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實驗室認可評審中需要準備的事項現(xiàn)場試驗考核的8個方面

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-10-30
核心提示:需要準備事項/內(nèi)容 1 實驗室該有的人員到位情況 2 實驗室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員的任命 3 實驗室組
 
需要準備事項/內(nèi)容   
1 實驗室該有的人員到位情況   
2 實驗室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員的任命   
3 實驗室組織結(jié)構(gòu)圖   
4 指定關(guān)鍵管理人員(實驗室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員)的代理人   
5 有關(guān)三級文件的建立,如實驗室內(nèi)部文件管理、記錄管理、樣品管理、環(huán)境管理、外出抽樣SOP、標準物質(zhì)管理/標準溶液SOP、實驗室廢棄物管理SOP、食品檢測應(yīng)急預(yù)案等   
6 實驗室現(xiàn)場使用的所有文件和標準是否受控   
7 如有分包,分包方名冊及資質(zhì)檔案建立情況   
8 關(guān)鍵試劑的技術(shù)性驗收記錄   
9 供應(yīng)商評估、資質(zhì)檔案與合格供應(yīng)商名冊的建立   
10 年度員工培訓(xùn)計劃   
11 檢測人員的技術(shù)檔案(含學(xué)歷證明、各類資質(zhì)證明、技術(shù)能力評估表等)   
12 實驗室員工是否接受ISO17025和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)   
13 目前環(huán)境滿足檢測方法/標準的情況   
14 各不相容區(qū)域是否有隔離以防止交叉污染   
15 實驗室關(guān)鍵區(qū)域是否有出入授權(quán)標識   
16 所有檢測標準/方法是否進行了方法確認/證實,并保存記錄   
17 如果不同的檢測人員對同一份標準的理解和操作存在不同,是否制定檢測SOP   
18 定量檢測項目是否有進行不確定度評估,提供評估報告   
19 需要的儀器設(shè)備是否已經(jīng)到位   
20 ××年度的設(shè)備校準/維護保養(yǎng)計劃是否制定   
21 需要校準的設(shè)備是否已經(jīng)送外校準/檢定   
22 關(guān)鍵設(shè)備的檔案是否建立   
23 設(shè)備在使用前是否進行了確認,并有記錄   
24 設(shè)備校準/有效狀態(tài)的標識狀況   
25 ××年度設(shè)備期間核查計劃   
26 抽樣計劃和程序在抽樣地點是否能夠獲得   
27 申請書附表準備,包括以下附表:
附表1-1:實驗室授權(quán)簽字人一覽表(中、英文)
附表1-2:授權(quán)簽字人申請表
附表2-1:申請的檢測能力范圍(中、英文)
附表3:實驗室人員一覽表
附表4-1:檢測實驗室儀器設(shè)備/標準物質(zhì)配置表
附表5-1:實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表
附表5-2:實驗室參加實驗室間比對一覽表
附表8:參加能力驗證活動的計劃表   
28 實驗室平面圖   
29 實驗室所從事活動的說明,以及當實驗室是法人實體的一部分時,兩者關(guān)系的說明。(NJTC-QM質(zhì)量手冊有描述)   
30 對申請認可的標準/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況(提交核查報告,自行核查時核查報告需要包含核查人、時間、方式、結(jié)果)   
31 對于初次申請認可和申請擴大認可范圍的實驗室,在申請范圍內(nèi),至少參加一次CNAS或其承認的機構(gòu)所組織的能力驗證活動,或CNAS承認的實驗室間比對,或CNAS安排的測量審核活動,且獲得滿意結(jié)果的證據(jù),或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)。   
32 參加實驗室間比對的情況(提交實驗室間比對的結(jié)果和評價)   
33 典型項目的檢測報告及不確定度評估報告  
 
一般現(xiàn)場評審,會對現(xiàn)場試驗從以下8個方面去評價考核現(xiàn)場試驗,實驗室在現(xiàn)場評審中需要注意了:
 
①采用的檢驗檢測標準是否正確;
②檢驗檢測結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了;
③檢驗檢測人員是否有相應(yīng)的檢驗檢測經(jīng)驗;
④檢驗檢測操作的熟練程度如何;
⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度;
⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范;
⑦檢驗檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確;
⑧檢驗檢測記錄是否規(guī)范。
 
如果實驗室不符合上述的8條,會被開不符合的。
編輯:foodnews

 
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