審員在關鍵控制點驗證時，需了解HACCP小組是否根據(jù)所控制的危害的風險與嚴重程度、科學合理選定關鍵控制點（CCP），這個CCP須是真正關鍵控制點。有些危害可以獨立于HACCP計劃的衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）來控制，如油浸煙熏貽貝罐頭清洗、蒸煮、剝殼、取肉的生物危害致病菌生長、致病菌污染，企業(yè)可用SSOP控制，應考慮到衛(wèi)生控制將它們劃出去，確定哪些危害需要在HACCP計劃中加以控制的顯著危害。企業(yè)的SSOP計劃和衛(wèi)生控制記錄能顯示這些危害處于受控就可以了。HACCP強調CCP的控制，對所有潛在的生物的、物理的、化學的危害進行分析的基礎上，確定那些顯著危害找出關鍵控制點。

評審員在驗證關鍵控制點時，需進行危害分析，識別顯著危害和關鍵控制點，審查企業(yè)HACCP計劃中列明的顯著危害和關鍵控制點的控制措施是否合理。

在確定關鍵控制點時常見存在的問題是：（1）CCP確定過多，加重了HACCP計劃的負擔；（2）CCP確定太少，對食品加工過程中最容易發(fā)生安全危害的環(huán)節(jié)上沒有控制。

4、關鍵限值的驗證

《HACCP體系及其應用準則》規(guī)定: 如可能，對每個關鍵控制

點必須規(guī)定關鍵限值，并保證其有效性。評審員在關鍵限值驗證時，需了解每個關鍵限值（CL）是否合理、適宜、實用、可操作性強。HACCP小組確定關鍵控制點，是否確定CL，用來保證生產過程操作的安全性，可防止或消除所確定的食品安全危害發(fā)生，或將其降低到可接受水平。CL掌握既不能太松也不能太嚴。如果過嚴，造成即使沒有發(fā)生影響到食品安全危害而去采取糾正措施。如果過松，又會造成不安全的食品。HACCP小組確定CL是否有科學依據(jù)和參考資料，如危害分析及控制技術指南、有關的法律法規(guī)和標準規(guī)定及咨詢專家等。

評審員在驗證關鍵限值時，需注意HACCP計劃中的CL是否合理，如通常采用的溫度、時間、濕度等感官參數(shù)的合理性，建立CL是否有充分科學依據(jù)和參考資料，是否有對CL的監(jiān)控程序等。

在確定關鍵限值時常見存在的問題是：（1）CL未制定合理的參數(shù)；（2）CL未有足夠的科學依據(jù)。

5、HACCP計劃及其控制措施有效性的驗證

HACCP并不是一個零風險的體系，但可以盡量減少食品安全危

害的風險。評審員在HACCP計劃及其控制措施有效性的驗證時，需了解出口食品生產企業(yè)建立HACCP計劃，是否按照HACCP計劃上的規(guī)定去執(zhí)行，確定哪些潛在的危害必須列入HACCP計劃加以控制，控制措施是否到位。是否只要CCP處于受控狀態(tài)，就能將食品安全危害預防、消除或降低到可接受水平。是否確定為關鍵控制點的工藝過程、狀態(tài)或參數(shù)等只要在CL允許的范圍內就有效地控制已識別的所有顯著危害。監(jiān)控程序的四項活動：監(jiān)控什么、如何監(jiān)控、監(jiān)控頻率、監(jiān)控人員的控制方法是否體現(xiàn)CCP處于控制之中。當CL發(fā)生偏離時是否采取糾正措施。驗證活動是否對HACCP計劃運行的有效性進行確定，證明在HACCP體系中確保食品的安全性。記錄是確保食品的安全提供證據(jù)，是否有書面化的文件表明HACCP已有效運行。配合檢驗手段和衛(wèi)生管理來控制食品安全。

評審員驗證HACCP計劃及其控制措施有效性時，特別注意企業(yè)HACCP計劃應最高管理著負責批準，計劃中列明的顯著危害和關鍵控制點，是否有效進行控制，制定的控制措施是否合理，現(xiàn)場正在監(jiān)控的CCP位置和數(shù)量與計劃是否一致，監(jiān)控設備是否處于良好的操作狀態(tài)，評審HACCP體系運行情況是否符合HACCP計劃。

在HACCP計劃及其控制措施的有效性時常見存在的問題是：（1）

計劃中的原料驗收工序設為CCP點，但現(xiàn)場無標識；（2）殺菌工序（CCP）蒸汽壓力沒有達到關鍵限值，未按計劃采取糾正措施。

6、車間加工環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控的驗證

在車間加工環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控時常見存在的問題是：（1）車間入口

處洗手消毒設施的數(shù)量不符合生產加工人員的需求；（2）漏填寫操作人員衛(wèi)生檢查記錄。

7、糾正措施的驗證

《HACCP體系及其應用準則》規(guī)定: 必須對ＨＡＣＣＰ體系中每個ＣＣＰ制定特定的糾正措施，以便出現(xiàn)偏差時進行處理。評審員對糾正措施的驗證時，需了解在生產過程中，當關鍵限值發(fā)生偏離時，企業(yè)是否采取糾正措施。按照HACCP計劃制定的糾正措施運作。

評審員在驗證糾正措施的實施時，應關注現(xiàn)場操作人員是否掌握一但發(fā)現(xiàn)偏離CL，應立即報告，并采取糾正措施。查閱糾正措施的記錄，是否消除糾正產生偏差的原因，并將CCP返回到受控狀態(tài)。

在糾正措施的實施時常見存在的問題是：（1）發(fā)現(xiàn)余氯檢測記錄沒有達到標準要求，未采取糾正措施；（2）偏離關鍵限值期間生產的產品未決定如何處理。

8、HACCP驗證程序的驗證

《HACCP體系及其應用準則》規(guī)定:為了確定ＨＡＣＣＰ體系是否正確的運行，可以采用包括隨機抽樣和分析在內的驗證和評審方法、程序和檢驗。驗證的頻率應足以證實ＨＡＣＣＰ體系運行的有效。評審員對HACCP驗證程序的驗證時，需了解企業(yè)的HACCP計劃制定完畢，并進行實際運行以后，HACCP小組成員是否按HACCP原理在進行驗證，并以書面形式附在HACCP計劃的后面。驗證報告包括：①確認——獲取制定HACCP計劃的科學依據(jù)。②CCP點驗證活動——監(jiān)控設備校正、記錄復查，針對性取樣檢測，CCP記錄等復查。③HACCP系統(tǒng)的驗證——審核HACCP計劃是否有效實施,及對最終樣品的微生物檢測。

評審員驗證企業(yè)開展HACCP驗證程序的情況，查閱是否建立了完整的HACCP體系驗證程序，是否驗證了HACCP計劃的適宜性：如危害分析是否充分，監(jiān)控程序設置是否合理等，加工衛(wèi)生實際操作的一致性：如監(jiān)控程序、糾正程序和驗證程序是否有效執(zhí)行等，HACCP體系對危害控制的有效性：如半成品、成品的檢驗和消費者反饋情況等，同時，驗證的各項記錄是否符合要求。

在HACCP驗證程序的開展時常見存在的問題是：（1）驗證程序

明確人員職責和職能部門未落實；（2）未見CCP的記錄復查；（3）HACCP計劃未對工藝過程進行監(jiān)控。

9、建立和保存記錄的驗證

《HACCP體系及其應用準則》規(guī)定:應用ＨＡＣＣＰ體系必須有效、準確地保存記錄。ＨＡＣＣＰ程序應文件化。文件和記錄的保存應合乎操作種類和規(guī)模。評審員需了解企業(yè)是否明確記錄是為了證明HACCP體系按照HACCP計劃上要求有效地運行，充分證明在實際操作中符合相關法律法規(guī)的要求。

評審員驗證建立和保存記錄時，查閱所有與HACCP體系相關的活動的記錄是否建立和控制。如是否在規(guī)定時間內對重要記錄進行審核? CCP監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、監(jiān)控設備的校準記錄、成品及半成品的檢測記錄和衛(wèi)生控制記錄是否符合要求？記錄內容是否真實?記錄是否規(guī)定了保存期限。

在建立和保存記錄時常見存在的問題是：（1）記錄內容不真實；（2）記錄內容流于形式；（3）記錄內容缺少項目。

10、不符合報告的關閉的驗證

評審員對HACCP體系驗證后產生的不符合項報告，企業(yè)負責人需要現(xiàn)場簽名確認不符合項報告，企業(yè)相關人員需對不符合項報告進行原因分析，采取糾正措施，并填寫整改及糾正措施跟蹤情況記錄，對不符合項報告進行關閉。

 評審員在填寫“出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP

體系驗證）不符合項及跟蹤報告”時，應確切描述不符合項及對應的核查項目編號，明確跟蹤結論是否符合。如“出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審記錄”中核查項目編號：B2.12 計劃表中是否將其他驗證方法列入（如對成品的檢測等）？不符合項描述：成品果汁農殘未檢測。整改及糾正措施跟蹤情況記錄：已對成品果汁抽樣檢測合格，組織相關人員對法律法規(guī)的學習，并舉一反三檢查所有的成品果汁農殘檢測情況。跟蹤結論：符合。

在不符合報告關閉方面存在的問題是：（1）企業(yè)對產生不符合的原因分析不準確、不透徹；（2）企業(yè)針對不符合采取的措施與產生不符合的原因不對應；（3）企業(yè)對采取措施的效果驗證不充分。