改進(jìn)管理方式

建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化

協(xié)調(diào)一致 

保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

提升顧客信任和滿意度

 

35、怎么來做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

 

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) – 這要基于所處的背景環(huán)境。

使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。

以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

ISO 31000 《風(fēng)險(xiǎn)管理 — 原則與指南  》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有 用參考文件（但不是強(qiáng)制使用

平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇

分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序

 

36、什么是利益相關(guān)方？

 

在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。

 

37、新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫？

 

對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

 

38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

 

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。

新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競爭對手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。

統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

 

39、什么是 ISO 9001 認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程？

 

認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。

方案1：一次性審核

通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別審核過程中進(jìn)行。

上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。如果認(rèn)定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認(rèn)證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認(rèn)證。

方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細(xì)規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，對修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認(rèn)證。

一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn)，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)劃也更加復(fù)雜，需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展細(xì)致的討論，達(dá)成良好的共識(shí)。

 

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

 

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；

對所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；

按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

 

41、2015版ISO9001 認(rèn)可轉(zhuǎn)換期

 

2015年10月20日至2018年9月15日。

 

42、什么是過程方式審核？

 

過程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評價(jià)的審核方式。

 

43、新版國標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化有哪些？

 

成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)的某些術(shù)語發(fā)生了變化，如下表所示：

 

GB/T 19001—2008

新版GB/T 19001

產(chǎn)品

產(chǎn)品和服務(wù)

刪減

未使用

管理者代表

未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表）

文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄

成文信息

工作環(huán)境

過程運(yùn)行環(huán)境

監(jiān)視和測量設(shè)備

監(jiān)視和測量資源

采購產(chǎn)品

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供方

外部供方

 

44、什么樣的文件屬外來文件

 

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。

 

45、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?

 

轉(zhuǎn)換流程由五家機(jī)構(gòu)參與確定，次序依次如下：

 

1、ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織） 

確定每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂的四個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：頒布國際標(biāo)準(zhǔn)終稿（FDIS）、頒布正式國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）、淘汰舊版標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)失效。

2、IAF（國際認(rèn)可論壇）

與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。

3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)

將細(xì)化IAF指引，確定針對受認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的詳細(xì)要求。

4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)

隨后綜合ISO、IAF和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認(rèn)證組織提供的選擇方案。

5、受認(rèn)證組織

與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，共同制定詳細(xì)的最佳轉(zhuǎn)換策略。

 

46、新版ISO9001 審核的難點(diǎn)（2015年）

 

在對2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過程中，人們識(shí)別出來一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，這對新入行的審核員來說必然是有困難的。

 

在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。

 

從操作層面來講，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因?yàn)樵趯徍诉^程中主要是對組織的過程進(jìn)行評審，跟蹤過程的軌跡，當(dāng)審核組織的過程時(shí)，不單看的是這個(gè)過程本身。比如，當(dāng)審核組織的采購時(shí)，不僅要看7.4條款，作為一個(gè)過程，要考慮采購的需求來自于哪里、供方的評價(jià)以及來料檢驗(yàn)等。按照過程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購條款有關(guān)。作為審核員要問自己一個(gè)問題，企業(yè)這樣做是否達(dá)到了所設(shè)定的過程目標(biāo)，是否能讓組織始終達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)。如果你覺得有了問題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗(yàn)證組織的體系不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)哪一條要求，然后對該情況進(jìn)行定量或定性分析。

 

47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認(rèn)已閱？

 

當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

 

48、對原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)如何處理？

 

可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對象。 

 

49、9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

 

ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。

 

50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

 

運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。