硬件準備、軟件準備與人員培訓中常見難題失誤與應對建議

（一）在硬件準備的過程中未經科學規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，具體表現為 

1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面
　　★未能根據企業(yè)目前的產品構和未來的主要發(fā)展方向來取舍整改的劑型； 
　　★未能事先根據企業(yè)未來的發(fā)展戰(zhàn)略（股改、上市和資本運營）規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設計產能和分期建設的階段劃分； 
　　★并未根據企業(yè)當前所具備的資金基礎和人員基礎來進行整改； 
　　★沒有一個合理的時間安排。一種是沒有倒計時的工作進度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來確定時間表，違背科學地趕時間，最終難以保證質量。

應對建議：認真、科學地做好前期規(guī)劃，并安排多重論證

2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設計院的配合上
　　★設計院的設計按工程的總投資一定的比例收費，與企業(yè)的利益有沖突； 
　　★專業(yè)設計院的數量有限。但目前時間緊、任務多，難以保證設計質量； 
　　★醫(yī)藥專業(yè)設計院是解決工程問題的專家，不是藥品生產工藝的專家，不可能幫助生產企業(yè)在投資硬件整改的過程中同時改進生產工藝、降低成本； 
　　★許多企業(yè)認為一旦與專業(yè)設計院簽定了設計委托合同后，就可大撒把，對設計院過于迷信，對設計方案連起碼的論證都不進行，就著急馬上安排按圖施工，工程完工后或試生產后才發(fā)現許多完全可以在事前規(guī)避的失誤。

應對建議：生產企業(yè)應以自己為主解決工藝改進、設備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實施。

3.凈化施工單位的選擇
　　★藥廠的凈化施工質量是非常重要的，一定要選擇有經驗的專業(yè)凈化施工單位，不能選擇一般的室內裝修公司（那怕曾裝修過五星級酒店）； 
　　★凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協調和質量責任都非常明確。切記將圍護結構（地面、墻體等）、凈化系統（空調、制冷、送風管道等）、工藝設施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會站在各自的立場上，在施工過程中難以相互配合，特別是一旦出現了質量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。 

應對建議：對凈化施工單位事前考察（樣板、基地和技術人員），通過招標確定合同，過程控制和驗收。

4.廠區(qū)總體布局
　　★建廠選址時應考慮周邊環(huán)境對潔凈廠房污染小，同時藥廠也應對周邊的污染較��； 
　　★盡量選擇在已初步具備一定條件的國家級（至少省市級）開發(fā)區(qū)內設廠；
　　★廠區(qū)內生產區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內的道路設計要合理；鍋爐房、動物房、原料庫、成品與包材庫、危險品庫、垃圾站、動力站、污水處理站等設施的選址要遵照相關規(guī)定；
　　★有機地、整體地、有計劃地安排一期、二期和三期用地。 

應對建議：在簽定土地使用協議時，一同將各項保證措施（最好由開發(fā)區(qū)統一供汽、污水處理）和優(yōu)惠政策等條件寫入合同。一次完成整個廠區(qū)的發(fā)展規(guī)劃，分步實施。

5.車間工藝布局
　　★設計車間工藝布局的基本出發(fā)點是依據主要產品的生產批件來保證合理的生產工藝流程； 
　　★要根據工藝、設備和產量等因素設計每一功能間的布局 ；
　　★不同潔凈環(huán)境的有效隔離與保障，合理的人流、物流，產塵間的除塵設施和門的開閉方向、安全門的設置等等非常簡單的問題 ；
　　★生產的設計應提前考慮企業(yè)的未來發(fā)展，車間內可預留一定的空間 。 

應對建議：精心設計，反復論證。應在施工前邀請專家審核，否則認證前還將修改，不但浪費資金，而且耽誤時間

6.設備選型、安裝驗收與試生產：

　　★目前制藥機械的發(fā)展速度很快，價格性能比也是越來越好 ； 
　　★關鍵設備的選用，可能要涉及生產工藝的改變 ；
　　★設計時一定要進行整條生產線所有設備的產能平衡計算，不應出現瓶頸問 題 ；
　　★在選定的設備時，不能單一地考慮價格，還要考慮安裝與維修服務等，技術資料和驗證報告一定要由制造商提供，不能再選用國家計委已明文淘汰的設備產品；
　　★目前名牌設備普遍供不應求，藥廠應提前定貨。 

應對建議：多考察（制造廠、使用單位）；沒有把握的情況下更應慎重，簽定合同前安排必要的試驗；隨機必須提供GMP設備驗證報告。

7.關于檢驗室與檢驗設備

　　★質量部辦公場所也存在著合理布局的問題，如留樣觀察室、標準室、精密儀器室等有一定的溫、濕度控制要求，微生物限度檢定室要有凈化要求。一些藥廠對質量部的重視程度不夠，與新建的整體環(huán)境不匹配 ； 
　　★試驗與檢測設備的選購原則應參考國家批準的產品的質量標準，即要符合實際工作的需要，又不應投資過大（因為目前主要設備一般都選擇進口），造成浪費。

應對建議：一定要重視質量部的工作環(huán)境和相應設備、儀器，應以生產批件中的質量標準為基本依據。

8.其它
　　★對用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精密度檢驗，應按生產和質量檢驗的要求定期進行效驗和標定，此項工作應提前與當地技術監(jiān)督部門協調 ；
　　★在凈化車間內，應更換原有不符合GMP認證要求的工、器具等，添加必要的不銹鋼地架等； 
　　★企業(yè)被眾多的專家和顧問意見搞得不知所措。一種情況是，不同專家和顧問得意見相左；另一種情況是，部分專家和顧問的意見背后有私心或一定的經濟目的。

應對建議：要虛心聽取不同專家和顧問的意見，但采取行動時要慎重。

（二）在軟件準備和人員培訓方面

1.關于軟件編寫、修訂和執(zhí)行
　　★許多企業(yè)的領導人認為GMP認證重在花錢進行硬件改造，忽視軟件建設和對人員的培訓，總認為硬件投資摸得著、看得見；
　　★認為花錢買一套已通過GMP認證檢查的同類軟件就行；
　　★全部軟件系統由總工程師帶領2-3名質量部的人員躲在房間里用半年的時間就可完工；
　　★制定的全套軟件直至現場認證檢查前一個月，才下發(fā)至各個具體執(zhí)行部門，要求大家死記硬背； 
　　★企業(yè)中層干部和員工面對檢查員提問，有的業(yè)務知識功底不夠，有的心理素質訓練不到位 。

2.關于驗證
　　★98版GMP認證新增的內容，許多企業(yè)都對此感到無從下手 ；
　　★第一步：建立驗證機構； 
　　★第二步：確定驗證的主要內容（廠房與設施、設備、質控及計量、工藝、產品）；
　　★第三步：制定驗證方案（對象、目標和范圍、要求與內容、條件、質量標準、測試方
法、時間進度、記錄和表格、試驗的次數）； 
　　★第四步：實施驗證（在硬件施工、設備安裝的同時就應逐步積累資料和數據）；
　　★第五步：編寫驗證報告和審批；
　　★第六步：發(fā)放驗證證書

3.關于申報材料和用于現場認證檢查時的匯報資料的編寫與準備
　　★SDA規(guī)定從2001年11月1日起啟用新的"藥品GMP認證申請書" ；
　　★申報資料應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》的相關要求準備，目前很多企業(yè)的申報資料準備不符合國家的要求，難以一次通過SDA的收審；
　　★建議企業(yè)應利用計算機多媒體的手段來準備現場檢查時的匯報演示，匯報一般可控制在20-30分鐘。