頒布部門 衛(wèi)生部
頒布日期 1990/07/28
實施日期 1990/07/28
正文 (90)衛(wèi)生部第4號令
新資源食品審批工作程序
(1990年7月28日衛(wèi)生部令第4號發(fā)布)
第一條 新資源食品初審工作程序:
(一)申請生產(chǎn)新資源食品的單位和個人,必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市食品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出衛(wèi)生審查申請,填寫《新資源食品審查申請表》并報送下列申報資料及樣品。
申報資料包括:
1.食品新資源名稱及國內(nèi)外研究利用情況;
2.新資源食品名稱、配方及生產(chǎn)工藝;
3.產(chǎn)品成分(包括營養(yǎng)物質(zhì)、有生物效應(yīng)物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)等)的分析報告;
4.食品新資源的安全性毒理學(xué)評價報告或有關(guān)文獻資料(外文資料應(yīng)提交原文及中文譯文);
5.個別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品應(yīng)提供有關(guān)該食品食用歷史的證明資料;
6.該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7.產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書樣稿(正式打印件)。
(二)受理申請的食品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對申報資料進行技術(shù)審查,并對連續(xù)試制的三批樣品進行食品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗,在申報者報送最后一批樣品后的30個工作日內(nèi)向同級衛(wèi)生廳(局)提交檢驗報告和技術(shù)審查意見書。
(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)在15個工作日內(nèi)對申報資料的完整性進行審查,并結(jié)合食品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的技術(shù)審查意見提出初步審查意見。初步審查通過的,將申請表及申報資料(一式十五份)送衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所;初步審查未通過的,應(yīng)及時退審。
第二條 新資源食品試生產(chǎn)審批程序:
(一)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所在收到申報資料后的30個工作日內(nèi),對資料進行全面復(fù)核,申報資料不符合要求的,在此期間通知申報者補報資料或安排復(fù)審試驗;資料符合要求的,發(fā)收審?fù)ㄖ?BR> (二)新資源食品審評會分別于每年5月和10月下旬召開,在審評會前40天通過復(fù)核審查的新資源食品,方可列入審評會審評。衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所應(yīng)在審評會前40天將參加審評的新資源食品復(fù)核資料送達審評委員。
(三)審評會后,新資源食品審評委員會向衛(wèi)生部提交審評報告,衛(wèi)生部根據(jù)審評意見在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,審批通過的,發(fā)給“新資源食品試生產(chǎn)衛(wèi)生審查批件”;審批未通過的,應(yīng)及時退審。
第三條 試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批程序:
(一)擬將試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的單位和個人,須提前6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請。受理申請的衛(wèi)生廳(局)在接到申請后4個月內(nèi),委托省級食品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對該產(chǎn)品進行市場抽樣檢驗,并根據(jù)檢驗結(jié)果提出審查意見報衛(wèi)生部。
(二)衛(wèi)生部根據(jù)審查意見和該產(chǎn)品試生產(chǎn)期的產(chǎn)品衛(wèi)生、安全狀況以及是否違反《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等情況審批。審批通過的,發(fā)給“新資源食品衛(wèi)生審查批件”;審批未通過的,應(yīng)及時退審。
第四條 新資源食品審批過程中所需進行的各項檢驗、審查和審批均須收費,費用由申報者負擔(dān)。
新資源食品的申報資料除存檔外,申報單位可在審批后一個月內(nèi)要求退回,逾期不提出要求的,由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責(zé)銷毀。