相信業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)感受到，這兩年，國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督越來越嚴(yán)格，處罰力度越來越大。如果平時(shí)沒有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，等到考前才臨時(shí)抱佛腳，只會(huì)讓你得不償失！

其實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)本來沒有那么難，只要按照ISO/IEC 17025的要求準(zhǔn)備，根據(jù)評(píng)審會(huì)議的程序，搞定評(píng)審，真的很容易。

對(duì)于設(shè)有實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)、企業(yè)來說，一年到頭要面臨的大大小小的“考試”真不少，比如CNAS認(rèn)可評(píng)審、資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、供應(yīng)商評(píng)價(jià)等。

臨到“考試”，實(shí)驗(yàn)室的人們加班補(bǔ)各種材料，恨不得生出三頭六臂。真是平時(shí)管理不規(guī)范，一到考試兩行淚！

翻車現(xiàn)場(chǎng)一

每次“考試”前，實(shí)驗(yàn)室的朋友們是怎么度過的呢？我們來聽聽來自各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的吐槽。

甲:我們食品實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)，整整600個(gè)參數(shù)，連續(xù)加班了兩個(gè)月，評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)三天三夜沒有睡覺，差點(diǎn)就猝死了!

乙:現(xiàn)場(chǎng)盲樣測(cè)試，每次都是做通宵出的結(jié)果，白天還要回答評(píng)審員的提問，兩天一夜不睡覺，評(píng)審一次真要命！

丙：之前辛苦準(zhǔn)備了大量的資料，可最近又更新了不少新方法，還來不及驗(yàn)證呢，真是著急上火��！

�。簩ｍ�(xiàng)監(jiān)督檢查說來就來，平時(shí)沒空搞，一遇到突擊真的招架不住啊！

戊：我們更慘！CMA和CNAS認(rèn)可同時(shí)進(jìn)行，要編寫各種記錄、手冊(cè)、程序文件……一個(gè)頭兩個(gè)大！

翻車現(xiàn)場(chǎng)二

因?qū)��?biāo)準(zhǔn)的理解不到位，我們沒有認(rèn)真核實(shí)實(shí)驗(yàn)室是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中要求的各項(xiàng)條件，所以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審員認(rèn)為我們機(jī)構(gòu)不具備相應(yīng)的檢測(cè)能力而不推薦認(rèn)可該標(biāo)準(zhǔn)。

翻車現(xiàn)場(chǎng)三

當(dāng)初提交申請(qǐng)時(shí)，我們實(shí)驗(yàn)室聲稱擁有開展某項(xiàng)目的設(shè)備，可是后來由于資金問題并沒有購(gòu)入該設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)麻煩就來了！

靈機(jī)一動(dòng)說設(shè)備拿去修了，評(píng)審員要求出示送修單、委托單等，還好我們機(jī)智地準(zhǔn)備了這些東西。然而，接下來評(píng)審員又要求我們出示設(shè)備的采購(gòu)合同或者發(fā)票原件！實(shí)在編不下去了……

因?yàn)檫@種不誠(chéng)信的行為，我們的實(shí)驗(yàn)室被開了嚴(yán)重不符合項(xiàng)，項(xiàng)目被cancel了，差點(diǎn)連證書都丟了。早知如此，何必當(dāng)初呢。

評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)四

自以為準(zhǔn)備得夠周全了，對(duì)CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審自信滿滿，結(jié)果還是掉進(jìn)了“不確定度”的坑，因?yàn)榉至靠紤]不周全、模型錯(cuò)誤被開了不符合項(xiàng)，真是讓人防不勝防啊。

實(shí)驗(yàn)室管理體系要求

1.文件編制

文件編寫按ISO/IEC 17025要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單。

文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實(shí)際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時(shí)，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

2.文件發(fā)布

發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，第二層和第一層文件（作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單）也要陸續(xù)發(fā)布生效。

3.人員培訓(xùn)

根據(jù)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃。文件編寫人員對(duì)各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時(shí)參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/檢測(cè)技術(shù)方面的培訓(xùn)。

4.管理體系文件運(yùn)行與自查

各部門按體系文件要求實(shí)施運(yùn)行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測(cè)報(bào)告，運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時(shí)匯總反饋，以便及時(shí)修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)行“兩層皮”的現(xiàn)象，實(shí)施后要適時(shí)開展自查。

5.內(nèi)部審核

內(nèi)審的目的是驗(yàn)證管理體系運(yùn)作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，按部門進(jìn)行審核。對(duì)照實(shí)際運(yùn)作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點(diǎn)，對(duì)不符合項(xiàng)要督促整改。整改時(shí)，應(yīng)避免走形式，切實(shí)找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報(bào)管理層。

6.管理評(píng)審

目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會(huì)議評(píng)審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理評(píng)審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施完成情況，方針目標(biāo)的適宜性；能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)的結(jié)果；不符合檢測(cè)工作所采取的糾正和預(yù)防措施；客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查；總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果；質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié)；員工培訓(xùn)實(shí)施情況總結(jié)；資源滿足情況；各部門工作總結(jié)。

管理評(píng)審的輸出：提出改進(jìn)措施和改進(jìn)方向；提出下一步的工作計(jì)劃。

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求

根據(jù)前期編制的項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展以下工作。

1.設(shè)備采購(gòu)

（1）技術(shù)要求

首先，明確采購(gòu)技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價(jià)格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購(gòu)與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備。

第二，確定采購(gòu)商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭(zhēng)議的解決、合同價(jià)格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。上述要求須在標(biāo)書或合同中列明。

（2）選擇供應(yīng)商

設(shè)備采購(gòu)要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價(jià)格適宜的供應(yīng)商，必要時(shí)進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和考核，評(píng)審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購(gòu)合同。

設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評(píng)價(jià)，確認(rèn)其校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購(gòu)記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。

2.設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)收和使用

對(duì)于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。

區(qū)別校準(zhǔn)和檢定。凡納入強(qiáng)制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)（如各地方的計(jì)量所）進(jìn)行檢定；對(duì)于非強(qiáng)制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，保證測(cè)量結(jié)果可溯源性。校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)量機(jī)構(gòu)提出校準(zhǔn)技術(shù)要求，包括校準(zhǔn)范圍/參數(shù)/使用用途和準(zhǔn)確度要求。當(dāng)設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計(jì)量合格，及操作培訓(xùn)后，設(shè)備管理員組織進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準(zhǔn)結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點(diǎn)最易被設(shè)備管理人員所忽略。因?yàn)橥�常為了圖省事，只要有校準(zhǔn)證書就可以投入使用，并未進(jìn)行必要的確認(rèn)。

主要耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需制定驗(yàn)收要求，并保存驗(yàn)收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準(zhǔn)的技術(shù)要求較高，建議新檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室盡量采用委托外部校準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計(jì)量證書、驗(yàn)收記錄、維修/停用記錄等。

3.設(shè)備期間核查

有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實(shí)施并做好核查記錄，注意期間核查與校準(zhǔn)的區(qū)別，例如，對(duì)灼熱絲測(cè)試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。

4.抽樣及樣品管理

（1）抽樣

建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計(jì)劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。例如，球壓試驗(yàn)樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗(yàn)樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm；樣品預(yù)處理要求：試驗(yàn)樣品在15℃～35℃溫度之間，相對(duì)濕度在45%～75%之間，至少放置24小時(shí)。

應(yīng)確保樣品的代表性、隨機(jī)性和真實(shí)性。

（2）樣品管理

建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在樣品的接收、搬運(yùn)、儲(chǔ)存過程中要妥善防護(hù)。樣品的儲(chǔ)存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對(duì)濕度均要達(dá)到要求�？捎脴�(biāo)識(shí)卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測(cè)業(yè)務(wù)協(xié)議書”中的雙方約定方法進(jìn)行處置。

5.設(shè)施及環(huán)境改造

按照電氣檢測(cè)領(lǐng)域和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，關(guān)注要點(diǎn)見附表。

6.標(biāo)準(zhǔn)查新

關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息，建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物，和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)自身能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。

如果標(biāo)準(zhǔn)更新變化比較大，則要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進(jìn)行全方面的再評(píng)審確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可包括：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；人員比對(duì)等。

7.方法證實(shí)和確認(rèn)

如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異評(píng)價(jià)、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機(jī)、料、法、環(huán)的適用性。

如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

方法確認(rèn)的技術(shù)主要包括：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)、對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定、不同方法結(jié)果比較等。

8.檢測(cè)結(jié)果的不確定度評(píng)估

首先，應(yīng)建立測(cè)量不確定度評(píng)估的程序，規(guī)定計(jì)算測(cè)量不確定度的方法。對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報(bào)告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上的，則需要評(píng)估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對(duì)每個(gè)適用的典型試驗(yàn)均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。例如，對(duì)于電學(xué)的電氣強(qiáng)度試驗(yàn)、輸入功率試驗(yàn)、接地電阻試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。

9.檢測(cè)有效性監(jiān)控

應(yīng)制訂檢測(cè)有效性監(jiān)控計(jì)劃并實(shí)施。作為質(zhì)量保證的措施和手段，以監(jiān)控檢測(cè)的有效性，方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對(duì)新員工的質(zhì)量監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等措施。

10.能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)
能力驗(yàn)證是一種重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。CNAS及其他能力驗(yàn)證提供者每年會(huì)公布“能力驗(yàn)證計(jì)劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室初次申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果（具體要求見《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》CNAS-AL07）。通過參加相關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng)證明其技術(shù)能力。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用了不同型號(hào)設(shè)備、多臺(tái)相同設(shè)備和/或不同方法對(duì)于同一項(xiàng)目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時(shí)，其中應(yīng)至少有一臺(tái)設(shè)備或一種方法參加1次能力驗(yàn)證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對(duì)或方法比對(duì)在無適當(dāng)、適時(shí)的常規(guī)能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，可依據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目與范圍參加適當(dāng)?shù)臏y(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。當(dāng)出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問題時(shí)，按“不符合檢測(cè)工作控制程序”處理。

11.檢測(cè)經(jīng)歷和典型報(bào)告