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QS認(rèn)證 GMP認(rèn)證有什么不同?

已解決 懸賞分:0 提問(wèn)時(shí)間 2008-11-08 13:46 - 解決時(shí)間 2008-11-08 15:11
QS認(rèn)證與GMP認(rèn)證有什么不同?
12306 次關(guān)注     提問(wèn)者: wuwen  
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QS是食品“質(zhì)量安全”(QualitySafety)的英文縮寫(xiě),帶有QS標(biāo)志的產(chǎn)品就代表著經(jīng)過(guò)國(guó)家的批準(zhǔn)所有的食品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)強(qiáng)制性的檢驗(yàn),合格且在最小銷(xiāo)售單元的食品包裝上標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號(hào)并加印食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志(“QS”標(biāo)志)后才能出廠銷(xiāo)售。沒(méi)有食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志的,不得出廠銷(xiāo)售。自2004年1月1日起,我國(guó)首先在大米、食用植物油、小麥粉、醬油和醋五類(lèi)食品行業(yè)中實(shí)行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。
gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫(xiě),中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」,是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。

隨著gmp的發(fā)展,國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認(rèn)證工作的通知"。藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年,成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)(china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng);批準(zhǔn)新藥的,只發(fā)給新藥證書(shū),不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)(車(chē)間),在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí),藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)(車(chē)間),藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品,在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí),可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明:并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定,向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起,當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。
  回答者: xml980516   2008-11-08 15:11   


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