實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案,重要性不用再啰嗦了!!
認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定:
CNAS-CL01:2018«檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則»6.2.2條款
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件,包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。
一句話總結(jié):實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案應(yīng)至少包括六個(gè)部分。
教育背景資料指人員學(xué)歷、學(xué)位證明材料,一般實(shí)驗(yàn)室僅要求提供學(xué)歷證書、學(xué)位證書、結(jié)業(yè)證書的復(fù)印件。向?qū)嶒?yàn)室人員收取教育背景資料并歸檔時(shí),要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室不同人員能力的要求進(jìn)行資料的審查。需要表列出了認(rèn)可準(zhǔn)則、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明等對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員教育背景的要求。實(shí)驗(yàn)室人員在工作中進(jìn)行了繼續(xù)教育,所取得學(xué)位證書等材料也應(yīng)及時(shí)歸入人員技術(shù)檔案。
實(shí)驗(yàn)室有些人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作前具有其他工作背景,如果之前從事的是和目前相同的本專業(yè)工作,實(shí)驗(yàn)室在向他們收取資料時(shí),應(yīng)有相應(yīng)的工作經(jīng)歷證明材料,如工作履歷、聘書、各級(jí)專業(yè)技術(shù)資格(職稱)證書等材料。
對(duì)于工作起點(diǎn)就在本實(shí)驗(yàn)室的人員,實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)有相應(yīng)文件或記錄表格來及時(shí)更新這些人員的工作年限。這是由于認(rèn)可準(zhǔn)則等規(guī)定里,對(duì)于某些崗位人員的學(xué)歷不滿足要求時(shí),可以用一定時(shí)間的專業(yè)工作經(jīng)歷、職稱水平來彌補(bǔ)。如關(guān)鍵技術(shù)人員、授權(quán)簽字人等。在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審或授權(quán)相應(yīng)崗位人員時(shí),人員的技術(shù)檔案起到查詢的關(guān)鍵作用。
培訓(xùn)材料可以分為人員上崗前的培訓(xùn)材料和工作中的在崗培訓(xùn)材料。檢測人員是實(shí)驗(yàn)室的主體,檢測人員的能力直接影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。不論是應(yīng)屆畢業(yè)生還是有工作經(jīng)歷的人員,亦或輪崗及重新上崗的人員,在進(jìn)入具體的檢測崗位前必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。因此,所有檢測人員的技術(shù)檔案中一定要包括人員上崗前的培訓(xùn)材料,一般實(shí)驗(yàn)室是以培訓(xùn)記錄表格的形式記載人員的培訓(xùn)過程。
在實(shí)驗(yàn)室人員工作的過程中,為了使自身水平能夠滿足不斷更新的檢測方法、檢測技術(shù)的需要,實(shí)驗(yàn)室會(huì)組織內(nèi)部培訓(xùn),或讓檢測人員參加外部培訓(xùn)。這些培訓(xùn)都應(yīng)有相應(yīng)的記錄,并在培訓(xùn)后歸入個(gè)人的技術(shù)檔案中。實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案的歸檔人員需要注意,在歸檔時(shí)確認(rèn)培訓(xùn)記錄是否填寫了培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià),并且有相應(yīng)的人員簽字。
實(shí)驗(yàn)室人員上崗前應(yīng)經(jīng)過資格確認(rèn)并有相應(yīng)的授權(quán)文件。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的資格確認(rèn)即考核主要有以下幾種方式:
1)評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作:對(duì)盲樣、已知結(jié)果的樣本、或質(zhì)控樣品進(jìn)行操作檢測。常規(guī)操作是否滿足標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書的要求,包括檢測過程分析及結(jié)果報(bào)告、儀器維護(hù)等。
2)理論考核:對(duì)相關(guān)知識(shí)的理解、解決問題的能力。
3)評(píng)估解決問題的能力:對(duì)口頭提出的相關(guān)問題的反應(yīng)等。
4)人員監(jiān)督:直接觀察人員檢測過程,人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行能力、操做規(guī)范性、儀器維護(hù)與功能檢查情況等。
5)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與記錄核查:對(duì)應(yīng)的資格確認(rèn)文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對(duì)盲樣/質(zhì)控樣品/留樣/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)樣品等的檢測原始記錄/檢測報(bào)告、人員監(jiān)督記錄表、實(shí)驗(yàn)室對(duì)某一實(shí)驗(yàn)操作過程的考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、人員完成情況記錄等。
實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)對(duì)5類特定人員進(jìn)行授權(quán),包括:
1)特定類型的抽樣的人員;
2)檢測和/或校準(zhǔn)的人員;
3)簽發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員;
4)提出意見和解釋的人員;
5)操作特定類型的設(shè)備的人員。”
這幾類人員必須有相應(yīng)的授權(quán)文件,授權(quán)文件的格式實(shí)驗(yàn)室可自行擬定,但是針對(duì)特定人員的授權(quán)必須明確、具體,如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)檢測工作或操作某一臺(tái)設(shè)備等。
授權(quán)的日期要真實(shí)準(zhǔn)確,并有進(jìn)行授權(quán)的責(zé)任人的簽字。
證書主要是指人員在工作過程中參加各類培訓(xùn)或考核所獲取的證書。如內(nèi)審員證、評(píng)審員證、審核員證、各級(jí)專業(yè)技術(shù)資格(職稱)證、授權(quán)證書、儀器操作證、英語等級(jí)證、獎(jiǎng)勵(lì)證書等。
內(nèi)審員證、授權(quán)證書(或以上的授權(quán)文件)、儀器操作證由于和認(rèn)可準(zhǔn)則中的關(guān)鍵要素相聯(lián)系,因此是審核中的重點(diǎn)。
特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明應(yīng)該注意,“如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器,操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。”
技術(shù)水平證明材料主要包括人員在職期間發(fā)表的論文、論著、科研成果、專利證書、主持或參與的課題材料等。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)逐漸完善人員各類技術(shù)材料的收集,全面的人員技術(shù)檔案是實(shí)驗(yàn)室人員整體情況的綜合體現(xiàn)。