GB/T19000標準3.4.4條款將“設計和開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。據(jù)此，設計和開發(fā)這一術(shù)語可從如下幾層理解。
   
　　l.設計和開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設計和開發(fā)的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關(guān)方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求等。其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關(guān)方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
   
　　2.設計和開發(fā)的目的，是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀存在的或永久的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應是闡明要求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關(guān)，如過程的操作規(guī)范。試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。
   
　　3.設計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設計和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的特性應指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發(fā)，通常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發(fā)等。體系的開發(fā)和設計，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的設計和開發(fā)等。
   
　　4.設計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。這些過程的輸人是相關(guān)要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關(guān)的設計文件或信息。這些過程應根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的需要，由組織予以識別和確定。
   
　　5.GB/T19001標準7.3“設計和開發(fā)’所指的對象，則是產(chǎn)品的設計和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設計和開發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性，這是組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應予充分關(guān)注。本文以下討論的內(nèi)容，全部針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)。