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實(shí)驗(yàn)原始記錄的8個(gè)常見問題,清楚嗎?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-03-24
核心提示:Q1.原始記錄如果有多頁,是否每頁都要簽名?答案:不一定都要簽字,必須要有測(cè)試人和審核人,不用每頁都簽字。保證原始記錄的完整

Q1. 原始記錄如果有多頁,是否每頁都要簽名?

 

答案:

 

不一定都要簽字,必須要有測(cè)試人和審核人,不用每頁都簽字。

 

保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字,如果不能保證,那就得每頁簽字,如果每次實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)人不同,批準(zhǔn)人不同等也需要每頁都簽字?梢杂玫趲醉摴矌醉摰姆绞奖3钟涗浀耐暾。

 

Q2. 對(duì)于設(shè)備上產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù),應(yīng)如何保存?

 

答案:

 

兩種方式:

 

(1)保存到電子位置,紙質(zhì)文件寫明保存位置。注意保存要求即可。

 

(2)打印出來,但是要有簽字。(是否每一頁簽字見問題1)

 

Q3. 原始記錄的模板和檢測(cè)報(bào)告的模板需要受控嗎?


答案:

 

需要受控,記錄不用受控。

 

Q4. Lims系統(tǒng)如果要修改數(shù)據(jù),應(yīng)該怎么做?

 

答案:

 

要求修改之后的數(shù)據(jù)要有,能追溯到之前的數(shù)據(jù),要包含修改人的標(biāo)記,修改的日期。

 

Q5. 應(yīng)用LIMS系統(tǒng)后,是否所有記錄都需要打印存檔,如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報(bào)告、管理評(píng)審、內(nèi)審、不符合、改進(jìn)措施、采購、領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用/維修/報(bào)廢記錄等?

 

答案:

 

不需要全部打印出來,但是要能夠找到這些記錄。

 

Q6. 方法已經(jīng)寫的很明白,作業(yè)指導(dǎo)書還用重復(fù)寫方法給定信息嗎?還是作業(yè)指導(dǎo)書只寫方法沒給定細(xì)節(jié)內(nèi)容?

 

答案:


不是所有方法都需要寫作業(yè)指導(dǎo)書。一般以下三種情況才需要寫作業(yè)指導(dǎo)書:

 

(1)方法標(biāo)準(zhǔn)表述不清楚,不能按照方法直接進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

 

(2)方法中給出的了多種實(shí)現(xiàn)路徑,要以作業(yè)指導(dǎo)書的方式確立下來。

 

(3)有些方法寫的不好操作不明確,可以用作業(yè)指導(dǎo)書。

 

Q7. 實(shí)驗(yàn)室是否需要建立傳染病等不可抗力的應(yīng)對(duì)程序。需要怎么建立?需要考慮哪些因素?

 

答案: 

這種程序可以作為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別因素來做,不用單獨(dú)做。特殊行業(yè)領(lǐng)域除外。

 

合同評(píng)審 

合同、標(biāo)書評(píng)審程序中,是否有必要把合同和標(biāo)書分別規(guī)定? 

沒有必要,但按照本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求來定。

 

Q8. 量值溯源需溯源到國(guó)際單位制感覺比較抽象,具體形象一點(diǎn)應(yīng)該怎么理解呢?

 

答案:

 

中國(guó)量值溯源的三種方法: 

1.校準(zhǔn) 

2.檢定

3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 

量值溯源是可以分級(jí)溯源,也可以越級(jí)溯源。就是可以直接送到中國(guó)計(jì)量院,也可以送到省計(jì)量院,也可以送到縣級(jí)計(jì)量院,一步步計(jì)量。 
編輯:songjiajie2010

 
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