寧波出入境檢驗檢疫局   樂桃娟

國家質(zhì)檢總局2002年4月19日發(fā)布20號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》已經(jīng)一年多了，許多出口食品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定要求建立和實施了HACCP體系，從總的情況看比較正常，但也存在一些值得關(guān)注的問題，筆者根據(jù)HACCP驗證工作實踐，歸納出12個重要問題，提供給正在或已經(jīng)建立HACCP體系的企業(yè)和實施HACCP體系驗證的官員參考。

HACCP體系策劃

《HACCP體系及其應用準則》要求“建立在科學性和系統(tǒng)性基

礎(chǔ)上的HACCP，對特定危害予以設(shè)別規(guī)定了控制方法，以確保食品的安全性。”出口食品生產(chǎn)企業(yè)對HACCP體系策劃是非常重要的，是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)。策劃必須由最高管理者親自組織和參與，包括體系的框架結(jié)構(gòu)、確定衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標、GMP、SSOP和HACCP計劃等內(nèi)容。確保策劃滿足HACCP原理及法律法規(guī)的要求，合理配備資源，集中力量解決關(guān)鍵問題。

在HACCP體系策劃中常見的問題是：（1）企業(yè)的最高管理者不親自參與策劃，而交給管理者代表全權(quán)辦理；（2）管理層未認識到建立HACCP體系的重要性，并在人力、物力、財力和政策上未能給予全力支持。

2、HACCP小組人員的確定

在建立HACCP體系時，出口食品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導要確定HACCP小組成員。組長應來自管理部門，對食品生產(chǎn)加工過程有實際經(jīng)驗，具有對微生物、化學和物理危害的基本知識，了解企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況，有一定的表達能力和組織能力；有助于推動和實施HACCP計劃，能確保HACCP小組成員理解HACCP計劃如何運作。成員由企業(yè)各部門代表組成，并熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場，能掌握產(chǎn)品和加工工藝等方面的知識，能對產(chǎn)品與生產(chǎn)線制定HACCP計劃。

在HACCP小組人員的確定中常見的問題是（1）小組人員職責不明確；（2）小組人員未經(jīng)培訓就上崗；（3）小組人員不熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品加工工藝。

評審員對HACCP體系驗證時，需了解HACCP小組人員對企業(yè)HACCP計劃的熟悉程度、執(zhí)行HACCP計劃有效性及HACCP小組內(nèi)職責落實情況，驗證HACCP小組人員是否真正到位發(fā)揮其作用。HACCP小組活動是否保存記錄等。

3、確定衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標

在出口食品生產(chǎn)企業(yè)制定的衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標中，常見的問題是：（1）衛(wèi)生質(zhì)量目標未包括滿足食品安全衛(wèi)生要求的內(nèi)容；（2）目標不可測量；（3）目標未與衛(wèi)生質(zhì)量方針保持一致。

HACCP體系驗證時，評審員應驗證企業(yè)是否在相關(guān)職能部門和各級層次上建立食品安全衛(wèi)生質(zhì)量目標。

4、進行危害分析識別顯著危害

危害分析是HACCP體系的基礎(chǔ)，HACCP小組人員根據(jù)流程圖的操作步驟，列出每個步驟有關(guān)的潛在危害，進行危害分析，并識別潛在危害是否是顯著危害，對確定的潛在危害進行具體的分類，是屬于物理的、化學的、還是生物的危害，采取控制措施。

HACCP小組人員在進行危害分析時常見存在的問題是：（1）遺漏某一操作步驟的危害分析；（2）進行危害分析未正確識別顯著危害；（3）不能嚴格區(qū)別顯著危害與危害。

評審員在HACCP體系驗證時，審查企業(yè)產(chǎn)品描述是否全面準確；制定的危害分析工作單是否完整、準確；對每一個顯著危害是否制定了相應的控制措施。

5、確定關(guān)鍵控制點

HACCP小組應根據(jù)所控制的危害的風險與嚴重程度、科學合理

選定關(guān)鍵控制點（CCP），這個CCP須是真正關(guān)鍵控制點。有些危害可以獨立于HACCP計劃的衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）來控制，如油浸煙熏貽貝罐頭清洗、蒸煮、剝殼、取肉的生物危害致病菌生長、致病菌污染，企業(yè)可用SSOP控制，應考慮到衛(wèi)生控制將它們劃出去，確定哪些危害需要在HACCP計劃中加以控制的顯著危害。企業(yè)的SSOP計劃和衛(wèi)生控制記錄能顯示這些危害處于受控就可以了。HACCP強調(diào)CCP的控制，對所有潛在的生物的、物理的、化學的危害進行分析的基礎(chǔ)上，確定那些顯著危害找出關(guān)鍵控制點。

在確定CCP時常見存在的問題是：（1）CCP確定過多，加重了HACCP計劃的負擔；（2）CCP確定太少，對食品加工過程中最容易發(fā)生安全危害的環(huán)節(jié)上沒有控制。

評審員在HACCP體系驗證時，需進行危害分析，識別顯著危害和關(guān)鍵控制點，審查企業(yè)HACCP計劃中列明的顯著危害和關(guān)鍵控制點的控制措施是否合理。

6、確定每個CCP中的關(guān)鍵限值

每個關(guān)鍵限值（CL）應合理、適宜、實用、可操作性強。HACCP小組確定關(guān)鍵控制點，還需要確定CL，用來保證生產(chǎn)過程操作的安全性，可防止或消除所確定的食品安全危害發(fā)生，或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平。CL掌握既不能太松也不能太嚴。如果過嚴，造成即使沒有發(fā)生影響到食品安全危害而去采取糾正措施。如果過松，又會造成不安全的食品。確定CL需要科學依據(jù)和參考資料，如危害分析及控制技術(shù)指南、有關(guān)的法律法規(guī)和標準規(guī)定及咨詢專家等。

在確定關(guān)鍵限值時常見存在的問題是：（1）CL未制定合理的參數(shù)；（2）CL未有足夠的科學依據(jù)。

評審員需注意HACCP計劃中的CL是否合理，如通常采用的溫度、時間、濕度等感官參數(shù)的合理性，建立CL是否有充分科學依據(jù)和參考資料，是否有對CL的監(jiān)控程序等。

7、HACCP計劃及其控制措施的有效性

HACCP并不是一個零風險的體系，但可以盡量減少食品安全危

害的風險。出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立HACCP計劃，必須按照HACCP計劃上的規(guī)定去執(zhí)行，確定哪些潛在的危害必須列入HACCP計劃加以控制，控制措施是否到位。是否只要CCP處于受控狀態(tài)，就能將食品安全危害預防、消除或降低到可接受水平。是否確定為關(guān)鍵控制點的工藝過程、狀態(tài)或參數(shù)等只要在CL允許的范圍內(nèi)就有效地控制已識別的所有顯著危害。。監(jiān)控程序的四項活動：監(jiān)控什么、如何監(jiān)控、監(jiān)控頻率、監(jiān)控人員的控制方法是否體現(xiàn)CCP處于控制之中。當CL發(fā)生偏離時是否采取糾正措施。驗證活動是否對HACCP計劃運行的有效性進行確定，證明在HACCP體系中確保食品的安全性。記錄是確保食品的安全提供證據(jù)，是否有書面化的文件表明HACCP已有效運行。配合檢驗手段和衛(wèi)生管理來控制食品安全。

在HACCP計劃及其控制措施的有效性時常見存在的問題是：（1）

計劃中的原料驗收工序設(shè)為CCP點，但現(xiàn)場無標識；（2）殺菌工序（CCP）蒸汽壓力沒有達到關(guān)鍵限值，未按計劃采取糾正措施。

評審員驗證HACCP體系時，特別注意企業(yè)HACCP計劃應最高管理著負責批準，計劃中列明的顯著危害和關(guān)鍵控制點，是否有效進行控制，制定的控制措施是否合理，現(xiàn)場正在監(jiān)控的CCP位置和數(shù)量與計劃是否一致，監(jiān)控設(shè)備是否處于良好的操作狀態(tài)，評審HACCP體系運行情況是否符合HACCP計劃。

8、車間加工環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控

在車間加工環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控時常見存在的問題是：（1）車間入口

處洗手消毒設(shè)施的數(shù)量不符合生產(chǎn)加工人員的需求；（2）漏填寫操作人員衛(wèi)生檢查記錄。

9、對糾正措施的實施

糾正措施是發(fā)生偏離或不符合關(guān)鍵限值時而采取的步驟，在生產(chǎn)過程中，當關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時，企業(yè)必須采取糾正措施。按照HACCP計劃制定的糾正措施運作。

在糾正措施的實施時常見存在的問題是：（1）發(fā)現(xiàn)余氯檢測記錄沒有達到標準要求，未采取糾正措施；（2）偏離關(guān)鍵限值期間生產(chǎn)的產(chǎn)品未決定如何處理。

評審員在驗證時，應關(guān)注現(xiàn)場操作人員是否掌握一但發(fā)現(xiàn)偏離CL，應立即報告，并采取糾正措施。查閱糾正措施的記錄，是否消除糾正產(chǎn)生偏差的原因，并將CCP返回到受控狀態(tài)。

10、HACCP驗證程序的開展

當企業(yè)的HACCP計劃制定完畢，并進行實際運行以后，由HACCP小組成員，按HACCP原理在進行驗證，并以書面形式附在HACCP計劃的后面。驗證報告包括：①確認——獲取制定HACCP計劃的科學依據(jù)。②CCP點驗證活動——監(jiān)控設(shè)備校正、記錄復查，針對性取樣檢測，CCP記錄等復查。③HACCP系統(tǒng)的驗證——審核HACCP計劃是否有效實施,及對最終樣品的微生物檢測。

在HACCP驗證程序的開展時常見存在的問題是：（1）驗證程序

明確人員職責和職能部門未落實；（2）未見CCP的記錄復查；（3）HACCP計劃未對工藝過程進行監(jiān)控。

評審員應對企業(yè)開展HACCP驗證程序的情況進行了解，查閱是否建立了完整的HACCP體系驗證程序，是否驗證了HACCP計劃的適宜性：如危害分析是否充分，監(jiān)控程序設(shè)置是否合理等，加工衛(wèi)生實際操作的一致性：如監(jiān)控程序、糾正程序和驗證程序是否有效執(zhí)行等，HACCP體系對危害控制的有效性：如半成品、成品的檢驗和消費者反饋情況等，同時，驗證的各項記錄是否符合要求。

11、不符合報告的關(guān)閉

評審員對HACCP體系驗證后產(chǎn)生的不符合項報告，企業(yè)負責人需要現(xiàn)場簽名確認不符合項報告，企業(yè)相關(guān)人員需對不符合項報告進行原因分析，采取糾正措施，并填寫整改及糾正措施跟蹤情況記錄，對不符合項報告進行關(guān)閉。

在不符合報告關(guān)閉方面存在的問題是：（1）企業(yè)對產(chǎn)生不符合的原因分析不準確、不透徹；（2）企業(yè)針對不符合采取的措施與產(chǎn)生不符合的原因不對應；（3）企業(yè)對采取措施的效果驗證不充分。

評審員在填寫“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP

體系驗證）不符合項及跟蹤報告”時，應確切描述不符合項及對應的核查項目編號，明確跟蹤結(jié)論是否符合。如“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審記錄”中核查項目編號：B2.12 計劃表中是否將其他驗證方法列入（如對成品的檢測等）？不符合項描述：成品果汁農(nóng)殘未檢測。整改及糾正措施跟蹤情況記錄：已對成品果汁抽樣檢測合格，組織相關(guān)人員對法律法規(guī)的學習，并舉一反三檢查所有的成品果汁農(nóng)殘檢測情況。跟蹤結(jié)論：符合。

12、建立和保存記錄

記錄是為了證明HACCP體系按照HACCP計劃上要求有效地運行，充分證明在實際操作中符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。HACCP原理規(guī)定應用HACCP體系必須有效、準確地保存記錄。記錄保持應合乎操作種類和規(guī)模。

在建立和保存記錄時常見存在的問題是：（1）記錄內(nèi)容不真實；（2）記錄內(nèi)容流于形式；（3）記錄內(nèi)容缺少項目。

評審員驗證HACCP體系時，查閱所有與HACCP體系相關(guān)的活動的記錄是否建立和控制。如是否在規(guī)定時間內(nèi)對重要記錄進行審核? CCP監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、監(jiān)控設(shè)備的校準記錄、成品及半成品的檢測記錄和衛(wèi)生控制記錄是否符合要求？記錄內(nèi)容是否真實?記錄是否規(guī)定了保存期限。