一、管理評審 

 組織的質量管理體系應在最高管理者的主持下進行定期評審，以確保其適宜性、充分性和有效性，從而保證組織的質量管理體系不斷改進和完善，并確保組織的質量方針和質量目標得以實現(xiàn)。所有相關部門的負責人都應參加管理評審。組織可根據(jù)內部審核結果、日常運作情況、對顧客滿意度的測量等，來確定自己的質量管理體系是否滿足要求和有效運行，并制定計劃對其進行修改和完善.從而對質量管理體系進行持續(xù)改進。對管理評審的有效性也應進行評價,必要時,應予以改進。

 

二、質量計劃 

質量計劃是質量策劃的結果，是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門質量措施、資源和活動的文件，也是組織整個質量管理體系文件的組成部分。質量計劃中應規(guī)定具體的質量目標、運作步驟、活動職責和所需資源、有關程序文件和作業(yè)指導書、對實施的質量計劃的更改和完善等內容。

 

三、合同評審  

合同是確定組織和其顧客及供方之間民事權利和義務的協(xié)議.具有法律效力。為確保組織全面、合法履行合同，組織必須對合同評審進行控制，具體包括對合同接收、初審、評審、簽訂、修訂和執(zhí)行等內容。

 

四、設計控制 

產(chǎn)品設計是將顧客對產(chǎn)品質量要求作為設計的依據(jù)，通過構思分析.形成總體的概念和方案，最終將顧客的質量要求轉化為產(chǎn)品技術規(guī)范和圖樣、圖紙，并保證設計的產(chǎn)品易于生產(chǎn)、驗證和控制，達到技術先進、質量可靠和經(jīng)濟合理的要求。在進行產(chǎn)品設計時，應確定產(chǎn)品的基本質量特性和適用的法律法規(guī)的要求。具體內容包括設計策劃和制定設計計劃、確定設計輸人和輸出、組織設計評審、驗證和確認、實施設計更改控制等。

 

五、文件控制  

文件和資料是組織進行質量活動的依據(jù)和證實材料。組織應按質量管理體系的要求收集已有的文件和資料，并根據(jù)標準的要求對文件體系進行調整、補充和完善。組織應按照標準的要求，對文件進行控制.即對文件的編寫、審批、發(fā)布、標識、使用、保存、更改、處置等方面規(guī)定控制和管理的要求。

 

六、質量記錄的控制  

質量記錄是對組織的各個質量管理程序的實施過程和結果進行記錄而形成的質量文件.它們是質量管理活動有效性的客觀證明材料。因此要求質量記錄應真實、規(guī)范和可追溯。組織應對質量記錄的格式、收集、填寫、查閱、保管和處置等要求做出規(guī)定。這也是ISO9001:2000標準規(guī)定的必須形成文件的程序之一。 

 

七、采購控制 

 組織采購的產(chǎn)品是否合格是決定生產(chǎn)后續(xù)過程是否符合要求的先決條件.因此必須對組織的采購過程進行控制，具體包括如何編制、審批采購文件、如何實施采購文件、如何按規(guī)定對采購的產(chǎn)品進行驗證、對合格采購產(chǎn)品人庫和使用及對不合格采購產(chǎn)品的處置，最后還應對采購文件和采購記錄進行保存。

 

八、供方質量評價 

 組織要保證及時采購到合格產(chǎn)品.必須對供方質量管理體系和產(chǎn)品進行評價.并建立跟蹤檔案。對供方的評價包括評審其企業(yè)性質、生產(chǎn)能力、員工素質、產(chǎn)品質量、財務狀況等。

 

九、產(chǎn)品標識和可追溯性

 組織要保證生產(chǎn)的通暢和有序.必須對產(chǎn)品，包括原材料、半成品等進行標識。同時，對于有可追溯性要求的產(chǎn)品，還應保證產(chǎn)品標識的惟一性。對產(chǎn)品標識的使用要恰當，不要為擴大使用范圍而增加無謂的工作。

 

十、檢驗、測量和試驗設備控制  

為確保組織的檢驗、測量和試驗結果的有效性和準確性.組織應對用以證實產(chǎn)品符合性的所有檢驗、測量和試驗設備.包括用做檢驗手段的夾具、樣板等試驗硬件和試驗軟件，進行控制、校準和維護。組織應對這些設備的控制、校準、維護、使用、貯存、識別等做出規(guī)定.

 

十一、不合格品控制  

不合格品是指那些不符合要求的產(chǎn)品。組織應制定要求，對不合格品的識別、確認、標識、分離、評審、處置等過程進行控制，同時，組織還應通過不合格品的控制來識別產(chǎn)生不合格的原因，以防止不合格再發(fā)生。

 

 十二、糾正和預防措施 

 糾正措施是消除已識別的產(chǎn)生不合格的原因，以防止不合格再發(fā)生;預防措施是為了消除潛在的不合格原因，以防止不合格發(fā)生。糾正和預防措施對質量管理體系的持續(xù)改進是至關重要的，因此組織必須對這個過程進行很好的控制和管理。組織可通過調查分析來識別實際和潛在的不合格原因.制定措施的實施計劃.對實施情況進行評審、驗證和改進。對糾正和預防措施的實施過程、效果和評審、驗證、更改等進行記錄并予以保存。

 

十三、內部質量審核  

為了確定其質量管理體系是否有效運行以及是否適用于實現(xiàn)規(guī)定的質量目標，企業(yè)應按要求定期對組織的質量管理體系進行內部審核。內部審核應由管理者代表負責組織實施，并且有關各部門的負責人都應參加。內部審核是衡量組織的質量管理體系運行機制的有效手段.是促進質量管理體系全面提高的重要動力.因此，必須有計劃地組織實施系統(tǒng)的內部審核活動.并保持其公正性、嚴肅性和有效性.從而為改進質量管理體系提供重要依據(jù)。內部審核是對組織質量管理體系的全面和系統(tǒng)的審核，組織可通過審核及時發(fā)現(xiàn)問題，并及時采取糾正措施，從而促進組織質量管理體系的全面完善和產(chǎn)品質量的提高。組織進行內部審核的準則是有關標準和法律法規(guī)的要求。組織開展內部審核之前應做好準備工作，包括對有關審核員進行培訓和資格認可.成立審核小組.制定檢查表等。

 

 十四、培訓  

組織的員工是影響組織發(fā)展的最重要的因素，員工的素質直接影響到組織的未來發(fā)展，尤其是產(chǎn)品質量的提高。因此，組織必須做好對員工的培訓，來提高組織人員的素質。組織對員工的培訓應包括影響質量的所有人員，包括各級領導、專業(yè)技術人員、管理人員、檢驗人員、操作工人和新上崗工人等。組織必須識別他們各自應具有的能力和資格，并根據(jù)需要制定培訓計劃和培訓大綱.對員工實施有計劃、有步驟、有目的的培訓和教育。同時.組織對員工的培訓和教育過程應予以記錄，并保存。