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對ISO9001標準中設(shè)計和開發(fā)的理解

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-10-20  來源:譽杰管理咨詢
核心提示:在質(zhì)量管理體系推行中,對設(shè)計和開發(fā)條款的控制要點的理 解如下:

在質(zhì)量管理體系推行中,對設(shè)計和開發(fā)條款的控制要點的理 解如下:

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
        組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計 和開發(fā)進行策劃和控制。
        在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:
        a)   設(shè)計和開發(fā)階段;
        b)   適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ;
        c)   設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
        組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理,以確保有 效的溝通,并明確職責分工。
        適當時,隨設(shè)計和開發(fā)的進展,策劃 的輸出應(yīng)予以更新。
        A:定義:
         設(shè)計和開發(fā)策劃:在對任何型號的產(chǎn)品進行設(shè)計和開發(fā)之前 的前期準備工作。如明確各階段的職責、權(quán)限以及相關(guān)資源等等。
        B :理解要點:
        1、設(shè)計和開發(fā):是將要求轉(zhuǎn)換成規(guī)定的特性或產(chǎn)品的 一組規(guī)范性過程。
        2、工藝設(shè)計可按也可不按本條款進行控制。
        3、對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃包括:
        a.   針對產(chǎn)品確定設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段, 包括完成期限。例如:對硬件產(chǎn)品,策劃了方案確認、初步設(shè)計、詳細設(shè)計、設(shè)計定型、生產(chǎn)定型階段,有可能還有試產(chǎn)階段、試銷 階段。
        b.   針對a條中各個階段確定相適應(yīng)的評審、驗 證、確認的活動。
        c.   確定每項活動的完成期限 時間及相互責任部門/人員。
        d.   對參加設(shè)計和開發(fā)的 不同小組之間的接口職責應(yīng)明確,并規(guī)定溝通方式。
        e.   策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)工作進展而及時修改。
 
7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸 入
        應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸 入應(yīng)包括:
        a)   功能和性能要求;
        b)   適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;
        c)   設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。
        d)   對這輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚 ,并且不能自相矛盾。
        A:定義
         輸入:是為了下一階段輸出而進行一組有序的活動。
        B:理解要點:
        1、設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中開展各項活動的依據(jù),應(yīng)形 成記錄并評審。
        2、設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括:
          a.   產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能方面的 要求;
          b.   國家法律法規(guī)及行業(yè)標準規(guī)定 的要求;
          c.   對確定產(chǎn)品的安全性 、適用性以及至關(guān)重要的特性要求。
          d.   現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中相關(guān)信息。
          e.   以前進行過類似設(shè)計的相關(guān)數(shù) 據(jù)和資料。
           f.   為了順利完 成設(shè)計和開發(fā)工作所必須的其他要求。
        如:試驗設(shè)備,人力資源的 要求。
 
7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
        設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式 提出,并應(yīng)在放行前得到批準。
        設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):
         a)    滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;
         b)    提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適 當?shù)男畔ⅲ?/div>
         c)    包含或引用產(chǎn)品接 收準則;
         d)    規(guī)定對產(chǎn)品的安全和 正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
        A:定義
         輸出:這里的輸出是指設(shè)計、開發(fā)輸出的結(jié)果。
        B:理解要點:
         設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求。
        1、應(yīng)該滿足輸入的要求。
        2、設(shè)計、開發(fā)輸出的信息,應(yīng)為過程策劃的依據(jù)。
        3、應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗收準則。
        4、就規(guī)定產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品特殊性的要求。
        設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準。
        C:輸出清單(以機械產(chǎn)品為例)
        1、全套圖紙
        2、各種明細表、目錄表
        3、產(chǎn)品驗收標準
        4、使用說明書
        5、裝箱清單
        6、安全性明細表(或在圖樣上標明)
 
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
        在適宜的階段,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:
        a)   評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
        b)   識別任何問題并提出必要的措施。
        評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。
        A: 定義:
         評審:這里的評審是指對設(shè)計、開發(fā)輸出結(jié)果的 有效性、符合性進行評價的活動。
        B:理解要點:
        1、評審時間:設(shè)計過程的適當階段,按策劃的安排進行(注:評審 不一定是設(shè)計、開發(fā)完成后進行,可以在適當適用的階段進行)。
        2 、評審的內(nèi)容:與顧客有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與過程規(guī)范有關(guān)的項目等等。
        3、參加評審的人員:與設(shè)計階段有關(guān)的職能代表。
        4、要求:
         a.   對評審結(jié)果就予以記錄。
         b.   當評審結(jié)果涉及改進一步設(shè)計的跟蹤 措施也應(yīng)記錄。
 
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證
        為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行 驗證,驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。(見4.2.4)
        A :定義
         驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定,要求已得到滿足的 認定
        B:理解要點:
         為了確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求,組織通過開展 以下活動獲得數(shù)據(jù)或資料。
          1、變換方法進行計算。
          2、將新設(shè)計規(guī)范與已證實的設(shè)計規(guī)范進行比較。
          3、進行試驗和演示。
          4、評審發(fā)布前的文件、資料的可行性、有效性。
        C:要求:
         驗證結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
        D:驗證的時機:策劃的安排進行。
 
7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認
        為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求,應(yīng) 按所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞4_認的結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。(見4.2.4)
        A:定義:
         確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得 到滿足的認定。
        B:理解要點:
        1、確認所使用的條件或方法可以是實際的或模擬的。
        2、確認的目的:證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期的 使用要求。
        3、確認時間:在產(chǎn)品交付之前完成(如單件產(chǎn)品)或?qū)?施之前完成(如批量生產(chǎn)前)。
        4、要求:確認的結(jié)果以及跟蹤措施 應(yīng)予記錄。
        C:設(shè)計、開發(fā)驗證和確認的區(qū)別
         驗證是適當?shù)碾A段進行的,而確認是所有工作完成后,在產(chǎn) 品交付或?qū)嵤┡可a(chǎn)前進行的。
 
7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制
        應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當時,應(yīng)對設(shè)計和開 發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影響。
        更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)
        A:理解要點:
        1、設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品的開發(fā)、和生產(chǎn)(服務(wù))和保障的整 個壽命期中。(有的產(chǎn)品投放市場,經(jīng)用戶反饋功能、性能有缺陷時,也應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行更改)。
        2、更改的原因包含以下因素:
         a.    顧客要求。
         b.   法律、法規(guī)。
         c.    組織自身因資源的改變或為了 提高市場競爭力引起的改變。
        3、實施更改活動應(yīng):
         a.   識別:確定更改的需要及可行性。
         b.   記錄:記錄中應(yīng)明確更改的原因和更 改的內(nèi)容。
         c.   更改后應(yīng)進行必要的評審 、驗證、確認。
        如:更改對產(chǎn)品的影響程度較大時,應(yīng)確定對更改 進行評審、驗證和確認。評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。
         d.   批準:對經(jīng)過確認的更改,在實施更 改前還應(yīng)得到批準。
         e.   更改評審記錄: 對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
 
總 結(jié)
        7.3節(jié)主講設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、明確、強調(diào)還 未進行設(shè)計、開發(fā)工作前要進行策劃,當在設(shè)計、開發(fā)過程中要在適當?shù)母麟A段實施評審和驗證活動。工作完成后,在交付或批量生 產(chǎn)前要進行確認,對更改規(guī)定出,無論是任何原因造成的更改都有必要進行評審、驗證和確認活動,況且在實施前還應(yīng)得到批準。
編輯:foodqa

 
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