食品企業(yè)GMP的建立與實(shí)施

 

【案例引導(dǎo)】

 

1954年，德國(guó)格侖南蘇制藥公司找到了一種新的鎮(zhèn)靜藥物，試驗(yàn)證明，其可以減輕女性懷孕早期惡心、嘔吐等一系列早孕反應(yīng)。三年后，格侖南蘇削藥公司以商品名“反應(yīng)停”將其投放市場(chǎng)，成千上萬(wàn)名婦女享受到了“反應(yīng)停”帶來(lái)的安糖睡眠和愉悅心情，但萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)想到一場(chǎng)人類藥物使用的災(zāi)難悄然而至。在之后的幾年中，德國(guó)、英國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本等28個(gè)國(guó)家，陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了12000多例稱為“海豹胎”的畸形兒出生。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)這些畸形兒的出生，與服用“反應(yīng)停”有關(guān)，這一因服用“反應(yīng)停”引起的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難發(fā)人深省。為此，1962年10月美國(guó)參眾兩院以全票通過(guò)了對(duì)《食品、藥品和化妝品法》的修正案，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年以法令的形式頒布，1964年實(shí)施。1969年FDA將GMP的觀點(diǎn)引用到食品生產(chǎn)法規(guī)中，發(fā)布了《食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范》，簡(jiǎn)稱cGMP或FGMP基本法。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)要求各成員國(guó)政府制定實(shí)施藥品GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”。1998年，我國(guó)衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 17405-98) 和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17404—98)，是我國(guó)首批頒布的食品GMP強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

GMP (good manufacture practice)，中文的意思是“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)現(xiàn)中實(shí)施食品衛(wèi)生安全的管理，簡(jiǎn)要地說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

 

 

GMP是對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程中，各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)方面實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)控，提出了具體要求和采取的必要的良好的質(zhì)量監(jiān)控措施，從而形成和完善質(zhì)量保證體系。GMP是將保證食品質(zhì)量的重點(diǎn)放在成品出廠前的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)上，而不僅僅是著眼于最終產(chǎn)品上，其目的是從全過(guò)程入手，從根本上保證食品質(zhì)量。

 

因此，食品GMP體系的內(nèi)容是依據(jù)GB14881-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)包括：范圍；術(shù)語(yǔ)和定義；選址及廠區(qū)環(huán)境；廠房和車間；設(shè)施與設(shè)備；衛(wèi)生管理；食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品；生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制；檢驗(yàn)；食品的貯存和運(yùn)輸；產(chǎn)品召回管理；培訓(xùn)；管理制度和人員；記錄和文件管理等14個(gè)部分。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，使得生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品在質(zhì)量與安全方面有保證。感興趣的朋友可以去食品伙伴網(wǎng)下載中心下載該標(biāo)準(zhǔn)。

 

GMP體系主要由人員、硬件和軟件三個(gè)部分組成。人員，要由適合的人員來(lái)生產(chǎn)與管理；硬件包括廠房、原料和設(shè)備，廠房——選址和設(shè)計(jì)，周邊環(huán)境的考量，車間的設(shè)計(jì)等等；原料——要選用良好的原材料，設(shè)備——要采用適宜的機(jī)器設(shè)備；軟件主要指方法，要采用適當(dāng)?shù)墓に噥?lái)生產(chǎn)食品；相應(yīng)的管理制度來(lái)指導(dǎo)等等。另外，要建立一個(gè)完善的GMP管理體系。

 

今天咱們了解了GMP的定義及食品GMP的內(nèi)容，明天我們將從GMP體系的三個(gè)組成部分人員、硬件和軟件依次講解，關(guān)注食品質(zhì)量管理，跟著食品小Q一起學(xué)習(xí)食品質(zhì)量知識(shí)！