1. 被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可;
2. 由于認可規(guī)則或認可準則變更,獲準認可實驗室不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求;
3. 現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室的管理體系不能有效運行,且情節(jié)嚴重的;
4. 暫停期間或恢復認可后同類問題繼續(xù)發(fā)生;
5. 獲準認可實驗室不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務;
6. 不接受或不配合專項監(jiān)督和投訴調(diào)查;
7. 嚴重違反認可合同;
8. 現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室不具備相應技術能力;
9. 超范圍使用認可標識或錯誤聲明認可狀態(tài),造成嚴重影響的;
10. 發(fā)現(xiàn)獲準認可實驗室有惡意損害CNAS聲譽行為;
11. 實驗室存在不誠信行為,包括但不限于:弄虛作假,不如實做出承諾,或不遵守承諾,出具虛假報告/證書,存在欺騙欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為等。
劃出了紅線,再結(jié)合一些具體的案例來看一看:
案例1
1.1 案例基本情況
深圳市XX技術服務有限公司成立于2005年,2010年通過CNAS認可初評,是一家主要開展家電、音視頻設備、燈具、玩具、信息技術設備和實驗室用電氣設備、外殼防護等級等產(chǎn)品安全、電磁兼容和能效檢測的民營機構。2013年9月,專項監(jiān)督評審供發(fā)現(xiàn)4個不符合項包括:超范圍使用CNAS認可標識;使用ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標識不規(guī)范,實驗室與CNAS簽署的ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標識使用協(xié)議過期;內(nèi)審活動不完整;檢測報告和檢測記錄管理不規(guī)范;日常質(zhì)量控制活動缺失等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項2個,據(jù)此CNAS撤銷了該實驗的認可資格。
1.2 不符合描述
通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:
1.2.1 超范圍使用認可標識、認可狀態(tài)聲明或ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標識
問題1:2013年1月18日,該實驗室出具了1份望遠鏡質(zhì)量檢驗報告,檢驗依據(jù)GB/T 17117-2008《雙目望遠鏡》不在CNAS認可范圍內(nèi),但檢驗報告中使用了認可狀態(tài)聲明。
問題2:某份檢驗報告中包括防水防塵試驗(IPX2)”檢驗項目,該IPX2等級防水防塵試驗項目在認可證書附件中為限制項,報告使用了認可狀態(tài)聲明,但未清晰表明此項目不在認可范圍內(nèi)。
問題3:某份帶有ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標識的檢驗報告,檢驗產(chǎn)品名稱為“LED日光燈”,燈頭規(guī)格為G13,檢驗依據(jù)為GB/T 16844-2008《普通照明用自鎮(zhèn)流燈的安全要求》,認可證書附件該項目限制項中明確“只測:E27燈頭自鎮(zhèn)流燈”。
1.2.2 檢驗報告與原始記錄部分內(nèi)容不一致,部分檢測報告無原始記錄
問題1:某份檢驗報告與原始記錄部分內(nèi)容不一致,報告中的檢測產(chǎn)品型號為FB-LW5、FB-LW6、FB-LW7,檢測時間為2013年6月24日至7月3日,原始記錄檢測產(chǎn)品型號為FB-DW4,檢測時間為2013年6月24日至7月4日。
問題2:檢測報告的檢測人員、審核人員與原始記錄不一致;編號為XXX130313075的檢驗報告中,測試人為楊X,審核人為蔡XX,簽發(fā)日期為2013年3月27日,但原始記錄中的測試人為蔡XX,審核人為梅X;編號為XXX130313073的檢驗報告中,測試人為楊X,審核人為蔡XX,但原始記錄中的測試人為蔡XX,審核人為梅X;編號為XX130311065的檢驗報告中,測試人為楊X,但原始記錄中測試人為蔡XX;編號為XXX130614143、XXX130614145的檢驗報告中,測試設備型號為WT210(序列號91K223105)、AF-110101G(序列號F310120052),但原始記錄中測試設備型號為SIM-9106(序列號G360800228、8716C(序列號870806042)。
問題3:編號為XXX130319053的檢驗報告的檢驗日期為2013年3月20日,檢驗環(huán)境溫度為23.5℃,相對濕度61%,檢驗負責人為蔡XX,審核負責人為楊X,批準負責人為邱XX;但原始記錄中顯示,試驗開始日期為2013年7月5日,結(jié)束日期為2013年7月12日,環(huán)境溫度為24.6℃~25℃,相對濕度為55%,檢驗負責人為蔡XX,審核負責人為梅X。報告中使用了認可狀態(tài)聲明。
問題4:專項監(jiān)督現(xiàn)場初審時,抽查了移動電源、燈具、攝像機等數(shù)十份檢驗報告。實驗室提供不出原始記錄,并組織有關人員依據(jù)檢測報告現(xiàn)場編造檢測記錄,被評審組當場發(fā)現(xiàn)。
1.3 問題分析
1)不符合事實1.2.1:CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.5規(guī)定“實驗室或檢查機構簽發(fā)的報告或證書結(jié)果全部不在認可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,不允許在其報告或證書上使用認可標識”。實驗室出具的1份LED日光燈檢驗報告,超出了認可證書附件中限制范圍,報告上使用了ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標識,違反了CNAS-R01:2010中5.3.3.5的規(guī)定。CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中7.7的規(guī)定“獲準認可的實驗室或檢查機構在非認可范圍內(nèi)的所有活動中,包括分包活動,不得在相關的來往函件中含有認可狀態(tài)聲明的描述,其他相關的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。實驗室出具的報告有未認可項目,使用了認可狀態(tài)聲明,違反了CNAS-R01:2010中7.7的規(guī)定。
2)不符合事實1.2.2:CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1的規(guī)定“實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存”。實驗室出具的檢測報告與原始記錄中,存在多種類型的信息不一致,包括檢測時間不一致、檢測產(chǎn)品型號不一致、人員不一致、環(huán)境條件不一致,不符合CNAS-CL01:2006中4.13.2.1的規(guī)定。CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.2的規(guī)定“觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生的當時予以記錄,并能按照特定任務分類識別”。試驗人員在進行每一項對檢測結(jié)果可能會產(chǎn)生影響的活動時必須及時、認真、準確、規(guī)范地記錄下檢測活動所要求的全部信息,絕不允許采用“回憶錄”方式進行補記、追記、重抄,更不允許編造。該實驗室在無法提供檢測記錄的情況下,組織有關人員依據(jù)檢測報告編造檢測記錄,實驗室存在不誠信行為。違反了CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中11.2.2.12的規(guī)定。
1.4 處理依據(jù)及處理結(jié)果處理依據(jù):
1)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》9.2規(guī)定:“CNAS將根據(jù)獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提出法律訴訟”。
2)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.3.1規(guī)定:“在下列情況下,CNAS應撤銷認可,例如,……e)實驗室存在不誠信行為”。
處理結(jié)果:撤銷實驗室認可資格。
案例2
2.1 案例基本情況
上海××檢測中心隸屬于上海××有限公司,該檢測中心作為第一方檢測機構于2012年通過CNAS初次評審。2014年7月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)8個不符合項,主要包括:實驗室主要管理和技術負責人發(fā)生變化未按規(guī)定書面通知CNAS秘書處;實驗室全部設備已發(fā)生轉(zhuǎn)讓,不具備檢測所需的儀器設備;實驗室與另一實驗室共用同一檢測場所;部分檢測設備自獲得認可以來未進行校準;實驗室未按規(guī)定參加CNAS組織或承認的能力驗證計劃;部分原始記錄填寫不規(guī)范等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項3個,據(jù)此CNAS撤銷了該實驗室的認可資格。
2.2 不符合描述
通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:
2.2.1.實驗室主要管理和技術負責人發(fā)生變化,未按規(guī)定書面通知CNA秘書處 該檢測中心提供的“實驗室人員一覽表”表明:實驗室原技術負責人×××、檢測室負責人×××等多人與上海×××有限公司另一下屬實驗室合用。檢測員×××、樣品管理員等多人已經(jīng)調(diào)崗。
2.2.2.全部檢測設備已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)讓該檢測中心提供的“上海×××有限公司轉(zhuǎn)讓給×××單位的設備清單 ”表明:實驗室原有的檢測儀器設備已經(jīng)全部轉(zhuǎn)讓給另外一家通過認可的實驗室,該實驗室已無檢測設備。
2.2.3.共用同一檢測場所現(xiàn)場觀察發(fā)現(xiàn),另一通過認可的實驗室已經(jīng)整體搬入上海××檢測中心,兩家實驗室共用同一檢測場所。
2.3 問題分析
1)不符合事實2.2.1:依據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中9.1.1的規(guī)定,“獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化,應在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。例如,……b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更”。該中心檢測室主任和授權簽字人等調(diào)入另一單位已經(jīng)一年有余,但一直未將此變化以書面形式通知CNAS秘書處,違反了依據(jù)CNAS-RL01:2011中9.1.1的規(guī)定。
2)不符合事實2.2.2和2.2.3:依據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中9.1.1的要求,“獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化,應在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。例如,……)認可范圍內(nèi)的重要試驗設備發(fā)生重大變化”。另一獲CNAS認可實驗室在上級公司的統(tǒng)籌下搬入該檢測中心工作場所,該檢測中心按照上級單位要求將全部檢測設備已經(jīng)轉(zhuǎn)讓給另一認可實驗室,出現(xiàn)了兩個已獲CNAS認可實驗室工作場所完全相同的局面,致使該實驗室成為名副其實的“空殼實驗室”,根本無法開展檢測工作,但實驗室未將此情況以書面形式通知CNAS秘書處。
2.4 處理依據(jù)及處理結(jié)果處理依據(jù):
CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.3.1規(guī)定:“在下列情況下,CNAS應撤銷認可:……c)獲準認可實驗室不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務”。
處理結(jié)果:撤銷實驗室認可資格。