1、對準(zhǔn)備認證的企業(yè)組織考察：組織有關(guān)專家赴現(xiàn)場進行考察，對企業(yè)現(xiàn)有設(shè)施、生產(chǎn)運行狀況、質(zhì)量控制、管理現(xiàn)狀等進行詳細了解，根據(jù)企業(yè)具體情況制定GMP認證工作計劃； 

    2、據(jù)企業(yè)實際情況，幫助企業(yè)進行工藝布局圖的設(shè)計； 

    3、組織專家對工藝布局圖進行審查，提出合理化建議； 

    4、幫助企業(yè)進行施工方案的設(shè)計，出資質(zhì)設(shè)計院出具設(shè)計圖紙； 

    5、提供施工監(jiān)理服務(wù)； 

    6、GMP軟件編制的指導(dǎo)，本項目包括兩個方面的服務(wù)內(nèi)容： 

    其一為：我方提供一套軟件樣本供企業(yè)參考，并由我方工作人員指導(dǎo)企業(yè)編制成適合本廠實際情況的軟件； 

    其二為：我方技術(shù)人員負責(zé)為廠家編制符合GMP要求的軟件，但是涉及到具體的設(shè)備、儀器、工藝操作方法和質(zhì)量檢驗方法的SOP由廠家負責(zé)，我方負

    責(zé)全部軟件中除上述內(nèi)容之外的其他部分，即主要是管理部分的軟件； 

    7、對企業(yè)主要技術(shù)管理人員進行培訓(xùn)，主要內(nèi)容有： 

    GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 

    GMP文件的編寫方法 

    人員培訓(xùn)的要求、方法和實例介紹 

    驗證的管理和文件化過程 

    GMP基礎(chǔ)知識（包括微生物基本知識、人員在潔凈區(qū)域的行為規(guī)范）的培訓(xùn)與企業(yè)申報內(nèi)容相同的劑型的GMP檢查實施細則的培訓(xùn) 

    8、指導(dǎo)企業(yè)開展驗證工作； 

    9、指導(dǎo)企業(yè)進行質(zhì)量體系自查工作； 

    10、組織相關(guān)專家對企業(yè)進行GMP認證模擬檢查及進行接受檢查的指導(dǎo)； 

    11、指導(dǎo)企業(yè)對自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正和修改，并加以完善； 

    12、負責(zé)協(xié)助企業(yè)整理申報資料，由企業(yè)向本地區(qū)申報，通過當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的檢查后向國家藥監(jiān)局申報。 

    13、協(xié)助企業(yè)完成國家藥監(jiān)局的最終認證工作，并幫助企業(yè)取得認證證書