食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號
當(dāng)前位置: 首頁 » 質(zhì)量管理 » GMP良好操作規(guī)范 » 正文

GMP認(rèn)證不能代替質(zhì)量監(jiān)督

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2007-12-03
核心提示:前言 本規(guī)范以省地方標(biāo)準(zhǔn)DB33/T456-2003《食品企業(yè)良好作業(yè)規(guī)范》為依據(jù),參照國際上實行罐頭企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范和《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》(GB89501988)有關(guān)內(nèi)容,結(jié)合我省罐頭生產(chǎn)企業(yè)實際制訂。 本規(guī)范由浙江省食品工業(yè)協(xié)會提出。 本規(guī)范起草單位:浙江省食品工業(yè)協(xié)會、


    國家食品藥品監(jiān)督管理局初步認(rèn)定,安徽華源藥業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄不完整,有可能是導(dǎo)致“欣弗”注射液集中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。有關(guān)專家對此明確表示,如果最終證明“欣弗”事件是由于企業(yè)生產(chǎn)工藝違規(guī)所致,那就不是“藥品不良反應(yīng)”,而是和“齊二藥”亮菌甲素注射液一樣的假藥事件!

    和“齊二藥”一樣,安徽華源藥業(yè)也是當(dāng)?shù)仨懏?dāng)當(dāng)?shù)闹髽I(yè),也剛剛投巨資通過了GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。從氣派的廠房和一應(yīng)俱全的設(shè)備看,人們怎么也不會將“假冒偽劣”與這樣的企業(yè)掛鉤。然而,接連發(fā)生的“齊二藥”事件和“欣弗”事件表明,對關(guān)乎百姓身家性命的醫(yī)藥用品,再“高級”的“認(rèn)證”也不能代表企業(yè)行為必然規(guī)范,更不能代替執(zhí)法部門的日常監(jiān)管。

    接觸過制藥企業(yè)的人都知道,要想拿到“GMP認(rèn)證”這個東西很費勁,一是花錢多,二是要求嚴(yán)格。一位自曝內(nèi)幕的藥廠負(fù)責(zé)人披露,他為獲得認(rèn)證投入不下3億元,而有的企業(yè)投入更多達(dá)十?dāng)?shù)億元。這些資金往往是通過多重借貸獲得的,還款壓力大,以至于一些藥企老總交談時常互相問:GMP投入收回來沒有?一些靠舉債渡過了GMP生死關(guān)的藥企,拿到認(rèn)證后已經(jīng)到了“饑不擇食”的地步。

    嚴(yán)峻的現(xiàn)實告誡我們,最近幾年被吹噓得神乎其神的GMP認(rèn)證,已經(jīng)出現(xiàn)了某些偏差,這就是認(rèn)證中的表面化現(xiàn)象。監(jiān)管部門偏重于企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備等硬件設(shè)施、程序規(guī)范的審查,卻忽視了操作這些設(shè)備、執(zhí)行程序的管理者和員工的素質(zhì)審核,放棄了對企業(yè)經(jīng)營行為的全流程監(jiān)管。在“齊二藥”,一些藥品檢驗人員連非常基本的檢測儀器都看不懂,這樣的“GMP認(rèn)證”豈不荒唐可笑?如此企業(yè)生產(chǎn)人命關(guān)天的藥品,怎能不出事?

    “GMP認(rèn)證”代替不了執(zhí)法監(jiān)督。我們強化對企業(yè)的規(guī)范化制度建設(shè),開展與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證,根本目的是為了確保藥品質(zhì)量萬無一失。如果監(jiān)管部門的審查重硬件、輕軟件,把“認(rèn)證”點放在設(shè)施、制度這些表面東西上;如果企業(yè)拿“認(rèn)證”當(dāng)護(hù)身符,以為通過了“認(rèn)證”便萬事大吉,就很難保證不鬧出種種“不良事件”來。

 
分享:

食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部為您提供專業(yè)的SC咨詢指導(dǎo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、供應(yīng)商審核、FDA注冊咨詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機食品認(rèn)證等服務(wù)。
聯(lián)系電話:0531-82360063
電話/微信:15269187106


HACCP聯(lián)盟

食品質(zhì)量管理
關(guān)鍵詞: GMP 認(rèn)證 質(zhì)量
[ 網(wǎng)刊訂閱 ]  [ 質(zhì)量管理搜索 ]  [ ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關(guān)閉窗口 ] [ 返回頂部 ]
 

 
 
推薦圖文
推薦質(zhì)量管理
點擊排行
收縮

在線咨詢

  • 0531-82360063
  • 郵箱
  • 聯(lián)系人
  • 聯(lián)系人

     
     
    Processed in 1.646 second(s), 987 queries, Memory 6.87 M