1、QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。

 

　　一般包括：

 

　　IQC（Incoming Quality Control，來料檢驗）

 

　　IPQC（In-Process Quality Control，制程檢驗）

 

　　FQC（Final Quality Control，成品檢驗）

 

　　OQC（Out-going Quality Control，出貨檢驗）

 

　　QC所關注的是產(chǎn)品，而非系統(tǒng)（體系）。主要是事后的質(zhì)量檢驗類活動為主，默認錯誤是允許的，期望發(fā)現(xiàn)并選出錯誤。QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

 

　　QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，它包括檢驗、糾正和反饋，比如QC進行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施。

 

　　因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

 

　2、QC工作職責

 

　　IPQC職責：

 

　　對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行檢驗，并作好記錄

 

　　根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告

 

　　對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

 

　　IQC職責：

 

　　嚴格按檢驗標準檢驗原材料

 

　　如實填寫檢驗記錄表

 

　　檢測設備的維護、保養(yǎng)

 

　　原材料異常的呈報

 

　　.原材料的標識

 

　　負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

 

　　對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查

 

　　FQC職責：

 

　　對生產(chǎn)終產(chǎn)品進行全面檢驗，并作好記錄；

 

　　根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告

 

　　根據(jù)生產(chǎn)計劃制定成品檢驗計劃；

 

　　對成品檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品和不合格批次進行鑒定；

 

　　監(jiān)督不合格品的處理過程；

 

　　OQC職責：

 

　　對成品進倉品質(zhì)及出貨產(chǎn)品品質(zhì)進行抽樣檢驗，并作好記錄；

 

　　產(chǎn)品成品進倉后，需監(jiān)督倉儲條件，化學反應及有效庫存期限的控制，提前做好預防工作。

 

　　有權(quán)對制造過程中的不良現(xiàn)象進行稽核，要求相關部門提出有效的糾正預防措施。

 

　　對客訴品、客退品進行確認，并督促相關部門提出有效的改善對策，并跟蹤效果，直至得到客戶認可。

 

　　監(jiān)督維護OQC檢驗現(xiàn)場的6S。

 

　　二、QA

 

　　1、QA：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。

 

　　一般包括

 

　　體系工程師

 

　　SQE（Supplier Quality Engineer：供應商質(zhì)量工程師）

 

　　CTS（客戶技術(shù)服務人員）

 

　　6sigma工程師

 

　　計量器具的校驗和管理等方面的人員。

 

　　QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量。主要是事先的質(zhì)量保證類活動，以預防為主，期望降低錯誤的發(fā)生幾率。不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預防。

 

　　QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求。因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購、進料檢驗、生產(chǎn)過程控制及出貨、售后服務等各階段留下證據(jù)，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應的文件規(guī)范各過程的活動并留下活動實施的證據(jù)，以便提供信任。

 

　　這種信任可分為內(nèi)外兩種：

 

　　外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；

 

　　內(nèi)部是讓工廠老板放心，因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負全部責任。因此老板為了避免承擔質(zhì)量責任，就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù)。

 

　　但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進行的，使他放心。

 

　　2、QA職責

 

　　負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領導提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

 

　　保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

 

　　對全企業(yè)有關質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。

 

　　對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。

 

　　對檢驗結(jié)果進行復審批準。

 

　　對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。

 

　　審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

 

　　審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

 

　　負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。

 

　　審核不合格品處理程序。

 

　　因質(zhì)量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

 

　　審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

 

　　處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。

 

　　定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。

 

　　三、相同點

 

　　QC和QA都要進行驗證，如QC按標準檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進行內(nèi)審就是驗證體系運作是否符合標準要求，

 

　　又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進行各項活動，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關規(guī)定的。

 

　　四、區(qū)別

 

　　QC和QA的主要區(qū)別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運作，以提供內(nèi)外部的信任。

 

　　打個不恰當?shù)谋确剑?QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而QA就是制訂法律來預防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。

 

　　五、這些簡稱別搞混了

 

　　QC

 

　　英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意思是品質(zhì)控制、質(zhì)量檢驗。為達到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質(zhì)控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）、最終檢驗員（FQC）和出貨檢驗員（OQC）。

 

　　QA

 

　　英文QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是品質(zhì)保證，質(zhì)量保證。為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質(zhì)保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員。

 

　　IPQC

 

　　英文In-process Quality Control 的簡稱，中文意思是制程檢驗，擔任這類工作的人員叫做制程檢驗員。

 

　　JQE

 

　　英文Joint Qualit Engineer 的簡稱，中文意思是品質(zhì)工程師或客戶端工程師，或客戶端品質(zhì)工程師，即供應商花錢雇用的為客戶工作的品質(zhì)工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。

 

　　DQA

 

　　英文Design Quality Assurance 的簡稱，中文意思是設計品質(zhì)保證，如DQA經(jīng)理（設計品質(zhì)認證經(jīng)理）。

 

　　SQE

 

　　英文Supplier Quality Engineer 的簡稱，中文意思是供應商品質(zhì)工程師。

 

　　DQC

 

　　英文Design Quality Control 的簡稱，中文意思是設計品質(zhì)控制。

 

　　MQC

 

　　英文Manufactor Quality Control 的簡稱，中文意思是制程品質(zhì)控制。

 

　　IQC

 

　　英文Incoming Quality Control,意思為來料質(zhì)量控制。目前IQC的側(cè)重點在來料質(zhì)量檢驗上，來料質(zhì)量控制的功能較弱。IQC的工作方向是從被動檢驗轉(zhuǎn)變到主動控制，將質(zhì)量控制前移，把質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)在最前端，減少質(zhì)量成本，達到有效控制，并協(xié)助供應商提高內(nèi)部質(zhì)量控制水平。

 

　　FQC

 

　　制造過程最終檢查驗證（最終品質(zhì)管制， Final Quality Control）， 亦稱為制程完成品檢查驗證 （成品品質(zhì)管制， Finish Quality Control）。

 

　　OQC

 

　　Outgoing Quality Control, OQC.出貨品質(zhì)稽核/出貨品質(zhì)檢驗/ 出貨品質(zhì)管制。供應廠商在產(chǎn)品出貨時，必須按照供求雙方合約或訂單議定的標準，實施出貨檢驗。