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表面微生物檢測規(guī)程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-08-09
核心提示:1 目的對潔凈區(qū)操作人員、潔凈區(qū)的表面定期進(jìn)行微生物檢測,以避免人為因素污染產(chǎn)品。2 范圍本規(guī)程適用于檢測潔凈區(qū)操作人員手部
 1 目的


 對潔凈區(qū)操作人員、潔凈區(qū)的表面定期進(jìn)行微生物檢測,以避免人為因素污染產(chǎn)品。


2 范圍


 本規(guī)程適用于檢測潔凈區(qū)操作人員手部、工作服和潔凈區(qū)表面的菌落總數(shù)。


3 職責(zé)


3.1實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對菌落總數(shù)進(jìn)行測試并予以記錄。

3.2品管部主管負(fù)責(zé)對測試結(jié)果進(jìn)行審核。


4 內(nèi)容


4.1本檢測規(guī)程采用接觸平皿法。

4.2器具、培養(yǎng)基及測試條件;

4.2.1器具、培養(yǎng)基

4.2.1.1培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。

4.3潔凈區(qū)操作人員微生物檢測

4.3.1步驟:

4.3.1.1取已滅菌并在50±5℃保溫的液態(tài)營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,在層流凈化臺(tái)上倒入已滅菌的培養(yǎng)皿中(18-20ml/皿)。

4.3.1.2打開培養(yǎng)皿上蓋,以培養(yǎng)基表面接觸測試面輕壓2-3秒,蓋上蓋子。

4.3.1.3以75%酒精擦拭消毒測試面。

4.3.1.4將培養(yǎng)皿放置于30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)。

4.3.2測試面之選擇:

4.3.2.1 手部:以手掌內(nèi)側(cè)面為主要測試面。

4.3.2.2 工作服:以袖口、肘部、腹部為主要測試面。

4.3.3  測試頻率與標(biāo)準(zhǔn):(見下表)

潔 凈 級 別

警告限(菌落數(shù)/25cm2

監(jiān) 測 頻 率

工作服

100

0

0

1次/班

10000

3

3

1次/班

100000

5

5

1次/月


4.3.4異常情況處理:

4.3.4.1異常情況:指測試結(jié)果超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),或出現(xiàn)病原菌的情況。

4.3.4.2出現(xiàn)異常情況,立即查找污染源,并進(jìn)行徹底的清潔消毒。

4.3.4.3對在此期間生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物污染情況進(jìn)行調(diào)查,必要時(shí)采取應(yīng)急措施。

4.3.4.4對生產(chǎn)部門進(jìn)行人員個(gè)人衛(wèi)生及清潔規(guī)范的教育和培訓(xùn)。

4.3.4.5一個(gè)月內(nèi)再進(jìn)行測試,直到合格或找出污染源并消除為止。

4.4潔凈區(qū)表面微生物檢測

4.4.1潔凈區(qū)微生物測試點(diǎn)選擇

表面微生物監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布局根據(jù)以下幾個(gè)方面設(shè)置:

4.4.1.1空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果

4.4.1.2房間的大小和布局

4.4.1.3房間的用途

4.4.1.4與產(chǎn)品的距離

4.4.1.5人流物流方向

對于同一潔凈區(qū),每個(gè)相同的取樣物體在其不同的地方采2個(gè)樣。如墻面2個(gè)采樣點(diǎn),地面2個(gè)采樣點(diǎn),潔凈區(qū)主要設(shè)備2個(gè)采樣點(diǎn)。

4.4.2潔凈區(qū)微生物測試頻率和限度

4.4.2.1日常監(jiān)控一月一次

4.4.2.2接觸碟(f55mm)50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2,糾偏45cfu/25cm2

4.4.3步驟

4.4.3.1潔凈區(qū)表面微生物測試必須在動(dòng)態(tài)下監(jiān)測。

4.4.3.2取樣:取樣時(shí),打開碟蓋,無菌培養(yǎng)基表面與其仰面直接接觸,均勻按壓接觸碟底板,確保全部瓊脂表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸,接觸約5秒鐘,再蓋上碟蓋。

4.4.3.3取樣后,需要立即用適當(dāng)?shù)南緞┎潦帽蝗颖砻妫猿埩舡傊?/span>

4.4.3.4培養(yǎng):收好的營養(yǎng)瓊脂接觸碟在30~35℃培養(yǎng)3天,以所有采樣點(diǎn)的平均值加和報(bào)告最終結(jié)果。

4.4.4偏差糾正

一旦發(fā)現(xiàn)表面微生物檢測結(jié)果超標(biāo),可以采用以下行動(dòng)進(jìn)行調(diào)查和評估:

4.4.4.1檢查取樣和樣品的處理是否正確,包括取樣人員的資質(zhì)是否確認(rèn);

4.4.4.2回顧最近一次的懸浮粒子數(shù)的檢測結(jié)果;

4.4.4.3回顧最近一次的沉降菌的檢測結(jié)果;

4.4.4.4檢查人員的更衣程序是否正確;

4.4.4.5檢查清潔設(shè)備和消毒劑的質(zhì)量;

4.4.4.6查看操作員工的培訓(xùn)記錄。

4.5潔凈區(qū)表面微生物的趨勢分析

定期應(yīng)對潔凈區(qū)表面微生物趨勢分析。如果發(fā)現(xiàn)表面微生物有增加的趨勢,應(yīng)立即通知品管部、生產(chǎn)部,展開調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的行動(dòng)對系統(tǒng)進(jìn)行糾正。

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編輯:songjiajie2010

 
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