實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系使用的文件按類(lèi)別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種管理規(guī)定、計(jì)劃、通知和各種管理活動(dòng)的記錄等。技術(shù)文件包括校準(zhǔn)、測(cè)試依據(jù)的方法、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、圖樣、軟件、說(shuō)明書(shū)、核查規(guī)范、軟件確認(rèn)規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、校準(zhǔn)、測(cè)試記錄等。

 

按來(lái)源分為內(nèi)部制定的和來(lái)自外部的，內(nèi)部制定的有質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理規(guī)定、自編方法、指導(dǎo)書(shū)、計(jì)劃、通知、各種記錄表格等。來(lái)自外部的有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、以標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、圖紙、圖樣、軟件、說(shuō)明書(shū)和參考數(shù)據(jù)手冊(cè)等。

(1)凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。制定文件清單，清單中包括序號(hào)、文件名稱(chēng)、代號(hào)、版本、數(shù)量等信息。建立文件發(fā)放和回收登記，文件發(fā)放和回收登記中包括文件名稱(chēng)、代號(hào)、版本、數(shù)量、領(lǐng)用人、交回人簽名、領(lǐng)用和交回日期、文件的受控號(hào)等信息。

(2)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所有文件都應(yīng)做出唯一性標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期、修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和頒發(fā)機(jī)構(gòu)等，對(duì)有保密規(guī)定的文件應(yīng)確定適當(dāng)?shù)拿芗?jí)。

(3)自編方法的確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室自編方法時(shí)，應(yīng)擬訂編制計(jì)劃，計(jì)劃的內(nèi)容包括：自編方法預(yù)計(jì)達(dá)到的指標(biāo)、自編方法的編制進(jìn)度、自編方法的試驗(yàn)條件和使用要求、自編方法所需經(jīng)費(fèi)預(yù)算等，計(jì)劃經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)后組織實(shí)施。自編方法初稿完成后應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，填寫(xiě)評(píng)審記錄。經(jīng)評(píng)審確認(rèn)能夠滿(mǎn)足校準(zhǔn)、測(cè)試工作要求，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可下發(fā)使用。

(1)對(duì)外來(lái)的法律、法規(guī)和規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、以標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)和自編文件一樣制定清單，建立發(fā)放、回收登記，給出受控編號(hào)。

(2)對(duì)外來(lái)的圖紙、圖樣、軟件、說(shuō)明書(shū)和參考數(shù)據(jù)手冊(cè)等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定清單，建立借閱登記。

(3)外來(lái)校準(zhǔn)、測(cè)試方法的選擇。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿(mǎn)足委托方需要的方法，當(dāng)委托方未規(guī)定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或跨國(guó)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)中公布的方法，也可選擇權(quán)威技術(shù)組織發(fā)布的，或在有關(guān)的科技文獻(xiàn)、期刊中發(fā)表的,或由制造廠規(guī)定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。

(4)外來(lái)校準(zhǔn)、測(cè)試方法使用前的驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照所選擇方法要求的條件，對(duì)照實(shí)驗(yàn)室是否具備這些條件來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證可以從人員是否具有相應(yīng)的資格證書(shū)，所使用的設(shè)備是否符合方法的要求，所需要的備件、試劑等材料是否齊全，擬采用的方法相關(guān)人員是否已經(jīng)熟知并掌握，環(huán)境條件是否能滿(mǎn)足開(kāi)展校準(zhǔn)、測(cè)試工作的要求等方面進(jìn)行。