FDA（Food and Drug Administration)認(rèn)證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。

    辦理美國FDA認(rèn)證所需資料

    一、基本提供資料

    1. 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。

    2. 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。

    3. 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

    二、其它提供資料

    1. 新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。

    2. 美國藥品驗證號（NDC）

    （1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；

    （2）產(chǎn)品的成份與成份比例；

    （3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介；

    （4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

    （5）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；

    （6）衛(wèi)生部檢驗報告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明；

    （7）二十例臨床試驗報告；

    （8）該廠全部產(chǎn)品清單；

    （9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。

    3. 營養(yǎng)補充劑（Dietary Supplement）按美國藥品驗證號第一點至第六點和第九點提供。

    4. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。

    （1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；

    （2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介；

    （3）毒性皮膚刺激性試驗報告；

    （4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

    （5）衛(wèi)生部檢驗報告；

    （6）產(chǎn)品說明書應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。

    5. 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：

    （1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動）；

    （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；

    （3）器械的性能及工作原理；

    （4）器械的安全性論證或試驗材料；

    （5）制造工藝簡介；

    （6）臨床試驗總結(jié)；

    （7）產(chǎn)品說明書（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）；

    6. 生產(chǎn)廠工廠注冊（FCE）

    （1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說明書；

    （2）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。

    7. 產(chǎn)品注冊（SID）

    （1）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記，配合填表。

    （2）提供檢測用樣品5-10份。

    8. 商標(biāo)注冊在美國商標(biāo)局注冊登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣。

    9. 包裝注冊按美國商標(biāo)注冊法規(guī)要求提供材料。