實驗室在內部審核、外部審核及日常運行中,常常會遇到被開出不符合項需要整改的情況,如何對不符合項進行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證往往困擾著質量管理領域的初學者。最常見的問題是原因分析不深入,未能找到根本原因,停留于表面,導致同樣的問題再次發(fā)生。此外,采取的糾正措施與問題產(chǎn)生的原因不匹配,未提供充分的糾正措施證據(jù),未能舉一反三對相同的問題進行糾正等,導致采取的糾正措施無效。筆者根據(jù)多年的糾正措施整改經(jīng)驗,在本文中闡述如何深入分析不符合項的根本原因,并采取行之有效的糾正措施。
一、原因分析
實驗室在開展與檢測相關的活動中,發(fā)生的不符合通常有如下原因:
1.質量管理體系文件未涉及準則中部分條款的內容;
2.質量管理體系文件的規(guī)定與準則要求偏離;
3.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定,但實驗室或實驗室某個工作人員違反規(guī)定;
4.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定,但實驗室未執(zhí)行;
5.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定,實驗室有執(zhí)行,但是執(zhí)行不到位;
6.實驗室的某個工作人員個人工作失誤。
在進行原因分析時,可按照以上6個方面有淺及深,找到問題產(chǎn)生的根源。
二、糾正措施
在制定糾正措施時,糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應。通常,糾正措施應包含以下內容:
1.修訂或增加體系文件,如對質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格進行修訂,增加新的程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格;
2.對不符合進行糾正,不符合可能涉及人、機、料、法、環(huán)各個方面。比如對檢測員重新進行考核、某設備重新進行檢定/校準、購買符合要求的環(huán)境條件監(jiān)控設備、購買符合要求的原料、對標準重新進行查新或方法驗證等;
3.如有證據(jù)表明發(fā)現(xiàn)的不符合影響到以往檢測結果的準確性,且檢測報告已發(fā)出,則需要追回檢測報告,重新送樣檢測;
4.舉一反三,核查實驗室檢測活動的其他環(huán)節(jié)、其他部門、其他人員等是否存在相同的問題,如果有類似問題,一并進行糾正;
5.培訓和宣貫,對準則、修訂或增加的質量管理體系文件、標準進行培訓或宣貫,避免類似問題的再次發(fā)生。
在制定糾正措施時,可參照以上5個方面進行。實驗室按照制定好的糾正措施進行整改時,應有充分的證明材料,證明材料主要有以下幾個方面:
1.凡涉及文件修訂或新增的,必須有文件控制記錄,比如文件的發(fā)放、回收、修訂記錄復印頁。必須有修訂頁修訂前后復印頁、修訂文件修訂內容前后復印頁,新增的文件應有新增文件的復印件;
2.凡涉及采購物品的,應用采購合同或發(fā)票復印件。涉及校準/檢定的,應有校準/檢定證書復印件。涉及人員考核上崗的,應有考核記錄復印件。涉及耗材驗收的,應有驗收記錄復印件。涉及環(huán)境條件監(jiān)控的,應有監(jiān)控記錄復印件;
3.凡涉及重新檢測的,應有整改前后客戶委托單、檢測原始記錄、檢測報告的復印件;
4.凡進行舉一反三,核查相同問題的,應有核查記錄;
5.凡涉及培訓和宣貫的,必須有培訓宣貫記錄復印件,如有考核的,應有考核記錄復印件。
注意,采取的糾正措施證明材料必須與糾正措施一一對應。在編制整改報告時,可將各不符合項的糾正措施表、證明資料裝訂在一起,便于查閱。