①質(zhì)量手冊（quality manual/ handbook）

②程序文件（procedure  files）

③作業(yè)文件（working instructions）

④記錄表格（record and form）

①設(shè)備唯一性標(biāo)識　　    ②文件唯一性標(biāo)識

③樣品唯一性標(biāo)識　　　④報告唯一性標(biāo)識

①　儀器設(shè)備臺賬

②　計量校準(zhǔn)臺賬

③　樣品報告臺賬

④　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬

①　內(nèi)部審核活動

②　管理評審活動

③　質(zhì)量監(jiān)督活動

④　質(zhì)量控制活動

實驗室內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進(jìn)，不斷改進(jìn)提升。PDCA循環(huán)由美國戴明博士首創(chuàng)，所以又稱戴明輪。

P-計劃（plan），建立工作的目標(biāo)及行動方案。

D-實施（Do），是指依照計劃推行。

C-檢查（Check），對實施效果進(jìn)行檢測并查找缺陷。

A-處理（Action），總結(jié)經(jīng)驗，修訂目標(biāo)，改進(jìn)提升。

①　實驗室采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法

②　實驗室自制（設(shè)計）檢驗方法

③　超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法

④　經(jīng)過擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法

①檢定校準(zhǔn)計劃　　　　�、谌藛T培訓(xùn)計劃

③內(nèi)部審核計劃　　　　　④管理評審計劃

⑤內(nèi)部質(zhì)控計劃　　　　�、奁陂g核查計劃

⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃　　　　　⑧能力驗證計劃

（1）最高管理者　　　　　   　

（2）質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

（3）技術(shù)主管（技術(shù)負(fù)責(zé)人） 　

（4）內(nèi)審員

（5）質(zhì)量監(jiān)督員　　　　 　　

（6）文件（資料、檔案）管理員

（7）設(shè)備管理員  　     　　　

（8）樣品管理員

（9）合同評審員     　  　　　

（10）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員

（11）檢驗檢測人員          

（12）投訴受理人員

（13）抽采樣人員             

（14）授權(quán)簽字人       

（15）意見解釋人

“3”個作業(yè)文件

①設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）

②設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書

③設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

“3”個記錄

①使用記錄

②維護(hù)記錄

③期間核查記錄

“2”個標(biāo)識

①管理標(biāo)識（唯一性編號+設(shè)備名稱+型號規(guī)格+管理人等）

②狀態(tài)標(biāo)識（合格、準(zhǔn)用、停用）

①加密：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。

②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改。

③加備：定期備份。

①文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。

②記錄更改：記錄當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標(biāo)識。

③報告更改：更換報告或追加文件，聲明代替原件或補(bǔ)充，保證唯一性。

①文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質(zhì)機(jī)構(gòu)

②客戶同意：書面征得客戶同意

③報告標(biāo)注：注明分包項目、分包機(jī)構(gòu)和證書編號。

①　樣品的唯一性標(biāo)號

②　樣品狀態(tài)標(biāo)識

③　樣品群組細(xì)分的信息（必要時）；

①日常監(jiān)督

②考核監(jiān)督

③崗前監(jiān)督

①理論考試

②座談、討論、提問

③現(xiàn)場操作（演示）

④報告或記錄核查

⑤質(zhì)控結(jié)果評價

3類考核授權(quán)（培訓(xùn)后考核合格授權(quán)）

①抽樣人員

②檢測、校準(zhǔn)人員；

③操作重要設(shè)備人員

4類任命授權(quán)（符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)為崗位工作人員）

①授權(quán)簽字人

②意見解釋人

③內(nèi)審員

④質(zhì)量監(jiān)督員

①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查　　　　　　　

②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/span>

③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)　　　　　　　　

④相同儀器比對

⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對　

⑥對保留樣品的再檢測

⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對

①零點(diǎn)檢查；

②靈敏度；

③準(zhǔn)確度；

④分辨率；

⑤測量重復(fù)性；

⑥標(biāo)準(zhǔn)曲線線性；

⑦儀器內(nèi)置自校檢查；

⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對；

⑨儀器說明書列明的技術(shù)指標(biāo)。

①　檢驗依據(jù)及方法

②　檢驗項目或參數(shù)

③　完成日期與時限

④　樣品最終的處理

⑤　是否分包或偏離

⑥　是否有附加信息（客戶有要求時）

⑦　檢測費(fèi)用及支付

質(zhì)量控制活動分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制

3種外部質(zhì)控方式

①能力驗證

②測量審核

③機(jī)構(gòu)間比對

7種內(nèi)部質(zhì)控方式

①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證

②盲樣測試

③加標(biāo)測定回收率

④內(nèi)部比對（人員比對、設(shè)備比對、方法比對）

⑤留樣復(fù)測

⑥建立質(zhì)量控制圖

⑦不同特性項目檢測結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析