一、為標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)做好準(zhǔn)備

    對這樣的變化經(jīng)常被問起的問題是：“組織是否必須按新的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)重新編排他們的文件和其他有關(guān)事項？”

    最簡單的回答是：不，你不需要重新編排。

    但許多組織會選擇這么做，原因是將其作為一種跟蹤機制 —— 一種能保持清醒思路、確保能夠充分評審并覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)要求的方式。要記住，并不能保證文件編排在將來的標(biāo)準(zhǔn)版本中繼續(xù)保持相同。

    IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的一些主要變化，包括增加了組織 環(huán)境和風(fēng)險的要求，都是來自高層次結(jié)構(gòu)的應(yīng)用。

    在這次起草標(biāo)準(zhǔn)改版前所進行的用戶調(diào)查中，很重要的回復(fù)之一就是認為標(biāo)準(zhǔn)中缺失了關(guān)于組織大的、戰(zhàn)略性觀點。這次引入了一個“組織環(huán)境”的條款就是應(yīng)對這種關(guān)切。

    這個條款的意圖是讓組織對能夠影響管理體系的重要事項，不論其是正面或負面的影響，都能擁有在高層次（戰(zhàn)略層面）上的理解。作為組織環(huán)境的一部分，也包括影響質(zhì)量管理體系相關(guān)方的需求和期望。對這些事項的知識和相關(guān)方要求可用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃、實施和運營。

    由組織識別出的問題和相關(guān)方的有關(guān)要求與策劃部分聯(lián)系起來。組織策劃如何應(yīng)對這些問題和要求所引出的任何負面或正面后果，應(yīng)處于質(zhì)量管理體系的優(yōu)先部分。

    策劃的目的是讓組織預(yù)測潛在的情況及其后果，因此，這也是為了那些不期望的結(jié)果在其發(fā)生之前的到預(yù)防。同樣，組織應(yīng)當(dāng)尋找出能提供潛在優(yōu)勢或獲益結(jié)果的最佳條件或環(huán)境，包括對那些值得追求結(jié)果的策劃。

    一個組織有權(quán)力和自主決定什么風(fēng)險和機會必須加以應(yīng)對，用以確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，預(yù)防或減少不期望的效果并實現(xiàn)持續(xù)改進。附錄 SL 在分條款 6.14 中號召采取措施來應(yīng)對風(fēng)險和機會，而并沒有要求進行風(fēng)險管理、風(fēng)險評審或風(fēng)險處理。

    增加的這兩項戰(zhàn)略經(jīng)營過程，其中鼓勵組織最高管理者更加積極地參與，確保在質(zhì)量管理體系中采取了更多的戰(zhàn)略觀點，并將其整合進經(jīng)營過程中，而總的意圖是促進質(zhì)量管理體系的績效改進。

二、對組織環(huán)境的理解

    “確定外部和內(nèi)部因素”意味著什么？應(yīng)該考慮什么？ 應(yīng)該走多遠？

    一個建議的方法是建立一個正式的過程來決定要考慮什么以及為什么要考慮這些。這種方法的意義在于：
    1、它使該過程正規(guī)化，確保其得到實行。
    2、防止過度確定相關(guān)的外部和內(nèi)部因素。
    3、 組織的目標(biāo)是取得認證，這樣做能預(yù)防與外部審核員關(guān) 于符合性的爭議。

    例如，組織可以編制一個各領(lǐng)域存在因素的列表，并周期性地評價任何可能影響滿足要求的現(xiàn)有的或新出現(xiàn)的問題。

    內(nèi)部因素的事例可包括：
    內(nèi)部審核結(jié)果和自我評價結(jié)果；
    質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；
    技術(shù)趨勢信息的分析；
    競爭性分析；
    顧客評審、審核、投訴和反饋的結(jié)果；
    實際的內(nèi)部價值觀和文化與組織預(yù)期的對比；
    組織績效；
    組織的最佳實踐與行業(yè)標(biāo)桿的對比；
    員工滿意度數(shù)據(jù)分析

    有一個未被充分利用但在識別內(nèi)部因素上非常有力的過程是自我。自我評價應(yīng)引起充分重視。自我評價可以是比較復(fù)雜的，利用類似美國波多里奇國家質(zhì)量獎、歐洲 EFQM卓越獎，或美國質(zhì)量學(xué)會的質(zhì)量管理體系自我評價指南那樣的標(biāo)準(zhǔn)。

    評價也可以很簡單，利用七項質(zhì)量管理原則 4 作為指南。這將由組織來確定要進行何種詳細程度的分析，以及需要什么后續(xù)行動、監(jiān)視和評審。

    發(fā)現(xiàn)外部因素可以通過幾種技術(shù)，例如對以下方面的分析：
    經(jīng)濟環(huán)境和趨勢；
    國際商務(wù)條件；
    競爭性產(chǎn)品和服務(wù)；
    與外包有關(guān)的機會和條件；
    技術(shù)趨勢；
    原材料的可獲得性及價格；
    法規(guī)和規(guī)則的潛在變化；
    當(dāng)前市場內(nèi)外最佳績效的標(biāo)桿。

    同時還要考慮與質(zhì)量管理體系其他過程的潛在相互關(guān)聯(lián)。例如，分條款 4.1 可能與處理相關(guān)方、風(fēng)險和機會或與條款 8、9、10 之間就有直接或間接的相互關(guān)聯(lián)。

    這些與組織及其環(huán)境有關(guān)的新要求為組織提供了擴展質(zhì)量管理體系寬度和廣度的機會，將質(zhì)量管理體系與組織的戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)管理整合起來，并使整個織的目標(biāo)保持一致。

三、對風(fēng)險的思考

    所有組織，特別是小公司，必須在內(nèi)部環(huán)境中運用基于風(fēng)險的方法。采用這樣的方式，付出較少的努力就能取得較大的成果。IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)讓組織具有靈活性并取得事半功倍效果。

    在實施基于風(fēng)險的方法時，要把事物分解為可以管理的部分。這樣做的益處在于充分評審了與變化相關(guān)的風(fēng)險，對失敗不會引發(fā)大的不愉快。

    在 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中包含了基于風(fēng)險的方法，有一 個附帶的收獲是省去了ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)中無效且麻煩的 預(yù)防措施過程。

    風(fēng)險通常被假定只是大型公司考慮的問題，由許多質(zhì)量技術(shù)人員和工商管理碩士進行故障模式及影響分析并實施復(fù)雜的風(fēng)險管理程序——所有這些都體現(xiàn)在紙張上打印出的數(shù)據(jù)、漂亮的圖表和圖形中。而這是小型服務(wù)性組織或只
有5名員工的機械車間其能力很難達到水平。

    為幫助任何規(guī)模的組織跨越這個障礙，答案就在 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的條款 4 中 1。其中關(guān)于組織環(huán)境的所有文字都直接與風(fēng)險有關(guān)。要理解自身所面臨的風(fēng)險，必須理解組織的內(nèi)部和外部因素、能夠影響組織的相關(guān)方及組織滿足顧客期望能力。

    這些概念還可以分解為更小的部分。對于較小的組織，這些因素可以簡單如一個人員的退休、一個供應(yīng)商的離開、現(xiàn)金流的改變、進口位置主要道路的維修或因當(dāng)?shù)貙W(xué)校日程安排的改變影響到要照顧孩子的父母。所有這些事件承擔(dān)的風(fēng)險必須得到適當(dāng)?shù)墓芾怼?

    標(biāo)準(zhǔn)還有一些其他的改變必須得到理解和實施。所有這些改變都能使組織獲益。轉(zhuǎn)化過程本身也能獲益，因為轉(zhuǎn)化隱含著要客觀評審一個體系并有機會清除那些不起作用的過程。

四、對領(lǐng)導(dǎo)者要求的提升

    考慮到問題的重要性，將所有這些變化向最高管理者解釋，最好能通過幾次會議來完成。只要你能清晰地想出每次會議的最佳結(jié)果，就可以反過來想出要實現(xiàn)成功結(jié)果的每件事。畢竟對許多組織來說，有效實施分條款 5.1.1 將要求最高管理者是參與而不是觀察，這是一種根本性的思維模式的轉(zhuǎn)變。

    例如有一項新要求，即推進過程方法的意識。毋庸置疑，這對許多組織來說是一個可以施教的時機，應(yīng)在這些會議上準(zhǔn)備教材向最高管理者解釋這項基本概念。

    不必著急，做好準(zhǔn)備并采用專業(yè)的方法，為每項要求制定適當(dāng)?shù)男袆邮马椇陀^點。也許組織會常規(guī)安排由最高管理者進行的全組織經(jīng)營狀況會議。這可能是“溝通有效質(zhì)量管 理和符合質(zhì)量管理體系要求重要性”3 的最佳場合。

    分條款 5.1.1 中其他要求用這樣的做法也很合適，如果 你用 PPT 來發(fā)表，現(xiàn)在就也有了一個符合要求的記錄（正確的術(shù)語應(yīng)為“形成文件的信息”，但沿用已經(jīng)習(xí)慣的術(shù)語也是可以接受的）。

    自然，只是口頭支持是不夠的，同樣也并沒有人希望最高管理者直接跑到質(zhì)量部門去。真正有意義的工作是，當(dāng)每個人都明顯感到最高管理者實際上是利用質(zhì)量體系指導(dǎo)并確認其決策時，確定組織的文件化需求并在整個組織中鼓勵發(fā)現(xiàn)新的可改進領(lǐng)域。

    從根本上說，IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)條款 5.1.1 是號召最高 管理者參與質(zhì)量管理體系。“將質(zhì)量管理體系要求整合進 組織的經(jīng)營過程”要求兩方面進行分析與協(xié)作。只有兩者融為一體，一起工作支持共同的目的，組織的發(fā)展需要用堅強的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。

    這就是必須鼓勵的愿景——當(dāng)組織希望實現(xiàn)以終為始 的目標(biāo)。

五、確定組織的文件化需求

    在準(zhǔn)備向 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)過渡時應(yīng)考慮以下措施：
    1、獲取 ISO 9001:2015 的標(biāo)準(zhǔn)文本，熟悉其要求。
    2. 通過認證機構(gòu)、專業(yè)評價和認證委員會等經(jīng)認可的培訓(xùn)提供方，參加關(guān)于 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
    3. 考慮關(guān)于《IS0 31000:2009——風(fēng)險管理——原則和指南》的培訓(xùn)以確保熟悉基本的風(fēng)險管理實踐和術(shù)語。
    4. 通過 ISO 網(wǎng)站下載基于風(fēng)險的方法的免費文件和 PPT幻燈片。這些信息對促進和理解基于風(fēng)險的方法會有幫助。
    5. 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行差距分析。要求認證機構(gòu)提供適合此目的的檢查清單。
    6. 接觸認證機構(gòu)，確定現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的客戶從 IS0 9001:2008 向 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的時間表和要求。
    7. 如果組織正在策劃或是正在取得 IS0 9001 認證的過程中 ， 與認證機構(gòu)接觸 以確定它們開始發(fā)放 IS0 9001:2015 認證證書而不是 IS0 9001:2008 證書的時間。

    IS0 9001:2015 提供了更大的靈活性讓組織保持針對其特定過程和產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系�；�于風(fēng)險的方法，組織應(yīng)確保獲得形成文件的信息以應(yīng)對風(fēng)險和機會，如程序、作業(yè)指導(dǎo)書和其他質(zhì)量管理體系文件。IS0 9001:2008 認證在 ISO 9001:2015 發(fā)布三年后不再有效。

    《國際認可論壇信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 轉(zhuǎn)化策劃指南》5 為組織、認證機構(gòu)和認可機構(gòu)準(zhǔn)備從 IS0 9001:2008 向 IS0 9001:2015 轉(zhuǎn)化提供了一般性指南。

    將來的質(zhì)量管理體系審核將需要有不同的方法來確定組織是否符合ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的要隸。審核員、咨詢師 和其他質(zhì)量專業(yè)人員的技術(shù)和技能必須進行改變以滿足 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)新的挑戰(zhàn)。


 美國質(zhì)量學(xué)會（ASQ）供稿。