一、檢驗(yàn)管理制度

 

1.目的：

 

　　本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的管理職能，質(zhì)量檢驗(yàn)人員條件、權(quán)限及責(zé)任；

 

　　從原材料采購(gòu)進(jìn)企業(yè)到成品出企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

 

2.范圍：

 

　　適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的原輔料、生產(chǎn)過程（包括人員、設(shè)備、環(huán)境等）、成品等全過程。

 

3. 檢驗(yàn)人員要求

 

　　3.1 具有一定文化知識(shí)的專職質(zhì)檢人員，能直接勝任質(zhì)檢工作，并對(duì)被檢產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)工藝有所了解，熟悉和掌握產(chǎn)品質(zhì)量的變化規(guī)律。

 

　　3.2 具有檢測(cè)所需的儀器、設(shè)備、藥品。

 

　　3.3 實(shí)驗(yàn)室專職人員必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分析法所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)步驟、規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，每次實(shí)驗(yàn)后必須認(rèn)真填寫試驗(yàn)記錄。

 

4.檢驗(yàn)設(shè)備要求

 

　　4.1企業(yè)必備的的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)設(shè)備：（一）分析天平（0.1mg）；（二）恒溫干燥箱；（三）恒溫水浴鍋；（四）酒精計(jì)及溫度計(jì)；（五）滅菌鍋；（六）微生物培養(yǎng)箱；（七）電爐；（八）酸度計(jì)；（九）計(jì)量器具；（十）超凈工作臺(tái)；（十一）電冰箱。

 

　　4.2由質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理，定期檢查檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。

 

　　4.3檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備，應(yīng)定期到法定檢定機(jī)構(gòu)檢定，以保證儀器測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

　　4.4檢驗(yàn)結(jié)束后化驗(yàn)員應(yīng)將儀器、器皿、臺(tái)面擦干凈，并將儀器設(shè)備調(diào)至零位，關(guān)閉電源。

 

　　4.5化驗(yàn)室內(nèi)各種儀器、器皿、設(shè)備按規(guī)定放置，不能任意堆放。

 

　　4.6使用儀器時(shí)要嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

 

　　4.7做好儀器設(shè)備的防火、防漏電等意外的防護(hù)工作。

 

　　4.8對(duì)于檢定不合格的儀器，應(yīng)及時(shí)與廠家聯(lián)系，進(jìn)行更換；對(duì)于還在鑒定有效期內(nèi)，但使用時(shí)已不準(zhǔn)確的計(jì)量器具，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，需立即更換，并重新進(jìn)行檢定，合格后方可使用；對(duì)于在使用過程中損壞的儀器或器皿，損壞輕微的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修復(fù)，損壞嚴(yán)重的影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的，應(yīng)按廢棄品處理，并及購(gòu)進(jìn)新儀器，檢定合格后，方可使用。

 

5.檢驗(yàn)程序

 

　　5.1進(jìn)貨檢驗(yàn)

 

　　5.1.1所有進(jìn)貨產(chǎn)品由倉(cāng)管員通知質(zhì)管部質(zhì)檢員，同時(shí)提供有關(guān)進(jìn)貨的供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或檢驗(yàn)證明文件。質(zhì)檢員必須進(jìn)行下列項(xiàng)目的檢查：

 

　�。�1）進(jìn)行感觀檢驗(yàn)，根據(jù)產(chǎn)品的感官標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，判定合格的進(jìn)貨，由質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格方可進(jìn)廠倉(cāng)管，將所收物料放入待檢暫存區(qū)。

 

　　（2）由質(zhì)檢員按原材料標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行物料檢驗(yàn)工作，并做好檢驗(yàn)記錄。對(duì)檢驗(yàn)合格的物料，質(zhì)檢員進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，同時(shí)在入庫(kù)單簽上“檢驗(yàn)合格”字樣。

 

　　5.1.2檢驗(yàn)不合格：

 

　�。�1）當(dāng)來料整批或部分不合格時(shí)，質(zhì)檢員將檢驗(yàn)報(bào)告單通知倉(cāng)管員。倉(cāng)管員將合格讓步使用的物料辦理入庫(kù)手續(xù)并做記錄，對(duì)做退貨處理的物料，倉(cāng)管員應(yīng)通知采購(gòu)部，由采購(gòu)部與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜。

 

　�。�2）無檢驗(yàn)?zāi)芰�檢驗(yàn)的物料，采購(gòu)部應(yīng)要求供應(yīng)商隨貨附上相關(guān)檢驗(yàn)合格證明文。

 

　　5.2生產(chǎn)過程檢驗(yàn)

 

　�。�1）生產(chǎn)部在編制生產(chǎn)工藝流程時(shí)應(yīng)確定質(zhì)量控制點(diǎn)，質(zhì)管部在對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)編制檢查作業(yè)指導(dǎo)，質(zhì)檢員在質(zhì)量控制點(diǎn)處檢查，按作業(yè)指導(dǎo)書的要求，對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并做好質(zhì)控點(diǎn)檢查記錄表。

 

　　（2）巡回檢查：

 

　　質(zhì)管部按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)過程在制品：進(jìn)行巡查時(shí)不僅應(yīng)抽查產(chǎn)品，而且應(yīng)觀察作業(yè)者是否按規(guī)定的作業(yè)操作，使用的生產(chǎn)物料是否正確，設(shè)備是否處于受控制狀態(tài)，并隨時(shí)對(duì)有疑點(diǎn)之外進(jìn)行抽驗(yàn)，質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告，視情況的嚴(yán)重性做出處理決定，并做好記錄。

 

　�。�3）因設(shè)備故障、停電等原因造成生產(chǎn)非正常中斷時(shí)，應(yīng)做到：

 

　　A 操作工要立即檢查設(shè)備是否仍在運(yùn)轉(zhuǎn)，如仍在運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)立即關(guān)閉。

 

　　B 對(duì)該批產(chǎn)品單獨(dú)批存，并通知質(zhì)檢員組織對(duì)該批產(chǎn)品單獨(dú)進(jìn)獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)，如達(dá)不到要求，按不合格品處置。

 

　　C 如短期內(nèi)難以恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)清理設(shè)備，按設(shè)備滯留物清理規(guī)定執(zhí)行。

 

　　D 恢復(fù)生產(chǎn)后，質(zhì)檢員要增加對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的頻次，直至產(chǎn)品穩(wěn)定合格。

 

　　5.3成品出廠檢驗(yàn)：

 

　　（1）質(zhì)檢員按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)入庫(kù)前的成品進(jìn)行批檢，并將檢驗(yàn)后的結(jié)果填寫在成品檢驗(yàn)報(bào)告中。檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，如做返工處理，可將其放入返工區(qū)，并標(biāo)識(shí)。報(bào)廢的不合格的要放入報(bào)廢區(qū)，并標(biāo)識(shí)。

 

　　（2）檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品要在箱上貼檢驗(yàn)合格證標(biāo)簽，質(zhì)管部要建立表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)的記錄，并清楚地表明此批產(chǎn)品是否已按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)。

 

　　（3）出廠檢驗(yàn)記錄

 

　　《出廠檢驗(yàn)記錄》應(yīng)包括以下內(nèi)容：食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)檢員等。

 

　�。�4）本公司成品在出廠前，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

 

　　A 質(zhì)檢員在《檢驗(yàn)報(bào)告》上如實(shí)記錄檢驗(yàn)結(jié)果。

 

　　B 檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)那里簽上名字，產(chǎn)品方可出廠。

 

　　C 對(duì)不合格品，應(yīng)執(zhí)行《不合格品管理制度》

 

　　（5）委托檢驗(yàn)的計(jì)劃安排

 

　　對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，本公司不能檢驗(yàn)的強(qiáng)制性項(xiàng)目，與相關(guān)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書進(jìn)行，委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

6.相關(guān)記錄

 

　　《生產(chǎn)過程質(zhì)量檢驗(yàn)記錄》

 

　　《檢驗(yàn)報(bào)告》

 

二、產(chǎn)品留樣制度

 

1.留樣要求

 

　　每批檢驗(yàn)合格的出廠成品都要留樣，留樣在產(chǎn)品生產(chǎn)完畢進(jìn)行，由質(zhì)檢員按規(guī)定的留樣量留取樣品。

 

　　對(duì)一般留樣由質(zhì)檢員交倉(cāng)管員并建立留樣臺(tái)帳；對(duì)作為穩(wěn)定性考察的重點(diǎn)留樣，由倉(cāng)管員填寫一張留樣觀察記錄的表頭及有關(guān)項(xiàng)目，按劑型、品種分類裝訂成冊(cè)，并按批號(hào)順序存放于留樣室樣品柜內(nèi)。

 

2.抽樣方法

 

　　在生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)隨機(jī)抽取近期生產(chǎn)的同一批次、并經(jīng)企業(yè)檢驗(yàn)合格或以任何形式表明合格的產(chǎn)品；或在經(jīng)銷單位的貨架、柜臺(tái)、庫(kù)房隨機(jī)抽取同一批次待銷產(chǎn)品。所抽取產(chǎn)品的保質(zhì)期應(yīng)能滿足檢驗(yàn)工作的進(jìn)行。

 

3.抽樣數(shù)量

 

　　瓶裝酒：隨機(jī)抽取6件產(chǎn)品，每件抽取1瓶，共取6瓶，總量不少于3000ml。

 

　　從成品貯罐抽樣時(shí)，抽樣率為50%，但最多不超過3罐；從成品貯桶抽樣時(shí)，抽樣率為5%，最多不超過5桶。從每罐（桶）中抽取等量樣品，混合均勻，總量不少于3000ml，分別裝入6個(gè)樣品瓶中。樣品分成2份，1份檢驗(yàn)，1份備查。樣品確認(rèn)無誤后，由審查組抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場(chǎng)封存樣品，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名，抽樣單位蓋章及抽樣日期。

 

4. 樣品處置

 

　　4.1檢驗(yàn)樣品和備用樣品分別裝入密閉性能良好，清潔，無污染的樣品袋內(nèi)，密封好后再將檢驗(yàn)樣品和備用樣品分別裝入該產(chǎn)品。抽樣完成后由抽樣人與被抽查企業(yè)在抽樣單和封條上簽字，當(dāng)場(chǎng)封樣，為保證樣品的真實(shí)性，要有相應(yīng)的防拆封措施，并保證封條在運(yùn)輸過程中不會(huì)破損。備用樣品封存在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)置于干燥低溫處。

 

　　4.2留樣觀察人員接收到樣品時(shí)，檢查封口是否完好、標(biāo)簽是否完好、清楚、合格后填寫《產(chǎn)品留樣記錄表》，內(nèi)容有樣品名稱、生產(chǎn)日期、留樣日期、保質(zhì)期（天）、留樣、數(shù)量、留樣人、備注。

 

　　4.3留樣包裝應(yīng)與市場(chǎng)銷售包裝一致，貯存場(chǎng)所的環(huán)境溫度、濕度與成品標(biāo)簽所訴一致。

 

　　4.4每批留樣均應(yīng)貼上留樣證，注明：品名、規(guī)格、留樣數(shù)量、批號(hào)、留樣日期、抽樣人等。

 

5.留樣溫度

 

　　5.1樣品管理人員將留樣觀察的樣品按要求分類、整齊存放在指定條件的地點(diǎn)。

 

　　樣品存放間溫濕度應(yīng)符合要求，且有溫、濕度與照明排風(fēng)設(shè)施。

 

　　5.2留樣由質(zhì)管部專人保管，并建立留樣記錄，定期登記清理。同時(shí)定期定時(shí)檢查留樣室溫度、濕度、并作記錄；產(chǎn)品留樣期間，出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，留樣觀察員應(yīng)填寫記錄呈送質(zhì)管部，進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查。

 

6.留樣時(shí)間

 

　　所有樣品均應(yīng)保存至規(guī)定的留樣期限，一般留樣保存期為三年。

 

7.復(fù)測(cè)后樣品管理

 

　　質(zhì)檢員復(fù)測(cè)完畢，應(yīng)到倉(cāng)管員處在記錄上登記、簽名，保存檢驗(yàn)原始記錄。

 

　　多余的樣品退還倉(cāng)管員。

 

　　再次放入留樣室的樣品柜內(nèi)。

 

　　留樣期間任何人不得動(dòng)用和私自處理留樣樣品。

 

8.留樣條件

 

　　8.1留樣室內(nèi)必須通風(fēng)良好，保持清潔，溫度波動(dòng)不大，避免受震動(dòng)和陽(yáng)光直射。

 

　　8.2樣品柜每層都應(yīng)水平、牢靠；樣品柜除需保存的樣品外，應(yīng)清潔無污染，特殊樣品必須在特定條件下保存。

 

　　8.3樣品容器應(yīng)采用清潔、干燥、無污染的專用留樣瓶（袋），并根據(jù)樣品的不同性質(zhì)，采用相應(yīng)的材料。

 

　　8.4定期對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有滲漏或者較大異味時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。

 

　　8.5倉(cāng)管員對(duì)留樣觀察室內(nèi)的留樣秩序、清潔及樣品的使用與收回負(fù)責(zé)。

 

9.留樣觀察的檢驗(yàn)按該產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。

 

10.產(chǎn)品留樣期間，出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)由倉(cāng)管員填寫留樣產(chǎn)品質(zhì)量變化通知單，呈送質(zhì)管部部長(zhǎng)。

 

11.相關(guān)記錄

 

　　《產(chǎn)品留樣記錄表》

 

三、實(shí)驗(yàn)室測(cè)量比對(duì)

 

1.樣品的制備及分發(fā)

 

　　1）樣品的選擇：可以根據(jù)需求選擇不同可能的測(cè)試范圍的樣品，如臨界測(cè)試結(jié)果的樣品，含量豐富，含量較少等樣品，可以單獨(dú)進(jìn)行購(gòu)買，或?qū)嶒?yàn)室的留存樣品中選擇（可以同時(shí)做一次留樣復(fù)測(cè)驗(yàn)證）；

 

　　2）樣品一般同時(shí)分發(fā)；

 

　　3）樣品為日常檢驗(yàn)樣品；

 

　　4）提供足夠檢測(cè)的樣品；

 

　　5）樣品有良好的均勻性；

 

　　6）一般情況下應(yīng)留足夠的待復(fù)測(cè)樣品；

 

　　7）應(yīng)保證樣品在分發(fā)的過程中樣品的待測(cè)的特性值在傳遞，存儲(chǔ)過程中不發(fā)生變化；

 

2.實(shí)驗(yàn)室測(cè)量比對(duì)流程：

 

　　2.1常規(guī)的理化指標(biāo)的檢測(cè)項(xiàng)目；

 

　　2.2調(diào)查各實(shí)驗(yàn)室在產(chǎn)品各階段的檢測(cè)項(xiàng)目、方法、儀器設(shè)備（包括規(guī)格、精度等）。

 

　　2.3根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目制定年度內(nèi)的比對(duì)計(jì)劃。

 

　　2.4根據(jù)比對(duì)計(jì)劃，從生產(chǎn)線上取樣。樣品分別送第三方實(shí)驗(yàn)室檢查，同時(shí)留樣。

 

　　2.5數(shù)據(jù)分析。

 

3.出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)內(nèi)容：

 

　　按企業(yè)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)。

 

4.出庫(kù)檢驗(yàn)

 

　�。�1）由倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢驗(yàn)，合格發(fā)貨，并做到先進(jìn)先出。

 

　�。�2）全過程所有不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》。

 

5.相關(guān)記錄

 

　　《檢驗(yàn)原始記錄》

 

　　《檢驗(yàn)報(bào)告》