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用對方法保障實驗室管理持續(xù)有效運行

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-04-12
核心提示: 一、文件的控制實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(包括但不限于內部制訂文件和外部獲取文件),諸如法
 
一、文件的控制

實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件(包括但不限于內部制訂文件和外部獲取文件),諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。這其中有兩點需要注意:
1、首先是唯一性標識。所有構成實驗室管理體系的文件都應該具有唯一性標識,不論是實驗室內部制訂的文件,還是外部獲得的文件。該標識要包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。
2、其次是文件要易于取閱。文件控制程序應確保對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權版本。尤其是檢測標準、儀器操作規(guī)程等要放置一份授權版本在檢測人員方便取閱的地方。以本實驗室為例,是將檢測標準、儀器操作規(guī)程、檢定/校準證書復印件放置在儀器設備的操作現(xiàn)場,以方便檢測人員隨時取閱。


二、服務和供應品的采購

1、供應商的資質
實驗室應對影響檢測和/或校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,并保存相關的供應商評價記錄,并按照管理體系要求列出合格供應商名單。供應商的服務包括檢定/校準、能力驗證提供者、測量審核提供者、三家比對參與者等等;供應品為試劑、耗材、儀器設備等。特別需要注意的是,當通過代理商購買服務和供應品時,而僅僅對代理商進行評價是不夠的,還應收集供應商(也即供應品生產商)的資質,并對其進行評價。合格供應商的名單應定期更新。本實驗室每年年末更新合格供應商名單。
2、實驗室用水
實驗室的水是實驗準確性的一個保證,如果實驗用水出問題,實驗結果肯定不會好。應定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求,并保存此類檢查的記錄!睂嶒炇矣盟尿炇,可參考GB/T 6682《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》進行檢驗。以本實驗室為例,本實驗室實驗用水需為實驗一級用水,驗收時需檢測電導率、吸光度和可溶性硅三項檢測項目,如果水質達到一級用水標準,方可以進行使用,同時注意保存相關的用水驗收記錄。


三、設施和環(huán)境條件

1、對環(huán)境條件的控制和記錄
當檢測方法中要求,或對結果的質量有影響時,實驗室要對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄。其中,環(huán)境條件包括溫度、濕度、大氣壓、灰塵、電磁干擾、供電、聲級和振級等,應使其符合相關的檢測方法要求。對環(huán)境的控制可通過安裝空調、加濕器、通風裝置、除塵裝置、防電磁干擾裝置等來實現(xiàn)。
2、安全防護裝備及設施
實驗室應配備相應的安全防護裝備及設施,比如個人防護裝備(護目鏡、口罩、一次性手套等)、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器、煙霧報警器、毒氣報警器等,并定期檢查其功能的有效性。本實驗室在配置護目鏡、口罩、一次性手套、實驗服、洗眼及緊急噴淋裝置和滅火器的基礎上,還配置了急救藥箱,依據檢測項目的特點配置了藥箱內的藥品,并定期檢查補充藥箱內藥品。


四、實驗方法

1、方法的選擇
實驗室一般優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應購買使用標準的最新有效版本。需要注意的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的,或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的,或由設備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如果能夠滿足預期用途并經過確認,也可以使用。
2、方法的驗證
實驗室一般在出現(xiàn)以下2種情況時需要進行方法驗證:
a、開展新檢測項目;
b、原有檢測項目方法更新。
3、檢測方法驗證的方式一般有如下方法:
a、資源性的驗證:驗證人機料法環(huán)等方面
b、技術指標驗證:準確度、結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性、復現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度等。
4、方法的查新
實驗室要定期對所采用的標準方法進行查新,建議期限不要超過1年。有更新需要及時更新。標準查新方法包括網絡查新和手工查新,一般選擇網絡查新。標準查新的依據是標準發(fā)布公告、標準發(fā)布機構出版的最新目錄、標準制定機構的官方網站、標準化機構標準信息數(shù)據庫、標準化年鑒、期刊的信息等等。標準查新應該保存相關的查新紀錄。


五、設備

1、設備標識
實驗室的儀器設備應有三色標識(紅色為“停用”,綠色為“正常使用”,黃色為“降級使用”)。三色標識并強制,只是一種管理手段而已,實驗室也可以不用三色標識。實驗室需校準的所有設備,也應有標識表明其檢定/校準狀態(tài),包括上次檢定/校準的日期、再檢定/校準日期。
2、設備授權
操作人員經儀器設備的培訓,考核合格后,再經過實驗室授權方可操作設備。需要有相關的授權文件。操作人員的培訓考核授權的記錄都有應該予以保存。
3、設備的檢定/校準
首先實驗室要制定自己的檢定/校準計劃,按照計劃送檢儀器設備。設備要通過國家有資質計量機構的計量(計量機構的選擇可采取就近方便原則),并且有相應的計量證書,可以查看相應的計量記錄,確定計量能夠溯源到國家標準,確保沒有通過計量的設備不用于檢測。
4、設備期間核查
CNAS/CMA規(guī)定為保持設備校準狀態(tài)的可信度需要進行期間核查,即在兩次正規(guī)的檢定/校準間隔的期間, 防止使用不符合檢測方法要求的儀器設備。在實驗室體系的運行和管理中,如果出現(xiàn)如下5種情況,都很可能導致儀器設備的量值發(fā)生變化。
a.儀器設備性能不夠穩(wěn)定,使用頻率較高;
b.檢定或校準周期較長;
c.檢測數(shù)據有爭議、其波動或漂移較大;
d.使用環(huán)境惡劣;
e.經常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測
當出現(xiàn)任意一條,實驗室必須對這些儀器設備進行期間核查,以保證儀器設備在計量檢定或校準周期內量值的可信度,確保檢測結果的正確性。
期間核查應有相應的計劃和實施方案,并保存有相關記錄。期間核查的方法如下:實驗室之間的比對、標準品核查、同等級相同設備之間的比對等。


六、樣品

1、樣品的接收
實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。檢查項目包括但不限于:標識、樣品體積或數(shù)量、外觀等。當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶,并征詢其意見。
2、樣品的儲存
檢測樣品應該按照可行方式妥善儲存。實驗室對不同類型樣品,特別應該對易變質、易燃易爆樣品的儲存條件作出規(guī)定,并有相關記錄,以證實滿足規(guī)定的需要。如實驗室檢測中,要求樣品0~4℃低溫保存,則應該對溫度進行記錄,以確保樣品符合規(guī)定的要求,具體操作可使用經過校準的溫度計測量并記錄樣品保存環(huán)境的溫度。 
編輯:songjiajie2010

 
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