一、GMP的發(fā)展鳴

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，一般簡稱《規(guī)范》或GMP。它是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)公管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the manufacturing and Quality control of Drugs 的縮寫。GMP可直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，BMP已成為國際間通用詞匯。

    GMP是社會發(fā)展中醫(yī)藥實踐教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。

    據(jù)報道，考古學(xué)家早已證實，自人類發(fā)現(xiàn)了某些植物和動物的治療作用后就有了藥品控制。已出土的公元前200年的巴比倫和埃及陶土顯示，當(dāng)時已有了類似我們現(xiàn)在使用的藥品標(biāo)準(zhǔn)的東西。到公元十四世紀(jì)，西西里王國已經(jīng)以法律的形式規(guī)定藥品質(zhì)量、價格和允許制造藥品的藥劑師數(shù)量。

    隨著工業(yè)化的突飛猛進(jìn)，使得藥品的大規(guī)模生產(chǎn)得到了迅速發(fā)展。在這種生產(chǎn)中制藥企業(yè)的每個人只能熟悉掌握藥品生產(chǎn)的一部分，而不可能一個人可以了解藥品質(zhì)量的全貌。因此，有必要引入質(zhì)量控制系統(tǒng)。這樣，在第一次世界大戰(zhàn)期間制藥企業(yè)開始建立獨立的質(zhì)量管理部門，由經(jīng)過專門訓(xùn)練的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

    同時，美國新聞界披露了第一次世界大戰(zhàn)期間美國食品工業(yè)的不良狀況和專利藥品生產(chǎn)的欺騙行徑。于是導(dǎo)致了美國食品、藥品和化妝品法的誕生，還建立了食品藥品管理局。這是近代第一個國家級的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。在人類歷了12次藥物性災(zāi)難，尤其是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)行”事件后更引起了公眾的不安和對藥品監(jiān)督及法律的興趣。美國于1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（ Federal Food, Drug, Cosmetic Act ） 

    GMP是由美國理普爾大學(xué)6名教授編寫制訂的1963年美國工會第一次頒布成法令，1978年美國再次頒制了經(jīng)修訂的GMP；

    1963年第22屆世界衛(wèi)生大會，WHO建議各成員國的藥品生采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”（簡稱簽證體制）；
    1975年11月 WHO正式公布GMP，1977年WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。
    1973年 日本工業(yè)協(xié)會推出了自己的GMP
    1974年 日本政府頒布了GMP，進(jìn)行指導(dǎo)性推行。
    1977年 WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。
    1980年 日本決定正式實施GMP。
    1988年 日本政府制訂了原料藥GMP，1990年正式實施。

    此后，美國及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認(rèn)識、起草本國GMP，歐洲國家共同體委員會頒布了歐共體的GMP。

    GMP是“動態(tài)”的。它隨著社會的發(fā)展，科技的進(jìn)步，在執(zhí)行過程中不斷地進(jìn)行修改和完善，于是制訂了執(zhí)行GMP過程中的細(xì)則和各和中指導(dǎo)原則，如美國1985年已經(jīng)出版第4版GMP指導(dǎo)。對GMP的實施作出了具體規(guī)定。

    由于對外開放政策和出口藥品的需要，我國在70年代末GMP被各方面受到重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用。

    1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（測試本）》；1985年經(jīng)修改，原國家醫(yī)藥管理局訂為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推行本頒發(fā)，并由中國醫(yī)藥工業(yè)公司編寫了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1985年版），于當(dāng)年12月頒發(fā)。1988年衛(wèi)生部頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1992年又頒發(fā)了修訂版（1992年版）。1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒布了經(jīng)修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》。

    隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。“認(rèn)證”（Certification）是國家依據(jù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可一致的一種制度。是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第53號“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”，同年成立了“中國藥品認(rèn)證委員會”（China Certification committee for Drug ），CCCD為它的縮寫。經(jīng)體制改革，1998年成立“國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心”。目前我國GMP認(rèn)證工作正在抓緊進(jìn)行。如在規(guī)定時間內(nèi)仍未能通過的企業(yè)（車間）只能停產(chǎn)。

    二、GMP的分類

    從適用范圍來說，現(xiàn)行了GMP可分為三類：

    1．具有國際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制訂的GMP（或IPC: Pharmaceutic Inspection Convention ），東南來國家聯(lián)盟的GMP等等。

    2．國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP；

    3．工業(yè)組織制訂的GMP，如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，其標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制訂的GMP、中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP及其實施指南，甚至包括藥廠或公司自己的制訂的GMP。

    若從GMP的性質(zhì)來分，可分為兩類：

    1．GMP作為法典規(guī)定，如中國、美國和日本的GMP；

    2．將GMP作為建議性的規(guī)定，對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理起到指導(dǎo)性作用，如聯(lián)合國的WHO的GMP。