對(duì)于制劑生產(chǎn)企業(yè)而言，除了上述定義中提到的原輔料和包材外，可能還會(huì)有半成品（比如境內(nèi)分包裝企業(yè)對(duì)于境外生產(chǎn)企業(yè)的裸片進(jìn)行鋁塑包裝）以及生產(chǎn)區(qū)域的消耗品；對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，具體包括生產(chǎn)過(guò)程中所使用的原料、中間體、工藝助劑以及包裝材料等。

 

這里需要強(qiáng)調(diào)的是GMP消耗品。2010版GMP中并沒(méi)有GMP消耗品的說(shuō)法，常見(jiàn)的GMP生產(chǎn)區(qū)域的消耗品包括（鞋套，潔凈服，頭套，洗手液，消毒液等），部分公司可能會(huì)將一些非關(guān)鍵的包裝材料（比如打包膜，膠帶等）也歸結(jié)為GMP消耗品。

 

所謂的關(guān)鍵與非關(guān)鍵，主要物料抑或是一般物料，主要看所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。

 

GMP實(shí)施指南中有關(guān)于主要物料/關(guān)鍵物料的舉例：

 

制劑企業(yè)所使用的原料藥、輔料、半成品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料（如：鋁箔，鋁管，PVC，藥瓶等），印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（如：標(biāo)簽，小盒，說(shuō)明書(shū)，帶印刷文字的大箱等）

 

原料藥企業(yè)生產(chǎn)所使用的外購(gòu)的中間體，起始物料，在工藝過(guò)程中最后純化步驟使用的物料，內(nèi)包材及印刷性的包裝材料，以及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量并且現(xiàn)行不能去除其影響的物料。

 

 

三、物料/供應(yīng)商管理體系要求

 

 

繼續(xù)回到GMP的要求，來(lái)看看2010版GMP對(duì)于供應(yīng)商管理的質(zhì)量體系提出了哪些要求？

 

1、文件要求：

 

GMP中明確要求，企業(yè)應(yīng)該建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

 

一般情況下來(lái)說(shuō)，企業(yè)在開(kāi)發(fā)一個(gè)新的物料供應(yīng)商需要識(shí)別出潛在的供應(yīng)商，然后可以通過(guò)對(duì)供應(yīng)商發(fā)起問(wèn)卷或者電話調(diào)查的形式，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一個(gè)基本的評(píng)估，同時(shí)將企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，如果供應(yīng)商確定可以達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以索要相關(guān)的樣品，進(jìn)行測(cè)試或進(jìn)行樣品試機(jī)，如果符合預(yù)期要求，可以進(jìn)一步發(fā)起供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)，與供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議，并批準(zhǔn)供應(yīng)商，將其列入合格供應(yīng)商清單。

 

同時(shí)程序應(yīng)該規(guī)定，如何通過(guò)對(duì)于供應(yīng)商的表現(xiàn)的評(píng)估以及定期回顧，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行不同的分級(jí)管理，比如合格的供應(yīng)商，優(yōu)秀的供應(yīng)商等，采取不同的控制策略。

 

2、審計(jì)要求：

 

建于開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)，GMP的要求是定義出審計(jì)內(nèi)容，審計(jì)周期，審計(jì)人員應(yīng)該有相應(yīng)的資質(zhì)，全面評(píng)估其質(zhì)量體系。至于采用何種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計(jì)，提供大家一個(gè)參考藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，GMP中就已經(jīng)提到了需要在現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件，這一條與最近出臺(tái)的藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范中的要求也是相互呼應(yīng)的。

 

3、質(zhì)量協(xié)議要求：

 

質(zhì)量協(xié)議其實(shí)是明確雙方的職責(zé)，每一次的采購(gòu)合同（訂單）與質(zhì)量協(xié)議的側(cè)重點(diǎn)是不同的，采購(gòu)合同（訂單）通常針對(duì)的是具體的采購(gòu)數(shù)量，而質(zhì)量協(xié)議則是針對(duì)于特定的供應(yīng)商而不是具體的訂單，比如供應(yīng)商發(fā)起了變更或者重大的偏差，如何溝通到藥品生產(chǎn)企業(yè)等宏觀層面的規(guī)定，所有的訂單都應(yīng)該在這個(gè)質(zhì)量協(xié)議的框架下達(dá)成。

 

4、變更管理要求

 

5、定期的質(zhì)量回顧分析要求：

 

PDCA的循環(huán)必須需要有一個(gè)定期的回顧才算完整，供應(yīng)商管理也是這樣，這個(gè)回顧的要求與周期也應(yīng)該在供應(yīng)商管理的程序中體現(xiàn)，并且定期執(zhí)行。