一、為標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)做好準(zhǔn)備

    對這樣的變化經(jīng)常被問起的問題是：“組織是否必須按新的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)重新編排他們的文件和其他有關(guān)事項(xiàng)？”

    最簡單的回答是：不，你不需要重新編排。

    但許多組織會(huì)選擇這么做，原因是將其作為一種跟蹤機(jī)制 —— 一種能保持清醒思路、確保能夠充分評審并覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)要求的方式。要記住，并不能保證文件編排在將來的標(biāo)準(zhǔn)版本中繼續(xù)保持相同。

    IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的一些主要變化，包括增加了組織 環(huán)境和風(fēng)險(xiǎn)的要求，都是來自高層次結(jié)構(gòu)的應(yīng)用。

    在這次起草標(biāo)準(zhǔn)改版前所進(jìn)行的用戶調(diào)查中，很重要的回復(fù)之一就是認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)中缺失了關(guān)于組織大的、戰(zhàn)略性觀點(diǎn)。這次引入了一個(gè)“組織環(huán)境”的條款就是應(yīng)對這種關(guān)切。

    這個(gè)條款的意圖是讓組織對能夠影響管理體系的重要事項(xiàng)，不論其是正面或負(fù)面的影響，都能擁有在高層次（戰(zhàn)略層面）上的理解。作為組織環(huán)境的一部分，也包括影響質(zhì)量管理體系相關(guān)方的需求和期望。對這些事項(xiàng)的知識(shí)和相關(guān)方要求可用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施和運(yùn)營。

    由組織識(shí)別出的問題和相關(guān)方的有關(guān)要求與策劃部分聯(lián)系起來。組織策劃如何應(yīng)對這些問題和要求所引出的任何負(fù)面或正面后果，應(yīng)處于質(zhì)量管理體系的優(yōu)先部分。

    策劃的目的是讓組織預(yù)測潛在的情況及其后果，因此，這也是為了那些不期望的結(jié)果在其發(fā)生之前的到預(yù)防。同樣，組織應(yīng)當(dāng)尋找出能提供潛在優(yōu)勢或獲益結(jié)果的最佳條件或環(huán)境，包括對那些值得追求結(jié)果的策劃。

    一個(gè)組織有權(quán)力和自主決定什么風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)必須加以應(yīng)對，用以確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，預(yù)防或減少不期望的效果并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。附錄 SL 在分條款 6.14 中號(hào)召采取措施來應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，而并沒有要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評審或風(fēng)險(xiǎn)處理。

    增加的這兩項(xiàng)戰(zhàn)略經(jīng)營過程，其中鼓勵(lì)組織最高管理者更加積極地參與，確保在質(zhì)量管理體系中采取了更多的戰(zhàn)略觀點(diǎn)，并將其整合進(jìn)經(jīng)營過程中，而總的意圖是促進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效改進(jìn)。

二、對組織環(huán)境的理解

    “確定外部和內(nèi)部因素”意味著什么？應(yīng)該考慮什么？ 應(yīng)該走多遠(yuǎn)？

    一個(gè)建議的方法是建立一個(gè)正式的過程來決定要考慮什么以及為什么要考慮這些。這種方法的意義在于：
    1、它使該過程正規(guī)化，確保其得到實(shí)行。
    2、防止過度確定相關(guān)的外部和內(nèi)部因素。
    3、 組織的目標(biāo)是取得認(rèn)證，這樣做能預(yù)防與外部審核員關(guān) 于符合性的爭議。

    例如，組織可以編制一個(gè)各領(lǐng)域存在因素的列表，并周期性地評價(jià)任何可能影響滿足要求的現(xiàn)有的或新出現(xiàn)的問題。

    內(nèi)部因素的事例可包括：
    內(nèi)部審核結(jié)果和自我評價(jià)結(jié)果；
    質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；
    技術(shù)趨勢信息的分析；
    競爭性分析；
    顧客評審、審核、投訴和反饋的結(jié)果；
    實(shí)際的內(nèi)部價(jià)值觀和文化與組織預(yù)期的對比；
    組織績效；
    組織的最佳實(shí)踐與行業(yè)標(biāo)桿的對比；
    員工滿意度數(shù)據(jù)分析

    有一個(gè)未被充分利用但在識(shí)別內(nèi)部因素上非常有力的過程是自我。自我評價(jià)應(yīng)引起充分重視。自我評價(jià)可以是比較復(fù)雜的，利用類似美國波多里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲 EFQM卓越獎(jiǎng)，或美國質(zhì)量學(xué)會(huì)的質(zhì)量管理體系自我評價(jià)指南那樣的標(biāo)準(zhǔn)。

    評價(jià)也可以很簡單，利用七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 4 作為指南。這將由組織來確定要進(jìn)行何種詳細(xì)程度的分析，以及需要什么后續(xù)行動(dòng)、監(jiān)視和評審。

    發(fā)現(xiàn)外部因素可以通過幾種技術(shù)，例如對以下方面的分析：
    經(jīng)濟(jì)環(huán)境和趨勢；
    國際商務(wù)條件；
    競爭性產(chǎn)品和服務(wù)；
    與外包有關(guān)的機(jī)會(huì)和條件；
    技術(shù)趨勢；
    原材料的可獲得性及價(jià)格；
    法規(guī)和規(guī)則的潛在變化；
    當(dāng)前市場內(nèi)外最佳績效的標(biāo)桿。

    同時(shí)還要考慮與質(zhì)量管理體系其他過程的潛在相互關(guān)聯(lián)。例如，分條款 4.1 可能與處理相關(guān)方、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)或與條款 8、9、10 之間就有直接或間接的相互關(guān)聯(lián)。

    這些與組織及其環(huán)境有關(guān)的新要求為組織提供了擴(kuò)展質(zhì)量管理體系寬度和廣度的機(jī)會(huì)，將質(zhì)量管理體系與組織的戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)管理整合起來，并使整個(gè)織的目標(biāo)保持一致。

三、對風(fēng)險(xiǎn)的思考

    所有組織，特別是小公司，必須在內(nèi)部環(huán)境中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。采用這樣的方式，付出較少的努力就能取得較大的成果。IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)讓組織具有靈活性并取得事半功倍效果。

    在實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)，要把事物分解為可以管理的部分。這樣做的益處在于充分評審了與變化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，對失敗不會(huì)引發(fā)大的不愉快。

    在 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中包含了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，有一 個(gè)附帶的收獲是省去了ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)中無效且麻煩的 預(yù)防措施過程。

    風(fēng)險(xiǎn)通常被假定只是大型公司考慮的問題，由許多質(zhì)量技術(shù)人員和工商管理碩士進(jìn)行故障模式及影響分析并實(shí)施復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)管理程序——所有這些都體現(xiàn)在紙張上打印出的數(shù)據(jù)、漂亮的圖表和圖形中。而這是小型服務(wù)性組織或只
有5名員工的機(jī)械車間其能力很難達(dá)到水平。

    為幫助任何規(guī)模的組織跨越這個(gè)障礙，答案就在 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的條款 4 中 1。其中關(guān)于組織環(huán)境的所有文字都直接與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。要理解自身所面臨的風(fēng)險(xiǎn)，必須理解組織的內(nèi)部和外部因素、能夠影響組織的相關(guān)方及組織滿足顧客期望能力。

    這些概念還可以分解為更小的部分。對于較小的組織，這些因素可以簡單如一個(gè)人員的退休、一個(gè)供應(yīng)商的離開、現(xiàn)金流的改變、進(jìn)口位置主要道路的維修或因當(dāng)?shù)貙W(xué)校日程安排的改變影響到要照顧孩子的父母。所有這些事件承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)必須得到適當(dāng)?shù)墓芾怼?

    標(biāo)準(zhǔn)還有一些其他的改變必須得到理解和實(shí)施。所有這些改變都能使組織獲益。轉(zhuǎn)化過程本身也能獲益，因?yàn)檗D(zhuǎn)化隱含著要客觀評審一個(gè)體系并有機(jī)會(huì)清除那些不起作用的過程。

四、對領(lǐng)導(dǎo)者要求的提升

    考慮到問題的重要性，將所有這些變化向最高管理者解釋，最好能通過幾次會(huì)議來完成。只要你能清晰地想出每次會(huì)議的最佳結(jié)果，就可以反過來想出要實(shí)現(xiàn)成功結(jié)果的每件事。畢竟對許多組織來說，有效實(shí)施分條款 5.1.1 將要求最高管理者是參與而不是觀察，這是一種根本性的思維模式的轉(zhuǎn)變。

    例如有一項(xiàng)新要求，即推進(jìn)過程方法的意識(shí)。毋庸置疑，這對許多組織來說是一個(gè)可以施教的時(shí)機(jī)，應(yīng)在這些會(huì)議上準(zhǔn)備教材向最高管理者解釋這項(xiàng)基本概念。

    不必著急，做好準(zhǔn)備并采用專業(yè)的方法，為每項(xiàng)要求制定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)事項(xiàng)和觀點(diǎn)。也許組織會(huì)常規(guī)安排由最高管理者進(jìn)行的全組織經(jīng)營狀況會(huì)議。這可能是“溝通有效質(zhì)量管 理和符合質(zhì)量管理體系要求重要性”3 的最佳場合。

    分條款 5.1.1 中其他要求用這樣的做法也很合適，如果 你用 PPT 來發(fā)表，現(xiàn)在就也有了一個(gè)符合要求的記錄（正確的術(shù)語應(yīng)為“形成文件的信息”，但沿用已經(jīng)習(xí)慣的術(shù)語也是可以接受的）。

    自然，只是口頭支持是不夠的，同樣也并沒有人希望最高管理者直接跑到質(zhì)量部門去。真正有意義的工作是，當(dāng)每個(gè)人都明顯感到最高管理者實(shí)際上是利用質(zhì)量體系指導(dǎo)并確認(rèn)其決策時(shí)，確定組織的文件化需求并在整個(gè)組織中鼓勵(lì)發(fā)現(xiàn)新的可改進(jìn)領(lǐng)域。

    從根本上說，IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)條款 5.1.1 是號(hào)召最高 管理者參與質(zhì)量管理體系。“將質(zhì)量管理體系要求整合進(jìn) 組織的經(jīng)營過程”要求兩方面進(jìn)行分析與協(xié)作。只有兩者融為一體，一起工作支持共同的目的，組織的發(fā)展需要用堅(jiān)強(qiáng)的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。

    這就是必須鼓勵(lì)的愿景——當(dāng)組織希望實(shí)現(xiàn)以終為始 的目標(biāo)。

五、確定組織的文件化需求

    在準(zhǔn)備向 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)過渡時(shí)應(yīng)考慮以下措施：
    1、獲取 ISO 9001:2015 的標(biāo)準(zhǔn)文本，熟悉其要求。
    2. 通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)、專業(yè)評價(jià)和認(rèn)證委員會(huì)等經(jīng)認(rèn)可的培訓(xùn)提供方，參加關(guān)于 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
    3. 考慮關(guān)于《IS0 31000:2009——風(fēng)險(xiǎn)管理——原則和指南》的培訓(xùn)以確保熟悉基本的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐和術(shù)語。
    4. 通過 ISO 網(wǎng)站下載基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的免費(fèi)文件和 PPT幻燈片。這些信息對促進(jìn)和理解基于風(fēng)險(xiǎn)的方法會(huì)有幫助。
    5. 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行差距分析。要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供適合此目的的檢查清單。
    6. 接觸認(rèn)證機(jī)構(gòu)，確定現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的客戶從 IS0 9001:2008 向 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的時(shí)間表和要求。
    7. 如果組織正在策劃或是正在取得 IS0 9001 認(rèn)證的過程中 ， 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸 以確定它們開始發(fā)放 IS0 9001:2015 認(rèn)證證書而不是 IS0 9001:2008 證書的時(shí)間。

    IS0 9001:2015 提供了更大的靈活性讓組織保持針對其特定過程和產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系�；�于風(fēng)險(xiǎn)的方法，組織應(yīng)確保獲得形成文件的信息以應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，如程序、作業(yè)指導(dǎo)書和其他質(zhì)量管理體系文件。IS0 9001:2008 認(rèn)證在 ISO 9001:2015 發(fā)布三年后不再有效。

    《國際認(rèn)可論壇信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 轉(zhuǎn)化策劃指南》5 為組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備從 IS0 9001:2008 向 IS0 9001:2015 轉(zhuǎn)化提供了一般性指南。

    將來的質(zhì)量管理體系審核將需要有不同的方法來確定組織是否符合ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的要隸。審核員、咨詢師 和其他質(zhì)量專業(yè)人員的技術(shù)和技能必須進(jìn)行改變以滿足 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)新的挑戰(zhàn)。


 美國質(zhì)量學(xué)會(huì)（ASQ）供稿。