----混合物質(zhì)時(shí)應(yīng)有相應(yīng)程序以防止標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤和相互污染。

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。對書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的使用是被考核機(jī)構(gòu)運(yùn)作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進(jìn)行試驗(yàn)的各個(gè)方面。

考核組應(yīng)考查：

----每個(gè)試驗(yàn)場所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，便于查閱；

----有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；

----標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期；

----保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。

下列活動(dòng)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

a 試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標(biāo)記、處理、取樣、應(yīng)用和保存；

b 檢測儀器、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)和確認(rèn)；

c 試劑和給藥劑型的制備；

d 記錄的保存、報(bào)告的編制、記錄和報(bào)告的保存與檢索；

e 試驗(yàn)區(qū)域的準(zhǔn)備和環(huán)境控制；

f 試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標(biāo)識(shí)和保養(yǎng)；

g 試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)體系的處理；

h 試驗(yàn)體系的銷毀；

i 滅蟲藥和清潔劑的使用；

j 質(zhì)量保證程序的運(yùn)作。

目的：確認(rèn)是否有文件化的試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃和操作過程是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。

考核組應(yīng)考查：

----試驗(yàn)計(jì)劃書是否有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字；

----試驗(yàn)計(jì)劃書的任何修改均有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字，并注明日期；

----記錄委托方同意試驗(yàn)計(jì)劃的日期（如果適用）；

----檢測、觀察和檢查是否按計(jì)劃書和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；

----是否直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、明了地記錄檢測、觀察和檢查的結(jié)果，并有簽字和日期；

----原始數(shù)據(jù)（包括貯存在計(jì)算機(jī)中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來數(shù)據(jù)的痕跡，應(yīng)有修改理由、標(biāo)明修改負(fù)責(zé)人和修改日期；

----計(jì)算機(jī)產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認(rèn)，并有有效的防止越權(quán)修改或丟失的程序；

----試驗(yàn)中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和經(jīng)過驗(yàn)證；

----原始記錄中所載發(fā)生的預(yù)料之外情況要經(jīng)過調(diào)查研究和評價(jià)；

----試驗(yàn)報(bào)告（中期報(bào)告或最終報(bào)告）的結(jié)果是否一致、完整，并準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。

目的：確定最終報(bào)告是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。

考核最終報(bào)告時(shí)，考核組應(yīng)考查：

----項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字及日期，表明其對最終報(bào)告的正確性負(fù)責(zé)，證明試驗(yàn)是按農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則進(jìn)行的；

----如果包括有來自其他合作單位的報(bào)告，應(yīng)有其他主要研究人員的簽字和簽字日期；

----最終報(bào)告中有質(zhì)量保證人聲明，并有簽字和日期；

----任何修改應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人完成；

----標(biāo)明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點(diǎn)。

目的：確定被考核機(jī)構(gòu)是否有足夠的記錄和報(bào)告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。

考核組應(yīng)考查：

----是否有人專門負(fù)責(zé)存檔；

----保存試驗(yàn)計(jì)劃書、原始記錄（包括終止的GLP試驗(yàn)）、最終報(bào)告、標(biāo)本和樣品、人員培訓(xùn)和教育記錄的設(shè)施；

----檢索存檔資料的程序；

----只有被授權(quán)人員才能進(jìn)入檔案室的程序，保存被允許進(jìn)入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；

----保存存檔資料的查閱目錄；

----按所規(guī)定的期限保存記錄和資料，防止丟失、火災(zāi)和不良環(huán)境條件等損害。

機(jī)構(gòu)考核通常包括試驗(yàn)項(xiàng)目審查，是對正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的審查。應(yīng)農(nóng)藥登記管理部門的要求而進(jìn)行的特定試驗(yàn)項(xiàng)目審查，可獨(dú)立于機(jī)構(gòu)考核。由于審查的試驗(yàn)種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質(zhì)和范圍。目的在于通過對比最終報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗(yàn)過程。

進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目審查時(shí)，考核組應(yīng)：

----獲取項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其他主要研究人員等涉及的被審試驗(yàn)項(xiàng)目人員的姓名、工作職責(zé)、培訓(xùn)和資歷等信息。

----考查是否有在相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗(yàn)；

----考查試驗(yàn)所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；

----考查有關(guān)試驗(yàn)物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗(yàn)物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；

----如果可能，通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時(shí)間完成試驗(yàn)計(jì)劃書和報(bào)告中的工作。

----獲得有關(guān)試驗(yàn)控制和保證試驗(yàn)完整性的全部文件，包括：

a 試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃；

b 試驗(yàn)項(xiàng)目所需標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

c 記錄簿, 實(shí)驗(yàn)室筆記、文件、工作表、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)資料的打印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候抽查計(jì)算結(jié)果；

d 最終報(bào)告。

如果試驗(yàn)中使用動(dòng)物(如嚙齒動(dòng)物和其他哺乳動(dòng)物)，考核組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，即從動(dòng)物達(dá)到實(shí)驗(yàn)室開始直至解剖的全過程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：

----動(dòng)物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；

----臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；

----臨床化學(xué)檢驗(yàn)；

----病理。

機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查完成時(shí)，考核組應(yīng)在末次會(huì)議上與被考核機(jī)構(gòu)代表討論考核結(jié)果并寫出考核報(bào)告。

對大型機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核時(shí)，很可能會(huì)發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。正常情況下，如果這些偏離并不能嚴(yán)重到影響該機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性，根據(jù)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則，可給出被考核機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的結(jié)論。但應(yīng)通知被考核機(jī)構(gòu)所發(fā)現(xiàn)不足和偏離的詳細(xì)情況，被考核機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)對將采取的改正措施加以保證和證明。一段時(shí)間之后，考核組可回訪，以證實(shí)被考核機(jī)構(gòu)確實(shí)采取了必要的改正措施。

如果機(jī)構(gòu)考核和試驗(yàn)項(xiàng)目審查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的行為，考核組認(rèn)為偏離將影響被審試驗(yàn)或其他試驗(yàn)的有效性，應(yīng)向農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)。農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。

應(yīng)農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目審查時(shí)，形成的考核報(bào)告應(yīng)送至相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。

摘要是考核報(bào)告的第一部分。它應(yīng)包括被考核機(jī)構(gòu)的背景信息，考核的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被考核機(jī)構(gòu)對這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，以及考核組對被考核機(jī)構(gòu)P遵從農(nóng)藥GL準(zhǔn)則情況的判定結(jié)果。

導(dǎo)言部分應(yīng)包括以下述全部或部分內(nèi)容：

a. 考核目的和一般過程的描述，包括考核組的執(zhí)法機(jī)構(gòu)和考核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

b. 考核組的身份確認(rèn)和考核日期；

c. 考核類型的描述（機(jī)構(gòu)考核、試驗(yàn)審查）；

d. 被考核機(jī)構(gòu)的描述，包括法人性質(zhì)、郵政地址和聯(lián)系人（聯(lián)系電話和傳真）；

e. 描述試驗(yàn)物質(zhì)和試驗(yàn)的種類，機(jī)構(gòu)的布局和職員信息；

f. 前一次農(nóng)藥GLP考核的日期，結(jié)果以及自考核后被考核機(jī)構(gòu)所做出的相應(yīng)改進(jìn)。

考核過程要求完整準(zhǔn)確地說明考核所見和考核中所采取的行動(dòng)。一般這部分內(nèi)容應(yīng)該反映農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則相關(guān)標(biāo)題的內(nèi)容，如：

a. 被考核機(jī)構(gòu)和人員

b. 質(zhì)量保證體系

c. 設(shè)備、設(shè)施

d. 儀器、材料、試劑和樣品

e 試驗(yàn)體系

f 試驗(yàn)物質(zhì)和參考物質(zhì)

g 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

h 試驗(yàn)實(shí)施

i 試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告

j 記錄的存檔

偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況必須有相應(yīng)文件和記錄（比如影印文件、照片、試驗(yàn)樣品等等）的支持，并且在考核過程部分得以體現(xiàn)和討論。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。

對于試驗(yàn)審查，在考核報(bào)告中要說明進(jìn)行審查的程序，包括對部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)和被審查試驗(yàn)項(xiàng)目的描述。在考核中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要在考核過程部分和附錄中體現(xiàn)。

在考核的最后階段，應(yīng)舉行一次末次會(huì)議，考核組和被考核機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員就機(jī)構(gòu)考核或試驗(yàn)審查中所發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況進(jìn)行充分討論，可將考核所見做成列表，說明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況。

考核組根據(jù)與被考核機(jī)構(gòu)討論的結(jié)果，做出綜合評審意見，包括：

a. 末次會(huì)議的日期、時(shí)間和參加者姓名（考核組、被考核機(jī)構(gòu)及其它機(jī)構(gòu)）以及其隸屬關(guān)系。

b. 機(jī)構(gòu)考核或試驗(yàn)審查過程中發(fā)現(xiàn)偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。

c. 被考核機(jī)構(gòu)代表對考核組評價(jià)的反饋。

d. 被考核機(jī)構(gòu)應(yīng)該針對考核組的發(fā)現(xiàn)，對如何采取改正措施做出承諾。

e. 針對上次考核中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。

通報(bào)被考核機(jī)構(gòu)本次考核的判定結(jié)果。

考核組長和其他考核人員要根據(jù)其在考核過程中所承擔(dān)的責(zé)任在考核報(bào)告上簽字，并注明日期。

包括考核報(bào)告中提及的各種文件的復(fù)印件，如： 

被考核機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖；

考核日程；

考核中所依照的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表；

偏離情況列表；

記錄偏離情況的影印件。

申請單位 ________________________________(公章)

單位地址 ________________________________

填表日期 ________________________________

 

 

一、本表是農(nóng)業(yè)部實(shí)施GLP認(rèn)證的重要資料，請認(rèn)真填寫，保證內(nèi)容真實(shí)，除簽字外，可以打印各項(xiàng)內(nèi)容。

二、具有法人資格的機(jī)構(gòu)填寫本機(jī)構(gòu)全稱；依托于其他法人單位的機(jī)構(gòu)，應(yīng)將具體的實(shí)驗(yàn)室名稱填寫在括號(hào)內(nèi)，并置于法人機(jī)構(gòu)名稱后面。

三、具有法人資格的申請單位填寫上一級(jí)主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)；不具法人資格的申請單位，填寫其依托單位的上級(jí)主管部門或隸屬機(jī)構(gòu)。

四、機(jī)構(gòu)人數(shù)是指實(shí)際從事試驗(yàn)項(xiàng)目研究的總?cè)藬?shù)（不含依托單位人數(shù)）。

五、申請資料應(yīng)使用用A₄紙，按順序裝訂。

 

 

 

 

 

 

 

申請單位所屬法人（簽字）          申請單位所屬法人單位蓋章