(2023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為,保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理,適用本辦法。
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊,是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求,對申請注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行審查,并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理,以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向,遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則,鼓勵創(chuàng)新。
第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)(食品審評中心,以下簡稱審評機構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作,并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。
省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé),并承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作,提供必要的工作條件。
第二章 申請與注冊
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰,設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu),按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項目實施逐批檢驗。
研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員
第八條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊,應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料:
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書;
(二)申請人主體資質(zhì)文件;
(三)產(chǎn)品研發(fā)報告;
(四)產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù);
(五)生產(chǎn)工藝資料;
(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求;
(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;
(八)產(chǎn)品檢驗報告;
(九)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟牧希?/span>
(十)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告。
第九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第十條 對申請人提出的注冊申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十一條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查,自受理之日起六十個工作日內(nèi)完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時限的,經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長三十個工作日,延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
第十二條 審評過程中認(rèn)為需要申請人補正材料的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在六個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第十三條 審評機構(gòu)可以組織營養(yǎng)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)<覍徳u過程中遇到的問題進(jìn)行論證,并形成專家意見。
第十四條 審評機構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時,可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。
第十五條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項。
申請人應(yīng)當(dāng)在三十個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時限內(nèi)反饋的,申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由。
第十六條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實際情況的一致性等的現(xiàn)場核查,并出具生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告。
審評機構(gòu)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的,省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。
第十七條 審評機構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場核查中抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品,委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起三十個工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗,并向?qū)徳u機構(gòu)出具樣品檢驗報告。
第十八條 對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的臨床試驗現(xiàn)場核查,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的臨床試驗現(xiàn)場核查日期起三十個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查,并出具臨床試驗現(xiàn)場核查報告。
第十九條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提交的申請材料、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告等資料開展審評,并作出審評結(jié)論。
第二十條 申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品科學(xué)、安全,生產(chǎn)工藝合理、可行,產(chǎn)品質(zhì)量可控,技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理,現(xiàn)場核查報告結(jié)論、樣品檢驗報告結(jié)論符合注冊要求的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊的審評結(jié)論。
第二十一條 有下列情形之一的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊的審評結(jié)論:
(一)申請材料弄虛作假、不真實的;
(二)申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的;
(三)申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ模?/span>
(四)申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料,或者提交的補正材料不符合要求的;
(五)逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期,拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的;
(六)現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者樣品檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的;
(七)其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。
審評機構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結(jié)論有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起三十個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,并通知申請人。
第二十二條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評時限內(nèi)。
對境外現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限,根據(jù)實際情況確定。
第二十三條 國家市場監(jiān)督管理總局在審評結(jié)束后,依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對準(zhǔn)予注冊的,頒發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。對不予注冊的,發(fā)給不予注冊決定書,說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十四條 國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出決定。
審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書或者不予注冊決定書。
第二十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項:
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址;
(三)注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期
(四)產(chǎn)品類別;
(五)產(chǎn)品配方;
(六)生產(chǎn)工藝;
(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;
(八)產(chǎn)品其他技術(shù)要求。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TY+四位年代號+四位順序號,其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期五年,電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第二十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期內(nèi),申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項的,應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請,并提交下列材料:
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書;
(二)產(chǎn)品變更論證報告;
(三)與變更事項有關(guān)的其他材料。
第二十七條 申請人申請產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性或者特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定組織開展審評,作出審評結(jié)論。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起十個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。申請人企業(yè)名稱變更的,應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請。
第二十八條 國家市場監(jiān)督管理總局自審評結(jié)論作出之日起十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更注冊的,向申請人換發(fā)注冊證書,標(biāo)注變更時間和變更事項,注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn),原注冊號不變,證書有效期不變;不予批準(zhǔn)變更注冊的,發(fā)給不予變更注冊決定書,說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十九條 產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變,使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的,不需要申請變更。
第三十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的,申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請,并提交下列材料:
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書;
(二)申請人主體資質(zhì)文件;
(三)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r;
(四)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告;
(五)產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價情況;
(六)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書;
(七)與延續(xù)注冊有關(guān)的其他材料。
第三十一條 審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定對延續(xù)注冊申請組織開展審評,并作出審評結(jié)論。
第三十二條 國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,向申請人換發(fā)注冊證書,原注冊號不變,證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算;不予延續(xù)注冊的,發(fā)給不予延續(xù)注冊決定書,說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第三十三條 有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:
(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(二)注冊產(chǎn)品連續(xù)十二個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的;
(三)申請人未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ模?/span>
(四)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第三十四條 申請人申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一,可以申請適用優(yōu)先審評審批程序:
(一)罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
(二)臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;
(三)國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。
第三十五條 申請人在提出注冊申請前,應(yīng)當(dāng)與審評機構(gòu)溝通交流,經(jīng)確認(rèn)后,在提出注冊申請的同時,向?qū)徳u機構(gòu)提出優(yōu)先審評審批申請。經(jīng)審查,符合本辦法第三十四條規(guī)定的情形,且經(jīng)公示無異議后,審評機構(gòu)納入優(yōu)先審評審批程序。
第三十六條 納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,審評時限為三十個工作日;經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,申請人可以補充提交技術(shù)材料;需要開展現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的,優(yōu)先安排。
第三十七條 審評過程中,發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評審批程序,按照正常審評程序繼續(xù)審評,并告知申請人。
第三十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊、延續(xù)注冊、優(yōu)先審評審批的程序未作規(guī)定的,適用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)規(guī)定。
第三章 臨床試驗
第三十九條 開展特定全營養(yǎng)配方食品注冊臨床試驗,應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。
第四十條 臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布。
第四十一條 申請人應(yīng)當(dāng)委托符合要求的臨床機構(gòu)開展臨床試驗。接受委托開展臨床試驗的臨床機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具臨床試驗報告,臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。
第四十二條 申請人組織開展多中心臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計單位。
第四十三條 申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當(dāng)由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn),生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
第四章 標(biāo)簽和說明書
第四十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。
第四十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性,使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。
第四十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊號、適用人群以及“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
第四十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的配方特點或者營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述,并按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。
第四十八條 申請人對其提供的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、清楚、明顯;不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱,不得誤導(dǎo)消費者。
第四十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致,涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致。
標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的,可以不另附說明書。
第五章 監(jiān)督管理
第五十條 承擔(dān)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告等負(fù)責(zé);參加論證的專家出具專家意見,應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開展,保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第五十一條 市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作中的違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)及時核實處理。
第五十二條 未經(jīng)申請人同意,參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作的機構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第五十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請受理后,申請人提出撤回特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的,應(yīng)當(dāng)提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的,國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的,應(yīng)當(dāng)依法處理,申請人不得撤回注冊申請。
第五十四條 有下列情形之一的,國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊:
(一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的;
(五)食品生產(chǎn)許可證被吊銷的;
(六)依法可以撤銷注冊的其他情形。
第五十五條 有下列情形之一的,國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù):
(一)企業(yè)申請注銷的;
(二)企業(yè)依法終止的;
(三)注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的;
(四)注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。
第六章 法律責(zé)任
第五十六條 《食品安全法》等法律法規(guī)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊違法行為已有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第五十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊的,國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊,對申請人給予警告;申請人在一年內(nèi)不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。
第五十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的,國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷,被許可人三年內(nèi)不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊;處一萬元以上三萬元以下罰款;造成危害后果的,處三萬元以上二十萬元以下罰款;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。
第五十九條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的,由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款;造成危害后果的,處十萬元以上二十萬元以下罰款;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。
第六十條 申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項,未依法申請變更的,由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改的,處一千元以上一萬元以下罰款。
申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項,未依法申請變更的,由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六十一條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊,或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的,依照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定處理。
市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定處理。
第七章 附則
第六十二條 本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)等配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。
第六十四條 本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。
解讀《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》
為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于食品安全“四個最嚴(yán)”要求和黨的二十大報告中“關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管”的決策部署,進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下稱《辦法》),F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、《辦法》修訂的背景是什么?
《辦法》自2016年7月1日實施以來,對規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到重要作用。但是,從近年來注冊管理實踐看,現(xiàn)行規(guī)章尚有完善空間,需要進(jìn)一步嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實企業(yè)全過程主體責(zé)任、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、《辦法》主要修訂了哪些內(nèi)容?
《辦法》結(jié)合近年來注冊管理實踐,廣泛聽取相關(guān)方的意見建議,踐行監(jiān)管為民理念,兼顧食品安全“四個最嚴(yán)”和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。
在監(jiān)管為民方面,強調(diào)特醫(yī)食品注冊以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向;制定優(yōu)先審評審批程序,將罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批程序,引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,滿足臨床病患需要。
在嚴(yán)格注冊要求方面,強調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力,應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù);明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形;在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目,進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效;突出標(biāo)簽和說明書特點和禁止性要求;加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。
在優(yōu)化營商環(huán)境方面,優(yōu)化現(xiàn)場核查流程,細(xì)化現(xiàn)場核查內(nèi)容;壓縮臨床試驗核查時限,提高審評審批時效;明確電子證書法律效力,等等。
三、明確不予注冊情形有哪些?
原《辦法》要求特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形:
一是申請材料弄虛作假、不真實的;
二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的;
三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ模?/span>
四是申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料,或者提交的補正材料不符合要求的;
五是逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期,拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的;
六是現(xiàn)場核查報告結(jié)論或樣品檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的;
七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。
四、對申請人的要求有什么調(diào)整?
《辦法》進(jìn)一步強調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù),夯實申請人主體責(zé)任。如:申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé),并承擔(dān)法律責(zé)任;應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作,提供必要工作條件。
五、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗明確了哪些內(nèi)容?
修訂的《辦法》明確了審評機構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時,可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。
六、注冊證書修訂了哪些內(nèi)容?
為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,強化注冊技術(shù)審評,明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項。
除了符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)外,企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);現(xiàn)場核查動態(tài)抽取的樣品,需按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。
七、變更注冊明確了哪些內(nèi)容?
變更注冊需要提交產(chǎn)品變更論證報告,明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變,使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的,不需要申請變更注冊。
八、延續(xù)注冊有哪些調(diào)整?
延續(xù)注冊需要提交企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r,產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價情況等材料;
要求省級食品安全監(jiān)督管理部門出具延續(xù)注冊意見書。
對于申請人未能保持研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟挥柩永m(xù)注冊。
九、臨床試驗明確了哪些內(nèi)容?
開展特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗,應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意;
用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當(dāng)由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn),生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范,產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
十、標(biāo)簽、說明書要求有哪些調(diào)整?
《辦法》進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽、說明書標(biāo)示要求,明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容;
要求對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述,體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性;
在標(biāo)簽、說明書上提示消費者“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”和警示用語,指導(dǎo)消費者正確使用;
明確不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱,避免誤導(dǎo)消費者。
十一、《辦法》對關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整?
按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴(yán)相濟、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t,加大對造成危害后果行為的處罰力度,對申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元,明確涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。同時,降低了對輕微違法行為的處罰力度,規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項,未依法申請辦理變更,先責(zé)令限期改正,逾期不改予以罰款。
十二、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂?
《辦法》還主要在以下3個方面進(jìn)行了修訂:
一是明確食品審評機構(gòu)的職責(zé),市場監(jiān)管總局食品審評機構(gòu)(食品審評中心)負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作,并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。
二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責(zé),在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告、專家意見負(fù)責(zé),恪守職業(yè)道德。
三是明確撤回申請情形。產(chǎn)品受理后,可在審評過程中提出撤回申請;技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的,不得撤回注冊申請。
十三、《辦法》何時施行?
《辦法》自2024年1月1日起施行,2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。
近日,國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2024年1月1日起施行。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用,其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。
《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴(yán)”要求,結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實踐,進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果,強調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向,鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,不斷擴展特殊人群的可及性。
《辦法》共7章64條,對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè),從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定,主要內(nèi)容包括:
一是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊,細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù);明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形;細(xì)化現(xiàn)場核查要求,必要時對原料開展延伸核查;在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目,進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序,對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評,審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日,優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品,滿足臨床需要。
三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識,維護消費者權(quán)益。強調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、清楚、明顯,符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求;嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容,便于消費者識別;明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱,防止誤導(dǎo)消費者。
四是優(yōu)化注冊流程,提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程,給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查,并明確具體核查時間,兼顧核查準(zhǔn)備和工作時效;將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮10個工作日,提高產(chǎn)品注冊效率;明確電子證書的法律效力,服務(wù)企業(yè)便利化。
五是嚴(yán)格監(jiān)督管理,強化法律責(zé)任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人,明確不得撤回注冊申請,并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書,以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為,加大處罰力度。涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責(zé)任。