新版的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》實施后大家一定關(guān)心如何編制《程序文件》,本文為大家分享如何編制《程序文件》,可能看完文章后你還是不知道如何編寫,沒有關(guān)系,請關(guān)注我們后續(xù)的培訓(xùn)通知,我們在培訓(xùn)中為大家完整講解,并提供完整的《質(zhì)量手冊》《程序文件》模板,結(jié)合實驗室的實際情況,一定能編寫出屬于你們自己的符合要求的體系文件
1 程序文件的格式
程序文件一般整套成冊,它的格式包括:封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。
封面:包括如下信息,文件名稱、實驗室名稱(標(biāo)志)、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次(含修訂次數(shù))、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。
人員說明:包括編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。
修改頁:包括序號、修改號(文件編號和章節(jié)條號)、修改內(nèi)容、審批人等。
每個單獨的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成,每部分的格式也有具體要求,以保證程序文件的標(biāo)準(zhǔn)化、內(nèi)容的規(guī)范化。
版面采用A4紙;
文頭:包括實驗室名稱(標(biāo)志)、程序文件名稱、文件編號、版次(含修訂次數(shù))、頁碼、頒布日期等;
內(nèi)容:可以有不同的形式表達(dá),包括文字和圖表等;
文尾:列文頭中未全部列出的內(nèi)容,包括每個程序的編制人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、程序內(nèi)容解釋人員等。
2 程序文件編寫的要求
基本原則:其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致,要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。
應(yīng)涵蓋新的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的6個大條款、64個中條款和5個小條款(可能一個程序或制度對應(yīng)一個要素,也有可能對應(yīng)幾個要素,也有可能對應(yīng)一個要素的一部分)。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確,具有很強(qiáng)的可操作性的要求。
3 程序文件編寫前的準(zhǔn)備
(1)收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。
(2)確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限,包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查,列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。
(3)落實程序文件編寫小組,特別要明確具體人員,所選擇的人員應(yīng)具備以下條件:
A.應(yīng)該是本部門能勝任的代表人,程序文件的編寫,原則上是自己的部門編寫自己的文件,并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時,組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件,這樣的程序文件難以得到實施,其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認(rèn)可。
若條件不具備,本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時,所編寫的程序文件在定稿之前,必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。
B.熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求
程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求,編寫出的文件才能正確、全面,具有可操作性。相反,文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動,所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好,卻往往由于不符合具體活動的實際情況,很難指導(dǎo)實施。
C.具備一定的文字能力
程序文件編寫要求簡明,用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備定的文字能力,把質(zhì)量活動的途徑清楚地表達(dá)出來。
D.編制程序文件清單表
E.編制體系文件編寫大綱
4 程序內(nèi)容(核心部分)
目的:說明該程序所控制的活動和控制的目的。
范圍:該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動。
職責(zé)(管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證):
(1)規(guī)定負(fù)責(zé)實施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
(2)規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的,部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
引用文件:
(1)在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。
(2)涉及的其他管理性文件(包括實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等)
工作程序:
(1)按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總細(xì)節(jié);
(2)在每個細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作;
(3)在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作由誰去做,誰負(fù)責(zé)檢查評價;
(4)在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做;
(5)在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作;
(6)在每個細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做;
(7)在每個細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等;
(8)每個細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理;
(9)每個細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價;
(10)在每個程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法