相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

 

    新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注組織輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，不再強(qiáng)調(diào)《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》這類文件形式，而是統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。關(guān)注“動(dòng)作”的存在和有效性，關(guān)注文件行動(dòng)化。其中：a)保持形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

 

    GB/T19001-2015在相關(guān)條款中有相應(yīng)的“形成文件的信息”的體現(xiàn)。

 

    一、“形成文件的信息”的管理原則

 

    新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于“形成文件的信息”的管理原則在標(biāo)準(zhǔn)中有三處涉及，分別是：

 

    1、總原則

 

    7.5形成文件的信息

    7.5.1總則

    a )本標(biāo)準(zhǔn)要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

    b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

 

    此條款是新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件信息的總的要求，首先要形成新版標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，在組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，只具備新版標(biāo)準(zhǔn)要求必須的形成文件的信息的部分可能不能完全保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，根據(jù)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的要求、過程的復(fù)雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。對(duì)于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設(shè)計(jì)院可根據(jù)其組織情況制定設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的信息；大型企業(yè)集團(tuán)可根據(jù)其組織情況制定詳細(xì)的人力資源規(guī)劃和培訓(xùn)，也可能需要制定各個(gè)分公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和生產(chǎn)制度。

 

    7.5.2創(chuàng)新和更新

    對(duì)形成文件的信息要適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行：標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等），以便于識(shí)別和檢索；可以采用適宜于組織的格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式），適宜的就是最好的，只有滿足了適宜性，才能落實(shí)質(zhì)量管理體系的有效性；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執(zhí)行權(quán)。

 

    7.5.3形成文件的信息的控制

    主要目的：形成文件的信息在需要的場合和時(shí)機(jī)均可獲得并適用，進(jìn)行妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。

適用時(shí)的控制方法：分發(fā)、訪問、檢索和使用，存儲(chǔ)和防護(hù)（包括可讀性），更改控制（如版本控制），保留和處置。[注意：對(duì)于保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）不存在分發(fā)和更改控制的情況]。

來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別，并予以控制（如：相關(guān)法律法規(guī)，國家、行業(yè)、地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求等）

 

    2、分原則

 

    4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

    a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行

    b)保留確信其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息

    此條款是對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系及其過程的要求，在整個(gè)質(zhì)量管理體系得運(yùn)行過程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

 

    8.1運(yùn)行的策劃和控制

    為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程見（4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制。

    e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

    此條款是質(zhì)量管理體系的PDCA（策劃—實(shí)施—檢查—改進(jìn)）中，實(shí)施部分的PDCA的策劃部分，通過保持、保留形成文件的信息達(dá)到：證明過程已經(jīng)按照策劃進(jìn)行，產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（如：法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，顧客等方面的要求）

 

    二、“形成文件的信息”要求

 

    4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

 

    5.5.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應(yīng)a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

 

    6.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

 

    7.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募�的信息，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

 

    7.1.5.2測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息。

 

    7.2組織應(yīng)：d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募�的信息，作為人員能力的證據(jù)。

 

    8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

    a)評(píng)審的結(jié)果

    b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

 

    8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

 

    8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需要的形成文件的信息。

 

    8.3.3設(shè)計(jì)和開輸入：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

    8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制：f)保留這些活動(dòng)（評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）的形成文件的信息。

    8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

 

    8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，b)評(píng)審的結(jié)果，c）更改的授權(quán)，d)為防止不利影響而采取的措施。

 

    8.4.1組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。

 

    8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性，2）擬獲得的結(jié)果。

 

    8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性：當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

 

    8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)：若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

 

    8.5.6更改的控制：組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

 

    8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。

 

    8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述獲得的讓步,d)識(shí)別處置不合格的授權(quán)。

 

    9.1.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募�的信息，以作為結(jié)果的證據(jù)。

 

    9.2.2組織應(yīng)：f)保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

 

    9.3管理評(píng)審：組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。

 

    10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。

 

    以上明確形成文件的信息中：

 

    a)4.3、5.5.2、6.2.1這3個(gè)條款明確了要形成：保持形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”）；

 

    b) 7.1.5.1、7.1.5.2、7.2、8.2.3.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.6、8.6、8.7.2、9.1.1、9.2.2、9.3、10.2.2這21個(gè)條款明確了要形成：b)保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

 

    可能有一些保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）在組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中不一定發(fā)生：8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改、8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改、8.5.6更改的控制等。組織可根據(jù)實(shí)際質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況保留相應(yīng)的形成文件的信息。

 

作者注：此文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，請(qǐng)大家探討指正，本次理解內(nèi)容依據(jù)：GB/T19001-2015 征求意見稿  2015-10-28