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質(zhì)量管理部門內(nèi)審審計(jì)主要從以下十七個(gè)方面審查：人員和培訓(xùn)、文件、物料監(jiān)控、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、批記錄審核和成品放行、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、驗(yàn)證、用戶投訴及不良反應(yīng)、退貨、自檢、質(zhì)控設(shè)施、檢驗(yàn)操作、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器、樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)；檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理、留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、微生物實(shí)驗(yàn)室管理。
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1. 人員和培訓(xùn)
1.1 是否有合理的質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖？
1.1.1 質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立？
1.1.2 質(zhì)量管理部門是否有足夠的權(quán)力？
1.1.3 質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量部門履行了對(duì)物料、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品放行等職責(zé)。
1.2 是否配備了足夠的人員？
1.2.1 是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、批記錄審核、偏差調(diào)查、變更控制、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、自查等相應(yīng)的職責(zé)？
1.2.2 是否有足夠的QC人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相關(guān)的檢測(cè)職責(zé)？
1.3 培訓(xùn)是否到位？
1.3.1 所有人員是否都經(jīng)過(guò)了專業(yè)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)，并保證能夠履行相應(yīng)的職責(zé)
1.3.2 是否有培訓(xùn)計(jì)劃？并按計(jì)劃實(shí)施？
1.3.3 培訓(xùn)是否至少應(yīng)包括以下方面
-食品相關(guān)的法規(guī)、GMP和相關(guān)指導(dǎo)
-專業(yè)知識(shí)
-相關(guān)SOP
-質(zhì)量保證崗位培訓(xùn)
-質(zhì)量檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)
1.3.4 是否具有培訓(xùn)方面記錄
-人員培訓(xùn)記錄
-人員上崗考核
- 培訓(xùn)評(píng)估：例如微生物檢測(cè)和紅外等儀器操作人員是否具有相應(yīng)的技能。
1.3.5現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或檢查
-人員崗位職責(zé)
-相關(guān)SOP、工作流程
-實(shí)際操作
2. 文件
2.1 企業(yè)是否有物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓縮空氣等）的技術(shù)文件？
2.1.1 是否有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
2.1.2 是否制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)？
2.1.3 是否根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程
2.2 部門是否有一套完整的質(zhì)量管理SOPs及其目錄？
2.2.1 質(zhì)量管理SOPs及其目錄是否是現(xiàn)行的？
2.2.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是否由質(zhì)量管理部門審核？
2.2.3 與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件和記錄是否得到有效的控制？
2.3 質(zhì)量保證部人員是否有詳細(xì)的書(shū)面工作職責(zé)？
3. 物料監(jiān)控
3.1 供應(yīng)商審計(jì)是否按相關(guān)指南進(jìn)行？
3.2 物料是否從合格供應(yīng)商購(gòu)買？
3.3 是否履行物料、倉(cāng)貯監(jiān)控的職責(zé)？
3.4 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行是否符合要求？
3.5 物料到復(fù)驗(yàn)期是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)？
3.6 進(jìn)口原輔料是否有進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門的檢驗(yàn)報(bào)告？
3.7 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相一致？
3.8 不合格物料的處理是否符合規(guī)定？
3.8.1 是否有QA的處理意見(jiàn)和簽字？
3.8.2 是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA批準(zhǔn)及監(jiān)控？
4. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控
4.1 是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控？
4.2 對(duì)生產(chǎn)用設(shè)備是否履行監(jiān)控的職責(zé)？（如維修保養(yǎng)、標(biāo)識(shí)、清潔滅菌等）？
4.3 對(duì)衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責(zé)（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等）？
4.4 生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時(shí)制止及上報(bào)？
4.5 是否對(duì)中間產(chǎn)品履行審核放行的職責(zé)？
4.6 生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄？
4.7 生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況的處理是否經(jīng)QA批準(zhǔn)？
4.8 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？
4.9 是否對(duì)工藝用水的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控？
4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA評(píng)估和批準(zhǔn)？
4.11 是否履行了對(duì)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的職責(zé)？
4.12 是否監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中操作人員及時(shí)、如實(shí)填寫批記錄？
5. 批記錄審核和成品放行
5.1 是否按要求對(duì)批記錄進(jìn)行審核？
抽查三批（產(chǎn)品名稱： 批號(hào)： ）最近放行產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，是否至少完成下列內(nèi)容：
-生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求
-具有所有相關(guān)人員的簽字
-審核關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性
-所有相關(guān)數(shù)據(jù)的完整真實(shí)及準(zhǔn)確性
-生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算符合要求，所有計(jì)算應(yīng)有第二人進(jìn)行復(fù)核
-批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相一致
- 任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并得到批準(zhǔn)
-對(duì)批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核
5.2 報(bào)廢成品是否在QA的監(jiān)控下銷毀？
6. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧
6.1 抽查一個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為： ，其產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否包含了以下內(nèi)容？
-關(guān)鍵物料的質(zhì)量，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的關(guān)鍵物料
-關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的結(jié)果
-所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查
-所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改和預(yù)防措施的有效性
-生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更
-產(chǎn)品所有變更注冊(cè)的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審
-新品和變更注冊(cè)批準(zhǔn)后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤
-穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢(shì)分析
-所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查
-以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善
-相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)
-對(duì)委托協(xié)議的回顧審核，以確保根據(jù)需要及時(shí)更新內(nèi)容，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行審核
-對(duì)委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)的質(zhì)量回顧
6.2 是否對(duì)回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)？
7. 驗(yàn)證
7.1 是否制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，并按驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施？
7.2 是否有完整的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告，并存檔？
8. 用戶投訴及不良反應(yīng)
8.1 是否有用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回的管理規(guī)程？
8.2 是否有用戶投訴及不良反應(yīng)的處理記錄？記錄是否詳細(xì)？
8.3 是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并決定應(yīng)采取的措施？
8.4 如投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召回的信息是否向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)？
8.5 如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關(guān)批次，以查明其是否受到影響？并有詳細(xì)記錄和相關(guān)人員的簽字？
8.6 如發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，在考慮采取相應(yīng)措施時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)督管理部門報(bào)告？
9. 退貨
9.1 是否有文件詳細(xì)規(guī)定退貨處理程序？
9.2 退貨的管理是否符合要求？
9.3 退貨記錄是否按程序詳細(xì)記錄，品名、規(guī)格、批號(hào)、客戶、退貨原因、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA人員的處理意見(jiàn)及簽字？
10. 自檢
10.1 是否有文件對(duì)自檢的組織及實(shí)施要求作了詳細(xì)的規(guī)定？
10.2 是否按要求定期組織自檢？
10.3 是否成立自檢小組，并由相關(guān)部門的人員都參與了自檢？
10.4 是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、投訴、召回等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合質(zhì)量保證的要求？
10.5 是否有詳細(xì)記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢過(guò)程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄？
11. 設(shè)施
實(shí)驗(yàn)室的布局是否符合GMP的要求？
11.1 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開(kāi)？
11.2 生物檢定與微生物限度檢查是否分開(kāi)？
11.3 陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否有直排？
11.4 留樣室、儀器室、稱量室及各類檢驗(yàn)室是否齊全？
11.5實(shí)驗(yàn)室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？
12. 檢驗(yàn)操作
12.1 所有檢驗(yàn)是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程？
12.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)？
12.3 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證
12.3.1 操作規(guī)程中的檢驗(yàn)方法是否按規(guī)定作驗(yàn)證？
12.3.2 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗(yàn)證記錄和報(bào)告？
12.4 檢驗(yàn)操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？
13. 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器
13.1 所配備的檢驗(yàn)儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗(yàn)？
13.2 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備是否均有相應(yīng)的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程？
13.3 檢驗(yàn)儀器是否處于良好的狀態(tài)？
13.4 儀器的存放是否符合規(guī)定？
13.5 需校驗(yàn)的儀器設(shè)備、玻璃量具是否定期校驗(yàn)，并有詳細(xì)的校驗(yàn)臺(tái)帳？
13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)？
13.7 檢驗(yàn)儀器的使用是否有詳細(xì)的記錄？使用記錄是否包括時(shí)間、檢驗(yàn)樣品及批號(hào)、使用人、使用情況等內(nèi)容？
13.8 檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)是否定期進(jìn)行？維修是否有記錄？
13.9 色譜系統(tǒng)及相關(guān)檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)？
13.10 儀器的操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？
13.11 所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)？
13.12 是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？
14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)
14.1 樣品的檢驗(yàn)、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？
14.2 取樣是否符合要求？
-現(xiàn)場(chǎng)抽查：品名：
-進(jìn)貨件數(shù)： 件； 取樣件數(shù)： 件
-取樣封口情況： ； 標(biāo)識(shí)情況：
-取樣場(chǎng)所及操作過(guò)程：
-取樣工具：_________
-取樣量：___________
-樣品的分裝是否符合要求，樣品的標(biāo)簽是否符合要求？
14.3 樣品的存放是否符合規(guī)定？
14.4 樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？
14.5樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)間？
14.6 檢驗(yàn)記錄是否及時(shí)填寫，無(wú)轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符合規(guī)定？
14.7 檢驗(yàn)記錄是否包括以下內(nèi)容：
-產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格
-批號(hào)及來(lái)源
-檢驗(yàn)依據(jù)
-儀器及設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)
-檢驗(yàn)記錄是否能追溯到操作的每個(gè)過(guò)程，包括配制、各項(xiàng)具體操作、計(jì)算的過(guò)程及偏差處理的過(guò)程等？
-檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算過(guò)程、原始圖譜或曲線圖
-檢驗(yàn)日期
-是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出的明確結(jié)論
-檢驗(yàn)人員及復(fù)核人的簽字
14.8 核查檢驗(yàn)記錄是否按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行了全項(xiàng)的檢驗(yàn)？
14.9 檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書(shū)是否按規(guī)定保存？
14.10 檢驗(yàn)記錄和報(bào)告是否由負(fù)責(zé)人審核？并在報(bào)告上簽字？
15. 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理
15.1 是否購(gòu)置有檢驗(yàn)所需的所有試劑、試液？
15.2 試劑、試液及標(biāo)準(zhǔn)品是否有接收的記錄？
15.3 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理是否有文件規(guī)定？
15.4 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存是否適當(dāng)？
15.5 試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標(biāo)識(shí)能找到相應(yīng)試劑、試液？
15.6 試液的配制是否有配制記錄？
15.7 每一個(gè)試液是否有標(biāo)簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對(duì)應(yīng)？
15.8 標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定是否是在符合要求的環(huán)境下進(jìn)行？
15.9 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存是否符合要求？標(biāo)準(zhǔn)溶液的發(fā)放是否有記錄？
15.10 標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有標(biāo)簽標(biāo)明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標(biāo)定濃度、配制人、配制日期、標(biāo)定人及標(biāo)定日期？
15.11 標(biāo)準(zhǔn)溶液是否按期復(fù)標(biāo)？
15.12 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)的全過(guò)程及偏差處理的過(guò)程？
15.13 毒性食品的管理是否符合文件規(guī)定？
15.14 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理
15.14.1 檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是否齊全？根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查
15.14.2 是否優(yōu)先使用法定的標(biāo)準(zhǔn)品？
15.14.3 企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品是否有以下規(guī)程和記錄
-精制
-鑒別、及相關(guān)必要的檢測(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
-每批工作標(biāo)準(zhǔn)品是否定期用法定標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化
-批準(zhǔn)
-貯存
-標(biāo)識(shí)是否包括了名稱、批號(hào)、制備日期、有效期及貯存條件
15.15 配制試液或檢驗(yàn)用的水是否符合相應(yīng)要求？
16. 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
16.1 是否有留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件規(guī)定？
16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？
16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？
16.4 所有留樣的食品和批次是否有詳細(xì)的記錄？
16.5 所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。
16.6 留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？
16.7 留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求？
16.8 每個(gè)品種是否按規(guī)定進(jìn)行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄？
16.9 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按期進(jìn)行并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告？
16.10 當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時(shí)是否進(jìn)行了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？
17. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理
17.1 是否有文件規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室的管理？
17.2 是否對(duì)微生物檢驗(yàn)室（潔凈區(qū)）進(jìn)行定期清潔及消毒？
17.3 微生物檢測(cè)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證？
17.4 潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)是否進(jìn)行了潔凈度的監(jiān)測(cè)？并符合要求？
17.5 潔凈度不符合要求時(shí)采取的措施？
17.6 潔凈度監(jiān)測(cè)是否有詳細(xì)記錄？并存檔？
17.7 人員及物品進(jìn)入微生物檢測(cè)室潔凈區(qū)的程序是否合理？
17.8 已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開(kāi)存放并有標(biāo)識(shí)？
17.9 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測(cè)試劑等是否有購(gòu)入記錄和使用記錄？并帳物相符？
17.10 培養(yǎng)基的貯存是否符合要求？
17.11 培養(yǎng)基的配制是否有詳細(xì)記錄？包括滅菌記錄？
17.12 培養(yǎng)基是否按規(guī)定進(jìn)行了靈敏度實(shí)驗(yàn)和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)？
17.13 配制好的培養(yǎng)基是否合理的貯存并有標(biāo)識(shí)標(biāo)明名稱、配制日期及有效期等？
17.14 菌種的購(gòu)買、貯存、接種、傳代是否有SOP規(guī)定？并有記錄。
17.15 菌種的貯存是否符合要求？
17.16 菌種的標(biāo)識(shí)是否標(biāo)明菌種名稱、編號(hào)、傳代次數(shù)、操作者等內(nèi)容？
17.17 菌種是否按期傳代？查傳代記錄
17.18 菌種是否在文件規(guī)定的傳代次數(shù)后滅活并有記錄？
17.19 菌種和記錄是否帳物相符？
