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GMP認(rèn)證中常見問題

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-02-03
核心提示:一 、從檢查的角度看文件 1.文件編寫 1)滿足規(guī)范基本要求,至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。 2)符合生產(chǎn)實(shí)際。 2.文件實(shí)際如何作的 1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門,現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。 2)具體內(nèi)容是否可操作,是否按文件去做了。 3)QA監(jiān)控是形式還是實(shí)質(zhì)。QA是文件執(zhí)行

    一 、從檢查的角度看文件

    1.文件編寫
    1)滿足規(guī)范基本要求,至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。
    2)符合生產(chǎn)實(shí)際。

    2.文件實(shí)際如何作的
    1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門,現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。
    2)具體內(nèi)容是否可操作,是否按文件去做了。
    3)QA監(jiān)控是形式還是實(shí)質(zhì)。QA是文件執(zhí)行中的警察。
    4)自檢情況。

    3.記錄
    1)內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)定要合理
    2)記錄填寫:準(zhǔn)確(帳/物/卡相符),及時(shí),修改方式。

    4.檔案保存情況
    1)檔案要有目錄。
    2)收集匯總要符合文件要求

    二 、文件常有的錯誤
    1)審核和批準(zhǔn)授權(quán)不清楚,不科學(xué),不合情理
    2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對
    3)文件修訂要提出先決意見。
    4)撤消要有先決意見。
    5)注意編制中對"一切"的理解。
    "各級機(jī)構(gòu)和人員"職責(zé)要包括一切
    "設(shè)備"要包括公用工程,檢驗(yàn)儀器
    "定期"要有具體日期。
    分項(xiàng)寫,不要怕多。
    6)新老版本交替,要有批準(zhǔn)和回收。
    7)內(nèi)容不具體,可操作性差,語言不落實(shí)。
    8)用詞不規(guī)范。
    9)格式不統(tǒng)一,不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式,不要缺項(xiàng)。
    10)文件題目的準(zhǔn)確性。
    建議:就用六個(gè)詞:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝規(guī)程,驗(yàn)證方案,管理規(guī)程,操作規(guī)程,職責(zé)。
    11)表格的實(shí)用性。
    12)生效時(shí)間和批準(zhǔn)日期的關(guān)系,矛盾。
    13)審核人簽名。

    三.編制方法、主要內(nèi)容的問題

    1. 人員和結(jié)構(gòu):
    組織機(jī)構(gòu)三個(gè)圖,確定人員表三個(gè)表,工作標(biāo)準(zhǔn)-各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé),管理標(biāo)準(zhǔn)一個(gè),培訓(xùn)管理規(guī)程,至少應(yīng)包括
    1)培訓(xùn)計(jì)劃的制定:含主持,對象,內(nèi)容,時(shí)間,老師的聘任,考核方式。
    2)培訓(xùn)教材
    3)培訓(xùn)和考核
    4)造冊登記
    5)培訓(xùn)的評價(jià)和總結(jié)
    6)考核不合格人員的處理
    7)上崗證的發(fā)放
    8)如何建立培訓(xùn)檔案。

    2.廠房設(shè)施
    設(shè)計(jì),施工,驗(yàn)收,維護(hù)保養(yǎng),竣工。
    要有廠區(qū)布局區(qū),工藝布局圖,凈化分布圖,人/物流圖,送回風(fēng)分布圖,倉儲/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計(jì)。

    3.設(shè)備
    包括4類-公用,輔助,工藝,質(zhì)檢;問題包括:
    1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。
    2)忽略動力部門的文件納入文件體系。
    3)狀態(tài)標(biāo)志-設(shè)備狀態(tài)-完好,檢修,待修。
        運(yùn)行狀態(tài)-運(yùn)行及停用。,品名,規(guī)格,批號。
        計(jì)量狀態(tài)
        清潔狀態(tài)-清潔/未清潔,滅菌/未滅菌
    4)管線標(biāo)志不全。
    5)預(yù)確認(rèn)資料不全。
    6)應(yīng)作的監(jiān)測周期不出報(bào)告。
    7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。

    4.物料
    1)供應(yīng)商審計(jì),質(zhì)量評價(jià),特殊審批。
    購入,儲存(特殊儲存條件,特殊藥品儲存。)保管,養(yǎng)護(hù),發(fā)放等。
    2)成品合格/不合格,待驗(yàn)的管理。最好用拉線和換牌。
    3)標(biāo)簽說明書的管理,文字內(nèi)容不同,數(shù)量不符,無銷毀紀(jì)錄,無指令發(fā)放。
    4)貨位卡登記,合箱存放,倉儲五防(不許用鼠藥),零頭管理。
    問題:
    1)供貨商審計(jì)資料不全,深度不夠。
    2)供貨的合法性,用了非規(guī)定供應(yīng)商無特殊批準(zhǔn)。
    3)應(yīng)特殊儲存物料的儲存條件。
    4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質(zhì)量退貨)。
    5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。

    5.衛(wèi)生問題
    1)缺項(xiàng),應(yīng)有各項(xiàng)衛(wèi)生制度,應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。
    2)工服洗滌的記錄不完全。
    3)清潔規(guī)程不具體,沒有方法,不好操作。
    4)潔具處理不科學(xué),分別設(shè)規(guī)程。
    5)存放和碼放位置不科學(xué),交叉污染。
    6)潔具的材質(zhì),發(fā)霉。

    6.驗(yàn)證問題
    1)第57,58條規(guī)定不全。
    2)方案要科學(xué)。
    3)驗(yàn)證報(bào)告,數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)資料不全。
    評價(jià)和建議沒有支持的依據(jù)。
    4)對審核批準(zhǔn)力度不夠,只有簽字。
    5)驗(yàn)證文件內(nèi)容不全。
    6)沒有再驗(yàn)證的規(guī)定或沒有時(shí)間規(guī)定。

    7.文件(前面已講)

    8.生產(chǎn)管理-扣分較多的地方
    1)SOP不執(zhí)行回答不一。
    2)裸手接觸藥品,百級裸手作業(yè)。
    3)篩網(wǎng)裸地放置。
    4)狀態(tài)標(biāo)志不全。
    5)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無人數(shù)規(guī)定。
    6)壓差計(jì)不靈敏/不達(dá)標(biāo)。
    7)管道漏水,廠房接縫裂。
    8)現(xiàn)場無使用文件。
    9)清潔方法/清潔不徹底。
    10)凈化區(qū)溫濕度超標(biāo)。
    11)稱量間衡器不合格。不捕塵。
    12)生產(chǎn)周期不安規(guī)定。
    13)批生產(chǎn)紀(jì)錄,內(nèi)容和存檔。
    14)清場合格證不使用。

    9.質(zhì)量管理問題
    1)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須是國家標(biāo)準(zhǔn)。
    2)玻璃儀器量具破損有礙質(zhì)量。
    3)儀器用完要及時(shí)清洗。
    4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄 。
    5)毒品復(fù)稱要帶手套。
    6)關(guān)于滴定液存放,標(biāo)定,發(fā)放要有記錄。
    7)關(guān)于菌種傳代記錄。
    8)檢定菌的保存。
    9)冰箱的管理,應(yīng)有溫度計(jì)和記錄。
    10)留樣及留樣條件。
    11)天平和儀器的防震。
    12)陽性對照的傳代。
    13)取樣的件數(shù)。
    14)工藝用水和潔凈級別,定期,檔案。

    10.銷售
    1)非質(zhì)量退貨的處理。
    2)管理規(guī)程中要有質(zhì)量條款。
    3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。

    11.不良反應(yīng)
    1)要有專機(jī)構(gòu)專人負(fù)責(zé)。
    2)向政府報(bào)告要"及時(shí)"。規(guī)定時(shí)間。

    12.自檢
    1)了解自檢目的,有效實(shí)施。
    2)不可流于形式,應(yīng)有總結(jié),整改且應(yīng)有回檢。
 
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