所謂設計開發(fā)確認,就是確認設計開發(fā)已經完成,產品符合規(guī)定的要求。通常情況下,確認針對最終產品進行,但產品完成前的各階段如果需要也應當進行,例如大型、復雜產品就應有原理樣機設計確認、正式樣機確認、小批量試生產設計確認等。如果產品結構復雜,也可以對其組成成分(如大型部件)的設計進行分項目確認,再對整機產品設計進行確認。只要可能,確認必須在產品交付或實施之前完成,或者說是在大批量生產之前進行。只有那種設計開發(fā)的是唯一的產品,例如建筑物設計的確認,才在交付或實施之后進行確認。即使這種情況,也必須在可能的適用范圍內進行局部確認,例如地基設計確認、結構設計確認等等。只有經過確認,設計開發(fā)的任務才算完成了(當然還存在改進的可能性)。
加工制造產品的設計確認,通常通過鑒定形式來進行。鑒定之前,應當進行必要的鑒定試驗并獲得結果。鑒定一般由權威部門負責主持,邀請有關專家參加,對設計文件和整個設計開發(fā)活動(包括質量控制活動)以及鑒定試驗情況進行獨立的評價,然后得出鑒定結論。按有關法律法規(guī)規(guī)定,沒有通過鑒定的產品,是不允許進人市場的。特別是實施生產許可證等產品準入制度管理的新產品,如藥品、機電產品等,必須在投放市場前進行鑒定。
確認的結果及任何必要措施(例如確認過程中發(fā)現的問題、所需采取的糾正措施等)必須予以記錄并保持。如果是鑒定,鑒定報告更是必須長期保存的。
加工制造產品的設計確認,通常通過鑒定形式來進行。鑒定之前,應當進行必要的鑒定試驗并獲得結果。鑒定一般由權威部門負責主持,邀請有關專家參加,對設計文件和整個設計開發(fā)活動(包括質量控制活動)以及鑒定試驗情況進行獨立的評價,然后得出鑒定結論。按有關法律法規(guī)規(guī)定,沒有通過鑒定的產品,是不允許進人市場的。特別是實施生產許可證等產品準入制度管理的新產品,如藥品、機電產品等,必須在投放市場前進行鑒定。
確認的結果及任何必要措施(例如確認過程中發(fā)現的問題、所需采取的糾正措施等)必須予以記錄并保持。如果是鑒定,鑒定報告更是必須長期保存的。