企業(yè)要通過認(rèn)證,硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因,我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中,有的企業(yè)在GMP改造工作中,資金投放不講效益,不顧長遠(yuǎn),不精打細(xì)算,甚至貪大求洋,搞"花架子",造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮,盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度;為求氣派、堂皇,技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多,開辟通道過多,甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了"為達(dá)到GMP認(rèn)證,起步、標(biāo)準(zhǔn)要高,要一步到位","廠房要全封閉、高照度、全空調(diào),做到高檔次,高水平"。根據(jù)工程投資分析:潔凈室長寬高各向外延伸一米,工程造價(jià)將增加20%,空調(diào)投資占總投資的30%,潔凈室每提高一個(gè)凈化級別,空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%,運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上,這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中,應(yīng)從實(shí)際出發(fā),對照標(biāo)準(zhǔn),量力而行,做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì),把來之不易的資金用在刀刃上,讓投入產(chǎn)生最大的效益,也為今后企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。