1.質量管理體系說明
質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。
顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進其產品和過程。
質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。
2.質量管理體系要求與產品要求
GB/T19000族標準把質量管理體系要求與產品要求區(qū)分開來。
GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產品。GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求。
產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
3.質量管理體系方法
建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：
確定顧客和其他相關方的需求和期望
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建立組織的質量方針和質量目標
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確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責
↓
確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源
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規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
↓
應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率
↓
確定防止不合格并消除產生原因的措施
↓
建立和應用過程以持續(xù)改進質量管理體系
上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量建立信任，為持續(xù)改進提供基礎。這可增加顧客和其他相關方滿意并使組織成功。
4.過程方法
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質量管理體系表述GB/T19000族標準。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起到了重要作用。監(jiān)視相關方滿意需要評價有關相關方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細的過程。
注：括號中的陳述不適用于GB/T19001
圖1 基于過程的質量管理體系
5.質量方針和質量目標
建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并是可測量的。質量目標的實現(xiàn)對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積極的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。
6.最高管理者在質量管理體系中的作用
最高管理者通過其領導活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行�；谫|量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用：
a.制定并保持組織的質量方針和質量目標；
b.在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度；
c.確保整個組織關注顧客要求；
d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標；
e.確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；
f.確保獲得必要資源；
g.定期評價質量管理體系；
h.決定有關質量方針和質量目標的活動；
i決定質量管理體系的改進活動。
7.文件
7.1文件的價值
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于：
a.符合顧客要求和質量改進；
b.提供適宜的培訓；
c.重復性和可追溯性；
d.提供客觀證據(jù)；
e.評價質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它應是一項增值的活動。
7.2質量管理體系中使用的文件類型
在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
a.向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊。
b.表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃。
c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；
d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；
f.對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。
8.質量管理體系評價
8.1質量管理體系過程的評價
當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：
a.過程是否予以識別和適當確定?
b.職責是否予以分配?
c.程序是否被實施和保持?
d.在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?
綜合回答上述問題可以確定評價結果。質量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。
8.2質量管理體系審核
審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。
GB/T19011提供了審核指南。
8.3質量管理體系評審
最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。
8.4自我評定
組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。
自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。
9.持續(xù)改進?
持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性，改進包括下述活動：
a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍；
b.設定改進目標；
c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；
d.評價這些解決辦法并作出選擇；
e.實施選定的解決辦法；
f.測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)滿足；
g.將更改納入文件。
必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。
10.統(tǒng)計技術的作用
使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。
在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，并且在產品的整個壽命期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
統(tǒng)計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。
GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。
11.質量管理體系與其他管理體系的關注點
質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的輸出(結果)適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關的目標相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。
12.質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系
GB/T19000族標準提出的質管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：
a.使組織能夠識別它的強項和弱項；
b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；
c.為持續(xù)改進提供基礎；
d.包含外部承認的規(guī)定。
GB/T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同。GB/T19000族標準為質量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。