食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號(hào)
當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 質(zhì)量管理 » ISO質(zhì)量體系 » 正文

過(guò)程方法在認(rèn)證審核中的應(yīng)用

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2012-08-14
核心提示:過(guò)程方法是2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)原則之一,過(guò)程模式的應(yīng)用是2008版的主要特征,但標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程方法在認(rèn)證審核中的應(yīng)用方法沒(méi)有做出詳細(xì)的解釋。
    過(guò)程方法是2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)原則之一,過(guò)程模式的應(yīng)用是2008版的主要特征,但標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程方法在認(rèn)證審核中的應(yīng)用方法沒(méi)有做出詳細(xì)的解釋。本文提出了過(guò)程方法在認(rèn)證審核中的應(yīng)用模式,供大家討論。
   一、申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)提交的資料與信息
   1、組織提交的信息與資料應(yīng)包括:
   ——組織基本信息:法律地位文件、聯(lián)絡(luò)信息、組織員工人數(shù)等;
   ——申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品范圍與責(zé)任;
   ——申請(qǐng)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)及其活動(dòng);
   ——質(zhì)量體系文件;
   ——能說(shuō)明組織過(guò)程績(jī)效的指標(biāo)及其發(fā)展趨勢(shì)。
   2、組織基本信息:
   各認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)表均已包括這方面的內(nèi)容,這里不再贅述。
   3、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品范圍與責(zé)任
    a)  產(chǎn)品:應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的名稱與型號(hào),必要時(shí)提供產(chǎn)品清單。產(chǎn)品的歸類直接影響過(guò)程方法的應(yīng)用,也影響到審核組專業(yè)能力的配備。生產(chǎn)或服務(wù)流程不同、功能不同的產(chǎn)品應(yīng)被視為不同的產(chǎn)品類別。
    b)   設(shè)計(jì)責(zé)任:對(duì)設(shè)計(jì)責(zé)任的描述可以包括:無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任(組織按照顧客提供的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn),組織不定義產(chǎn)品的特性)、全部產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任(由組織定義產(chǎn)品的全部特性)、部分產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任(組織負(fù)責(zé)部分設(shè)計(jì)工作,如按照顧客的設(shè)計(jì)文件生產(chǎn)試制樣件供顧客進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)、或設(shè)計(jì)由顧客提供但組織有權(quán)進(jìn)行產(chǎn)品更改等)、與顧客聯(lián)合設(shè)計(jì)產(chǎn)品(顧客與組織的設(shè)計(jì)人員組織設(shè)計(jì)小組進(jìn)行聯(lián)合設(shè)計(jì),共同承擔(dān)設(shè)計(jì)責(zé)任)。組織應(yīng)說(shuō)明設(shè)計(jì)責(zé)任的詳細(xì)情況。
    c)  顧客:組織應(yīng)說(shuō)明其產(chǎn)品的顧客信息。對(duì)相同的產(chǎn)品,組織可能只對(duì)部分顧客負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任,也有些產(chǎn)品面對(duì)不同的顧客,產(chǎn)品的生產(chǎn)控制流程也不同。當(dāng)然,有些產(chǎn)品是面向廣大的潛在顧客的。
   4、申請(qǐng)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)及其活動(dòng)
    a) 現(xiàn)場(chǎng):組織的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng),應(yīng)逐一列出;
    b) 現(xiàn)場(chǎng)的活動(dòng):應(yīng)描述每一現(xiàn)場(chǎng)的活動(dòng)。如某個(gè)現(xiàn)場(chǎng)是公司總部,負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)、銷售、設(shè)計(jì)等;兩個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng),一個(gè)負(fù)責(zé)油漆、電鍍、熱處理,一個(gè)負(fù)責(zé)機(jī)加工、裝配;五個(gè)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng),負(fù)責(zé)不同區(qū)域的售后服務(wù)。
    c) 外包過(guò)程:說(shuō)明資源管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中有哪些外包過(guò)程。
   5、質(zhì)量體系文件
  質(zhì)量體系文件包括:
    質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件(標(biāo)準(zhǔn)要求的、根據(jù)組織需要編制的)。
   6、能說(shuō)明組織過(guò)程績(jī)效的指標(biāo)及其發(fā)展趨勢(shì)
     我們要求審核員要審核“過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量”,同時(shí),審核組要對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。同樣,組織在體系運(yùn)行中,要在內(nèi)審和管理評(píng)審中評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性。要確認(rèn)體系有效性,不是通過(guò)組織是否按文件運(yùn)行并保持記錄就可以得出結(jié)論的,有效性應(yīng)該通過(guò)過(guò)程的可以測(cè)量的指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)。如果一個(gè)組織在建廠開始就按照文件化的體系運(yùn)行,那么,要多長(zhǎng)時(shí)間才可以評(píng)價(jià)這個(gè)體系運(yùn)行的有效性呢?基于這種考慮,很多機(jī)構(gòu)要求組織的質(zhì)量管理通知要運(yùn)行3個(gè)月以上才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,F(xiàn)在,我們要求這種評(píng)價(jià)建立在可以測(cè)量的指標(biāo)上,是因?yàn),我們?yīng)建立評(píng)價(jià)體系有效性的基礎(chǔ)。
   二、審核策劃與審核計(jì)劃
    1、文件審核階段使用過(guò)程方法,本階段要強(qiáng)調(diào)兩個(gè)主要目的:確認(rèn)文件是否滿足要求、是否有足夠的編制審核計(jì)劃的信息。
    質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo):標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)都有明確的要求,這里要提出的是目標(biāo)與過(guò)程方法的關(guān)聯(lián)。標(biāo)準(zhǔn)要求在適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟紊辖①|(zhì)量目標(biāo),也就是說(shuō):目標(biāo)要覆蓋適當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟。要?shí)現(xiàn)一項(xiàng)職能,可能需要建立一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程,而且因組織的規(guī)模和管理模式的不同,可能一個(gè)“過(guò)程”有幾個(gè)“子過(guò)程”,每個(gè)“子過(guò)程”可能有幾個(gè)“子子過(guò)程”。過(guò)程的建立是為了實(shí)現(xiàn)職能及其目標(biāo),因此對(duì)目標(biāo)的審核要結(jié)合職能的定義,或者直接結(jié)合過(guò)程的定義。在文件審核階段,主要關(guān)注目標(biāo)的充分性,可以適當(dāng)?shù)年P(guān)注目標(biāo)的適宜性。充分性即目標(biāo)是否覆蓋適當(dāng)?shù)穆毮芑蜻^(guò)程;適宜性可以考慮目標(biāo)是否按照質(zhì)量方針展開,目標(biāo)是否體現(xiàn)方針的要求。對(duì)目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)也是現(xiàn)場(chǎng)審核的主要內(nèi)容之一。
    質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容在標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中有明確的規(guī)定,對(duì)其中“質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述”的要求,應(yīng)該加以明確,如果只是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的每一條款作出說(shuō)明,不能認(rèn)為滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)當(dāng)有針對(duì)這一要求的專門表述,可以但不限于使用文字、過(guò)程路徑圖、過(guò)程矩陣表等方法。當(dāng)然,如果組織提供了完整的程序文件(即對(duì)組織識(shí)別的每一過(guò)程均有文件支持),審核組也可以通過(guò)這些文件了解過(guò)程間的相互作用。有些組織規(guī)模很大,其提供的程序文件往往只能說(shuō)明最高一級(jí)的機(jī)構(gòu)間的關(guān)系,尤其是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的描述很簡(jiǎn)單,對(duì)合理安排審核時(shí)間非常不利。了解組織識(shí)別的過(guò)程對(duì)審核策劃有直接的影響,因此,在文件審核中,應(yīng)關(guān)注對(duì)標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述”的要求的滿足程度。
   標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有強(qiáng)調(diào)手冊(cè)的文字內(nèi)容覆蓋ISO9001:2008的各條款,而要按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.2的要求去評(píng)價(jià)質(zhì)量手冊(cè)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有規(guī)定手冊(cè)的形式。
    如果手冊(cè)和提交的程序文件不能充分體現(xiàn)組織識(shí)別的過(guò)程,可以要求組織進(jìn)一步提交相關(guān)的文件資料。如果組織不能提供文字資料,則應(yīng)安排預(yù)訪問(wèn),并在預(yù)訪問(wèn)后出具《文件審核報(bào)告》。
   預(yù)訪問(wèn)與預(yù)審核是不同的:預(yù)訪問(wèn)的目的是為了編制有效的審核計(jì)劃,不應(yīng)該對(duì)組織的體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。預(yù)訪問(wèn)應(yīng)該了解組織的結(jié)構(gòu)、過(guò)程、過(guò)程間的關(guān)系、過(guò)程與機(jī)構(gòu)/現(xiàn)場(chǎng)的關(guān)系。
    2、審核組與審核計(jì)劃
    過(guò)程方法對(duì)審核員有要求,但對(duì)審核組不應(yīng)該有特別的要求。
    對(duì)于組長(zhǎng)如何在審核計(jì)劃中體現(xiàn)過(guò)程方法的應(yīng)用。
說(shuō)明:
    當(dāng)組織提交了過(guò)程清單時(shí),審核計(jì)劃中的“過(guò)程”應(yīng)直接使用組織識(shí)別定義的過(guò)程名稱。
    本計(jì)劃要求審核員在審核所有過(guò)程時(shí)將標(biāo)準(zhǔn)5.4.1/8.2.3/8.5的要求作為審核方法的一部分,而不是在計(jì)劃中反應(yīng)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求,審核員也應(yīng)在每一過(guò)程的審核中予以關(guān)注,但不一定作為必須檢查的要求。
     在編制日程安排時(shí),對(duì)審核員的分工應(yīng)考慮將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的審核盡可能安排在一個(gè)人的日程里,另一組以管理過(guò)程和公共過(guò)程為主,這樣在日程上也體現(xiàn)了過(guò)程方法,同時(shí)減少了審核員之間的溝通要求,便于評(píng)價(jià)組織體系的總體狀況。
編輯:foodqa

 
分享:

食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部為您提供專業(yè)的SC咨詢指導(dǎo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、供應(yīng)商審核、FDA注冊(cè)咨詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機(jī)食品認(rèn)證等服務(wù)。
聯(lián)系電話:0531-82360063
電話/微信:15269187106


HACCP聯(lián)盟

食品質(zhì)量管理
[ 網(wǎng)刊訂閱 ]  [ 質(zhì)量管理搜索 ]  [ ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關(guān)閉窗口 ] [ 返回頂部 ]
 

 
 
推薦圖文
推薦質(zhì)量管理
點(diǎn)擊排行
收縮

在線咨詢

  • 0531-82360063
  • 郵箱
  • 聯(lián)系人
  • 聯(lián)系人

     
     
    Processed in 0.539 second(s), 397 queries, Memory 2.2 M