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一、內(nèi)部審核流程
（一）內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備
1. 編制年度審核計(jì)劃
每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。
當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次：
a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí)；
b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)；
c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；
d. 認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前；
年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。
2. 審核前準(zhǔn)備
�、俪闪�(nèi)審組：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會(huì)議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。
�、趦�(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定：
內(nèi)審組長制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。
實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。
③審核組預(yù)備會(huì)：
內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長召開審核組預(yù)備會(huì)議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。
④編制檢查表：
審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個(gè)內(nèi)審中至關(guān)重要。
內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；
采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；
審核時(shí)需要抽樣的數(shù)量要合理。
要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。
所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。
（二）內(nèi)審的實(shí)施
1. 通知審核
內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時(shí)受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。
2. 首次會(huì)議
現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會(huì)議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會(huì)人員須簽到。首次會(huì)議內(nèi)容包括：
向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；
說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；
宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；
內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。
3. 現(xiàn)場審核
�。�1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則
�、僖钥陀^事實(shí)為依據(jù)的原則�？陀^事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗(yàn)證，不含個(gè)人推理成分；
�、跇�(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對過的項(xiàng)目，都不能判定為符合或不符合；
③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄3個(gè)方面；
�、塥�(dú)立公正的原則。
�。�2）收集客觀證據(jù)
內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；
應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報(bào)告的編號和工作崗位等。
審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
4. 不符合項(xiàng)及糾正報(bào)告
在現(xiàn)場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會(huì)議，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。
將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項(xiàng)，并根據(jù)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因確定不符合項(xiàng)類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時(shí)根據(jù)不符合項(xiàng)的類型和性質(zhì)提出糾正措施。
內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報(bào)告時(shí)，不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報(bào)告所觀察的事實(shí)，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。
5. 末次會(huì)議
內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會(huì)議）召開末次會(huì)議，到會(huì)人員簽到。末次會(huì)議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動(dòng)，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告審核情況。
會(huì)議主要內(nèi)容：
重申審核的目的、范圍和依據(jù)；
審核情況介紹；
宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，作出審核評價(jià)和結(jié)論；
提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。
6. 審核報(bào)告的編寫
內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
審核報(bào)告內(nèi)容：
審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；
審核組成員、受審部門；
審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；
審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；
對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見；
上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；
審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評價(jià)，評價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；
審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。
7. 糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證
審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。
內(nèi)審員按計(jì)劃對受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗(yàn)證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評價(jià)和記錄。
二、管理評審流程
（一）管理評審計(jì)劃
一般在評審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評審計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員�！豆芾碓u審計(jì)劃》包括以下內(nèi)容：
1. 評審目的
2. 評審內(nèi)容
3. 評審方式
4. 評審的參加人員
5. 評審的時(shí)間安排
6. 評審輸入的準(zhǔn)備
（二）評審輸入的準(zhǔn)備
1. 評審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a）以往管理評審所采取措施的情況
b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化
c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和性的信息，包括其趨勢：
1）顧客滿意和有關(guān)相方的反饋
2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度
3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況
4）不合格及糾正措施
5）監(jiān)視和測量結(jié)果
6）審核結(jié)果
7）外部供方的績效
d）資源的充分性
e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見 6.1)
f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)
2.管理評審輸入補(bǔ)充
a) 不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本)
b) 過程有效性的衡量
c) 過程效率的衡量
d) 產(chǎn)品符合性
e) 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估(見第 7.1.3.1條)
f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)
g) 對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審(見8.5.1.5條)
h) 保修績效(在適用情況下)
i) 顧客計(jì)分卡評審(在適用情況下)
j) 通過風(fēng)險(xiǎn)分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識
k) 實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響
l)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間特定階段測量的確定和分析報(bào)告(見8.3.4.1條)
（三）各部門管理評審報(bào)告的主要內(nèi)容
管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報(bào)告中，這些報(bào)告一般應(yīng)在管理評審會(huì)議2周前交給管理者代表。可將多份報(bào)告的內(nèi)容匯總在一份報(bào)告里�，F(xiàn)以以下例子(通常情況)說明這些報(bào)告的內(nèi)容：
1. 品質(zhì)部
糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報(bào)告(關(guān)于來料、制程、成品及客訴等)
產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)
不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財(cái)務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)不良質(zhì)量成本，但實(shí)際上較多公司財(cái)務(wù)部未定義這個(gè)職能，或已定義未執(zhí)行)
保修績效（針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況，如果沒有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)
顧客記分卡評審報(bào)告(通常較知名的客戶會(huì)每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒有，此項(xiàng)可忽略)
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告(包括趨勢、過程績效等。下同)
�。ㄗⅲ焊倪M(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同）
2. 研發(fā)部
新產(chǎn)品開發(fā)情況報(bào)告
產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報(bào)告
新產(chǎn)品開發(fā)特定階段(按APQP前4個(gè)階段)評審匯總報(bào)告。
通過風(fēng)險(xiǎn)分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識(此項(xiàng)要報(bào)告的內(nèi)容是，通過FMEA分析，識別出產(chǎn)品在某種情況可能會(huì)導(dǎo)致失效，但出于成本考慮，暫不對該潛在失效進(jìn)行處理，僅對此備案或標(biāo)識。大家可以百度搜索“福特Pinto車油箱”事件加深理解)
實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
3. 生產(chǎn)技術(shù)部(PE)
生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量情況報(bào)告(包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，生產(chǎn)過程的能力、趨勢分析等)
對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
4. 設(shè)備部
設(shè)備維修保養(yǎng)情況報(bào)告
設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績效評審報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
5. 生產(chǎn)部
生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況報(bào)告
生產(chǎn)成本、物料耗損情況報(bào)告
生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報(bào)告
工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
6. 倉庫
倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
7. 采購部
供應(yīng)商業(yè)績情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
8. 人事行政部
組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報(bào)告
人員培訓(xùn)情況報(bào)告
改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
9. 業(yè)務(wù)部/銷售部
服務(wù)情況報(bào)告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)
本年度銷售及市場分析報(bào)告(包括市場環(huán)境的變化等)
合同的執(zhí)行狀況報(bào)告
新產(chǎn)品開發(fā)建議
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
10. 總經(jīng)理
必要時(shí)，總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力(市場占有率、社會(huì)信譽(yù)、開發(fā)能力、管理水平)的評價(jià)、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報(bào)告
11. 管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)
管理者代表對各部門提交的報(bào)告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報(bào)告”，內(nèi)容包括：
公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況
過程有效性和效率的衡量
上次管理評審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評價(jià)
內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析
應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性報(bào)告(如條件允許，建議該內(nèi)容每個(gè)部門都提供)
質(zhì)量體系文件的變動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)的變動(dòng)以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化
改進(jìn)建議
（四）召開管理評審會(huì)
管理評審一般以會(huì)議形式，按管理計(jì)劃進(jìn)行，由總經(jīng)理主持
1. 評審內(nèi)容
評審人員對所提交的報(bào)告進(jìn)行逐項(xiàng)分析并進(jìn)行評價(jià)
2. 總經(jīng)理總結(jié)評審結(jié)果
a. 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。
b. 組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整，質(zhì)量管理體系及其過程是否需要改進(jìn)？
c. 質(zhì)量體系文件是否需要修改？
d. 資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加？
e. 產(chǎn)品是否需要改進(jìn)？
f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改？
g. 提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。
（五）評審報(bào)告
管理評審報(bào)告結(jié)束后，由管理者代表編寫出“管理評審報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。
管理評審報(bào)告的內(nèi)容：
1. 評審目的。
2. 評審日期。
3. 組織人、參加人員。
4. 評審內(nèi)容。
5. 評審結(jié)論(含評審輸出的內(nèi)容)。
包括：
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。
b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。
c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊、程序文件)是否需要修改。
d.資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加。
e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改。
f.需要對體系、過程、產(chǎn)品實(shí)施改進(jìn)的要求。
（六）管理評審的后續(xù)管理
管理者代表組織有關(guān)部門對管理評審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
