1、目的

 

　　通過有效的管理防止?jié)撛诘漠愇镂廴井a(chǎn)品，或通過有效的檢測裝置將含有異物的產(chǎn)品剔除，以確保產(chǎn)品安全，并預防質量事故的發(fā)生。

 

2、適用范圍

 

　　本程序適用于所有潛在的或已存在的可能會污染到本公司產(chǎn)品的異物的控制；

 

　　相關職能部門涉及生產(chǎn)部、安保設備部、質檢研發(fā)部及采購部。

 

3、定義

 

　　異物指在產(chǎn)品設計開發(fā)時沒有將其列入產(chǎn)品的一部分卻實際含有了的任何物質，甚至包括產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的原物料本身。

 

　　舉例如下：金屬、玻璃、石頭、頭發(fā)、塑料、甚至原料本身所附有的物質（例如堅果殼等）

 

4、職責

 

　　4.1  HACCP小組負責潛在的異物源的評估。

 

　　4.2  質檢研發(fā)部和生產(chǎn)部共同負責終端金屬檢測器的驗證。

 

　　4.3  安保設備部在新工藝設施、設備的設計及現(xiàn)有工藝設施、設備的改造、維護過程中應避免異物源的存在，及防止異物污染產(chǎn)品；并負責相關異物控制措施的落實。安保設備部負責金屬檢測器的校正、維修、維護。

 

　　4.4  生產(chǎn)部負責相關異物控制措施的執(zhí)行。

 

　　4.5  質檢研發(fā)部對潛在的異物源的評估給予技術上的支持。

 

　　4.6  采購部配合質檢研發(fā)部實施供應商審核；當異物源涉及供應商時確保供應商及時啟動并有效落實糾正措施。

 

5、 程序

 

　　5.1 異物源的評估、控制

 

　　5.1.1  異物源的評估

 

　　HACCP小組具體負責異物源的評估；具體執(zhí)行《危害分析關鍵控制點控制程序》及《工廠HACCP計劃》

 

　　5.1.2   異物源的控制

 

　　5.1.2.1 原物料的采購只能從經(jīng)審核合格的供應商處進行，且現(xiàn)有供應商須定期審核。相關內容參見《采購控制程序》、《合格供方名錄》

 

　　5.1.2.2  作為公司產(chǎn)品大料的面粉、糖、油、水均須經(jīng)過過篩/過濾后方可使用。

 

　　5.1.2.3  安保設備部在新工藝設施、設備的設計及現(xiàn)有工藝設施、設備的改造、維護過程中應對潛在的異物源進行評估并采取一定的措施來避免異物源的存在。某些本身就是異物源的設備應盡量避免使用（例如：玻璃測量儀器，木托盤等等）。

 

　　5.1.2.4   工廠/車間環(huán)境、人員衛(wèi)生狀況須滿足GMP要求。相關內容參見《衛(wèi)生標準操作程序》、《良好加工操作規(guī)范》、《蟲害控制程序》

 

　　5.1.2.5   為確保公司產(chǎn)品安全、有效剔除金屬異物，以防止污染產(chǎn)品，執(zhí)行《危害分析關鍵控制點控制程序》及《金屬探測器使用指導》

 

　　5.1.2.6   公司積極鼓勵員工發(fā)現(xiàn)異物，實施《關于員工發(fā)現(xiàn)異物的獎勵制度》

 

　　5.1.2.7   跟進/糾正措施

 

　　5.1.2.8   當異物被發(fā)現(xiàn)時應進行跟進并采取糾正措施，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》

 

　　5.1.2.9   生產(chǎn)部執(zhí)行“開班檢查”，發(fā)現(xiàn)異物隱患后，及時去除。

 

　　5.2   廠內異物控制流程

 

　　5.2.1員工在發(fā)現(xiàn)異物后應立即將異物及發(fā)現(xiàn)時的詳細情況上交/匯報給當班班長

 

　　5.2.2 當班班長根據(jù)異物性質（危害性、屬偶然發(fā)生或連續(xù)發(fā)生及可能來源）作出基本判斷并采取相應基本行動（例如：要求屬下加大相應注意力、委派專人挑揀等）后應立即匯報當班生產(chǎn)線班長/生產(chǎn)主管及質檢部人員。

 

　　5.2.3 當班生產(chǎn)線長/生產(chǎn)主管、質檢部人員在接到異物及詳細情況匯報后應對異物性質及行動計劃共同作出進一步的判斷與安排。

 

　　5.2.4 對于可能危及產(chǎn)品安全、或大量連續(xù)發(fā)生的異物處在不可控狀態(tài)時，應立即停止生產(chǎn)、向上級匯報；并由質檢部人員在生產(chǎn)線班長/主管的協(xié)助下扣留前段時間可能被污染到的產(chǎn)品，執(zhí)行《不合格品控制程序》

 

　　5.2.5對于不會危及產(chǎn)品安全、或屬偶然發(fā)生的異物，或雖可能危及產(chǎn)品安全、但經(jīng)質檢研發(fā)部人員確認處于可控狀態(tài)時，可以連續(xù)生產(chǎn)；此時，由當班生產(chǎn)線班長/主管會同質檢研發(fā)部人員確保控制措施得到有效執(zhí)行。

 

　　5.2.6當班生產(chǎn)線班長/主管、質檢研發(fā)部人員（對涉及維修部門的異物，須維修班長或命專人參與）負責組織、實施對可能異物源的排查

 

　　5.2.7 在對異物源查明，并徹底排除后，或雖一時不能確認/排除異物來源，但能經(jīng)有效措施予以預防，避免污染最終成品的情況下，方能恢復正常的生產(chǎn)

 

　　5.2.8質檢研發(fā)部負責填寫《工廠廠內異物記錄》。

 

　　5.2.9 如有必要，質量管理部負責安《糾正和預防措施控制程序》要求，組織相關部門制定糾正、預防措施；并負責措施驗證。

 

6、相關文件

 

　　《采購控制程序》

 

　　《合格供方名錄》

 

　　《衛(wèi)生標準操作程序》

 

　　《良好加工操作規(guī)范》

 

　　《危害分析關鍵控制點控制程序》

 

　　《蟲害控制程序》

 

　　《不合格品控制程序》

 

　　《糾正和預防措施控制程序》

 

　　《工廠HACCP計劃》

 

　　《金屬探測器使用指導》

 

　　《關于員工發(fā)現(xiàn)異物的獎勵制度》

 

7、質量記錄

 

　　《工廠廠內異物記錄》