自2014年5月ISO/DIS 9001國際標(biāo)準(zhǔn)草案公布并征求意見以來，修訂版標(biāo)準(zhǔn)草案與2000版標(biāo)準(zhǔn)的顯著變化引發(fā)了諸多討論。本文總結(jié)的是2014版ISO/DIS 9001國際標(biāo)準(zhǔn)草案將帶來的15個值得重視的變化或發(fā)展點。

 

 

　　ISO9001標(biāo)準(zhǔn)最早發(fā)布于1987年。一直以來，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織要求對管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期評價，即要求成員機(jī)構(gòu)（國家委員會）每5年對標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性進(jìn)行檢查。

 

　　這種評價結(jié)束后給出的結(jié)論一般有不需修訂繼續(xù)有效、需要修訂或撤銷3種情形。保證這些標(biāo)準(zhǔn)的與時俱進(jìn)是非常必要的，對于ISO 9001這樣的標(biāo)準(zhǔn)，這一點尤其重要。目前該標(biāo)準(zhǔn)的注冊用戶已超過一百萬，因此，在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的改進(jìn)上，對國際貿(mào)易的發(fā)展趨勢以及現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營的關(guān)注更是至關(guān)重要的。

 

　　以“電子信息交換”為例，1987年，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)問世之初，計算機(jī)尚在襁褓之中。如今，人們對個人電腦無比依賴，計算機(jī)在數(shù)據(jù)管理和記錄中的使用無處不在，電腦成為當(dāng)代社會不可或缺之物。直到2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)及其規(guī)范性參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000（2015版）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，人們總習(xí)慣地把文件和記錄理解成看得見摸得著的“白紙黑字”。

 

　　修訂后的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，使用的一個總括性的詞組“成文信息的控制”（control of documented information），涉及各種不同格式（語言、軟件版本、圖像和介質(zhì)、紙型或電子版）。舊版標(biāo)準(zhǔn)中“文件”和“記錄”的不同用意和相關(guān)條款將不復(fù)存在。

 

　　定期評審中也明確了一個一直被服務(wù)業(yè)詬病的問題，即原先的標(biāo)準(zhǔn)是為制造業(yè)量身打造的。2015版的標(biāo)準(zhǔn)將會使用“產(chǎn)品和服務(wù)”替換“產(chǎn)品”這個術(shù)語，這是標(biāo)準(zhǔn)主要的變化之一，意在糾正長期以來容易導(dǎo)致誤解的概念。

 

　　負(fù)責(zé)制定和維護(hù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的第1分委員會，和負(fù)責(zé)編寫ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容并進(jìn)一步將其擴(kuò)展并明確過程的輸出包括服務(wù)、軟件和其他產(chǎn)品的第2分委員會（第24工作組）在標(biāo)準(zhǔn)制定中協(xié)同工作。這是一個很大的進(jìn)步，預(yù)期廣大標(biāo)準(zhǔn)用戶對此也將欣然接受。

 

 

　　在2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織要求對基礎(chǔ)用戶進(jìn)行調(diào)查，以確定標(biāo)準(zhǔn)需要改進(jìn)的地方，標(biāo)準(zhǔn)的變化正是這次調(diào)查的副產(chǎn)品。用戶調(diào)查獲得了數(shù)以萬計的反饋，又花費了數(shù)年時間進(jìn)行整理，并得出結(jié)果。用戶調(diào)查整理的結(jié)果最終轉(zhuǎn)化為一系列的建議，并最終交給了標(biāo)準(zhǔn)起草組作為設(shè)計要求。

 

　　回顧標(biāo)準(zhǔn)修訂的過程可以發(fā)現(xiàn)，2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)主要對2000年版標(biāo)準(zhǔn)的一些主要因素進(jìn)行了澄清，當(dāng)然2000版的變化也是基于更早的用戶調(diào)查結(jié)果。目前可以保證的是，2015版標(biāo)準(zhǔn)將不僅僅是少數(shù)人的觀點表達(dá)，這次修訂是以真實用戶的關(guān)注和技術(shù)輸入為基礎(chǔ)的。

 

 

　　2015版標(biāo)準(zhǔn)修訂另一個重要的輸入來自那些以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體，比如電信標(biāo)準(zhǔn)TL 9000，航空標(biāo)準(zhǔn)AS 9100以及醫(yī)療器械的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)等組織。在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的整個生命周期中，負(fù)責(zé)上述這三個標(biāo)準(zhǔn)的代表們和另外一些標(biāo)準(zhǔn)組織一如既往地列席每次的起草委員會的會議。

 

　　2015版標(biāo)準(zhǔn)增加了風(fēng)險的概念（基于風(fēng)險的方法），這一點也應(yīng)歸功于這幾年某些行業(yè)對此的關(guān)注和不斷呼吁。這幾個與特殊領(lǐng)域有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)用戶，對ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的每次修訂結(jié)果都非常關(guān)心，原因很簡單，因為，每次ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂后，他們就不得不考慮在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容改變的情況下，他們各自領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)是否要進(jìn)行相應(yīng)的修訂，還是拒不采納新修訂的內(nèi)容。

 

　　這一輪的標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，這些特殊領(lǐng)域曾提出強(qiáng)烈的反對意見，主要針對被稱為“高層級結(jié)構(gòu)”的新變化。

 

 

　　ISO核心的技術(shù)管理董事局（TMB）及其聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)組（JTCG）堅持認(rèn)為所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)遵循一種稱為“高層級結(jié)構(gòu)”的格式，其定義可參見附錄SL（原導(dǎo)則83）。這種新的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，以及某些要素（條款）的新增，對本標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前很多用戶將產(chǎn)生很大影響。

 

　　最初，標(biāo)準(zhǔn)起草組費了很大氣力試圖不按上述要求行事，并提請偏離該新方法的要求。起草組當(dāng)時努力地完成了兩件事，一是提請豁免高層級結(jié)構(gòu)要求，另一個是希望能按照新規(guī)定的條款結(jié)構(gòu)將2008版的內(nèi)容重新整理。

 

　　2014版ISO/DIS 9001國際標(biāo)準(zhǔn)草案把不同意見（爭議）做了了結(jié)，一個以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為代表的統(tǒng)一的管理體系標(biāo)準(zhǔn)家族即將出現(xiàn)。對這一版標(biāo)準(zhǔn)的投票表決在2014年7月10日到10月10日之間進(jìn)行。可以料想的是，對采用高層級結(jié)構(gòu)的意見將紛至沓來。需要提請注意的是，2014版ISO/DIS 9001國際標(biāo)準(zhǔn)草案附錄A定義內(nèi)容中的條款1明確指出并不要求“對大批量的文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行重新調(diào)整”：

 

　　與2008版標(biāo)準(zhǔn)相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)和某些術(shù)語有所變化，目的在于增加與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性（更多地和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)看齊）；

 

　　結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化不需要體現(xiàn)在組織的質(zhì)量管理體系文件中；

 

　　條款的結(jié)構(gòu)旨在有機(jī)連貫地表現(xiàn)出要求的實質(zhì)內(nèi)容，而不僅僅作為組織存放政策、目標(biāo)和過程的文件模板。不要求組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)照搬本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。

 

 

　　2000版標(biāo)準(zhǔn)對9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整之后，提供咨詢服務(wù)的、寫文章介紹的、出書辦講座的等對其進(jìn)行的深入研究不一而足。這里我透露一個信息，計劃在2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的同時，由第24工作組編寫的用戶指南也將印刷出版可供出售。如果需要更多地了解新標(biāo)準(zhǔn)，可以購買參閱用戶指南。

 

　　對于大多數(shù)一直從事QMS認(rèn)證的組織，應(yīng)該能理解標(biāo)準(zhǔn)修訂和增加的內(nèi)容。當(dāng)然這版修訂的某些內(nèi)容可能確實不太好理解，不過不管怎樣問題總不可避免，通過各個渠道的培訓(xùn)宣講以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的幫助，客戶各方關(guān)注的問題總可以得到解答。

 

　　作為認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)該認(rèn)識到對于客戶來說，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該要比那些代理商做的好得多才是。有前瞻意識的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一定會制定一個可行的計劃，在要求的3年之內(nèi)為客戶完成2015版的轉(zhuǎn)換。請記得向你的審核員了解所在認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)安排。

 

過渡期到2018年

 

　　2015年版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后有3年的轉(zhuǎn)換期，即2018年需完成轉(zhuǎn)換。建議各位客戶向自己的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行了解取得指導(dǎo)。有些客戶完成轉(zhuǎn)換得早，有機(jī)會和他們討論了解，對于很多客戶磨磨蹭蹭趕末班車的情況一定要有所準(zhǔn)備。業(yè)內(nèi)老人記憶猶新的是，2000版轉(zhuǎn)換的時候，一大堆用戶一直拖到轉(zhuǎn)換期截止前的最后一個月，最后壓得很多認(rèn)證機(jī)構(gòu)差點沒法及時安排審核項目。

 

　　面對ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的即將發(fā)布，組織最好的態(tài)度是“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢”。對于某些組織來說，他們所打算做的無非是在手冊中增加一些矩陣圖對照表，再增加些描述新增加條款的文字。這些組織希望的是最少的投入，當(dāng)然，他們的收獲也只能是最小。

 

　　如果希望通過標(biāo)準(zhǔn)2015換版的契機(jī)來真正改進(jìn)你的組織，則需要時間和行動。建議采用項目管理的方法制定實施計劃和目標(biāo)。對于標(biāo)準(zhǔn)實施來說，除了精心設(shè)計、分步實施沒有更多捷徑可走。由于其中的制約關(guān)系錯綜復(fù)雜，需要在實施順序上合理設(shè)計，在各個步驟的實施中注意其相互關(guān)聯(lián)，以便互為依托，達(dá)到事半功倍的效果。需要注意的是，別把項目時間拉得太長。

 

編者注：

　　以下將列出ISO/DIS 9001：2015的主要變化。如開篇所提，根據(jù)接到的反饋，可能還會有內(nèi)容的進(jìn)一步修訂。以下介紹的某些要素需要每個組織進(jìn)一步分析明確，以找到符合要求規(guī)定的相應(yīng)方法。

 

 

　　了解一個組織和它的各方面情況及其相關(guān)方的需求和期望，是確保維持與其業(yè)務(wù)關(guān)系的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)4.1要求組織識別“與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部問題”。

 

　　一旦識別了這些“問題”，組織就要對這些內(nèi)部外部問題進(jìn)行監(jiān)控。本條款還進(jìn)一步要求對組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)定目標(biāo)的能力進(jìn)行評價。對滿足本條款要求最有用的工具是SWOT分析，即“優(yōu)勢—劣勢—機(jī)會—威脅”分析法。另外的一種工具是平衡記分卡，也可以使用。這兩種工具都來自業(yè)務(wù)需要，并不一定是質(zhì)量管理的需要。

 

　　從字面上看，“業(yè)務(wù)思考”應(yīng)該是這個標(biāo)準(zhǔn)新增的受歡迎的內(nèi)容，可以解決長期以來的一種“委屈”，即ISO 9001為何不能被看成一個輸出質(zhì)量的業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

 

 

　　領(lǐng)導(dǎo)力和對業(yè)務(wù)系統(tǒng)的承諾也在條款5.1.1“領(lǐng)導(dǎo)力以及對質(zhì)量管理體系的承諾”中進(jìn)行了闡述，將繼續(xù)在這個章節(jié)中體現(xiàn)業(yè)務(wù)和質(zhì)量的統(tǒng)一，同時補(bǔ)充了一些要素，諸如“確保質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)得以建立，并且使它們與組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和各項條件協(xié)調(diào)一致”。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)明文規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)者“確保將組織的質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)活動中”的意圖顯而易見，它明確要求停止那種將質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)管理看成完全割裂的兩件事情的做法。

 

 

　　第六章的6.1條款“風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對”也許是這個標(biāo)準(zhǔn)增加的內(nèi)容中最被廣為探討的話題。這個章節(jié)將先前的4.1和4.2，即“對組織各方面情況的了解”和“各利益相關(guān)方的需求和期望”結(jié)合在一起，要求對這些問題的分析最終要拿出可行的基于風(fēng)險的計劃、相關(guān)指標(biāo)和目標(biāo)。

 

　　6.1.2的注解為此提供了很好的解讀，即應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的可行辦法可以包括：避免風(fēng)險、為了抓住機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變發(fā)生的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險，或者在知情決策下與風(fēng)險“共舞”（保持風(fēng)險）。

 

　　在2015版的標(biāo)準(zhǔn)中，原先的“采取預(yù)防措施”這一概念通過“基于風(fēng)險的方法”進(jìn)行了表述。另外，6.1.1和6.1.2繼續(xù)了業(yè)務(wù)與質(zhì)量體系的管理與策劃的“無界”說。2015版的ISO 9001有關(guān)風(fēng)險方法還是基本的：了解了你的風(fēng)險之后，在相應(yīng)領(lǐng)域制定適當(dāng)?shù)挠媱澓捅O(jiān)控方法以減少不作為（失效、怠惰）的風(fēng)險。

 

 

　　通過7.1.6條款，標(biāo)準(zhǔn)引入了對知識管理的要求，即“組織應(yīng)確定其運(yùn)作流程以及實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須的知識”。這個條款說的是，這里說的知識，是為生產(chǎn)出一致的合格的產(chǎn)品所必須掌握的知識，包括何物、如何做、何時做以及為何做等內(nèi)容。

 

　　進(jìn)一步說，為創(chuàng)造出預(yù)定結(jié)果，應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)那些有知識欠缺的人。組織的知識管理要求針對組織的總體知識狀況情況進(jìn)行分析和策劃，組織內(nèi)有一部分人掌握了有關(guān)知識并已具備能力，又有一些人有欠缺需要學(xué)習(xí)（比如提供作業(yè)指導(dǎo)書），組織需要掌握好這兩部分人的平衡。

 

 

　　在2014版ISO/DIS 9001國際標(biāo)準(zhǔn)草案4.3條款“確定質(zhì)量管理體系的范圍”中，不再涉及“除外”條款。反之，由組織決定哪些要素對本組織不適用。

 

　　但是，如果故意忽視與組織的正常經(jīng)營有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求是不允許的。而且，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“如果無法適用本標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求，不應(yīng)對組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的能力或責(zé)任產(chǎn)生任何影響”。也就再次明確了，適用性的問題是和組織是否有能力生產(chǎn)出一致的合格產(chǎn)品相關(guān)的。

 

 

　　附錄C是一個有關(guān)ISO 10000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)整體情況的正式介紹，它是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)增加的精彩內(nèi)容。在ISO 176技術(shù)委員會中，有3個分委員會。第1分委員會負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)由第2分委員會負(fù)責(zé)，而最好的表述第3分委員會的責(zé)任的說法是，它負(fù)責(zé)所有的其他事項。

 

　　第3分委員會負(fù)責(zé)制定指南文件，他們?yōu)槭澜绺鲊�提供�?yīng)用于本國的質(zhì)量管理體系的強(qiáng)大信息資源。不論是哪個行業(yè)，如果你正在尋找可以將你的組織提高到更高的水平的方法，那么由第3分委員會完成的ISO 10000系列標(biāo)準(zhǔn)的眾多文件正是你所需要的。在ISO 9001：2015 的附錄C中提供了這類指南文件的概要。

 

 

　　附錄A是對標(biāo)準(zhǔn)新的結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明，是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)增加的另一個重要的信息類內(nèi)容。本部分內(nèi)容對全文的一些爭議問題進(jìn)行了探討，語言表述簡潔恰當(dāng)。

 

　　例如：“外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)”在附錄A-8中解釋如下：“無論組織是從供應(yīng)商處購買，還是通過外包或是其他方式(得到的產(chǎn)品或服務(wù)），要求組織采用基于風(fēng)險的方法判斷，對該外部供應(yīng)商、外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)目刂啤?rdquo;

 

　　有關(guān)外包的部分，尤其是何種產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行了或未進(jìn)行外包的內(nèi)容，在前一版的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中一直帶來諸多問題和困擾。而按照以上的解釋，無論通過外包得到的是什么，都要求組織采用基于風(fēng)險的方法。這一點是大家樂見易懂的規(guī)定，并且和前文討論過的基于風(fēng)險的方法這個概念緊密相連。

 

 

　　質(zhì)量管理原則從原來的8條調(diào)整到現(xiàn)在的7條。事實上迄今為止，ISO9001的實踐者們大多并未真正把這些原則當(dāng)成他們組織的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，現(xiàn)在正是重新審視修訂后的7項原則的時機(jī)，也是使您的組織從根本上發(fā)生改變的機(jī)會。

 

　　前言申明了“ISO質(zhì)量管理體系眾多的標(biāo)準(zhǔn)正是基于這7項質(zhì)量管理原則”，正如一個組織一般在其愿景中指明組織的行動方向和著力點。這些原則將是無所不在的考慮重點，如同風(fēng)暴中的燈塔，隨時提醒人們什么是正確的和公允的最佳行事原則。

 

 

　　2014版DIS/ISO 9001國際標(biāo)準(zhǔn)草案尚未將ISO 9000引用為其參考規(guī)范，但在標(biāo)準(zhǔn)的最終草案稿（FDIS）中將說明該標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9000的引用。為起草組工作方便，標(biāo)準(zhǔn)草案稿的第三章包括了很多的術(shù)語及其定義。

 

　　當(dāng)然，每一個術(shù)語都是從ISO 9000中逐字引用的。在FDIS稿發(fā)布時，大量的修訂工作都將宣告完成，因此修訂后在第二章將會說明ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)是作為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件。

 

　　國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國際電工委員會（IEC）指令的第二部分第6.2.2條指出，規(guī)范性引用指的是“為應(yīng)用文件所不可缺少的”。因此規(guī)范性引用文件絕非是僅僅作為某文件有益的但無足輕重的參考。這樣，大家就很好理解為什么ISO 9001和ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)通�？偸浅商卒N售了。

 

 

　　以ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)變化為契機(jī)，組織可以重新審視表現(xiàn)尚有欠缺之處。對標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)生變化提前了解，將使得質(zhì)量專業(yè)人士們能夠占領(lǐng)先機(jī)，將組織的質(zhì)量管理提升到一個新的水平。