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1、目的
為規(guī)范公司產品工藝管理，保證產品按工藝要求進行生產，保障產品質量，特制定本規(guī)范。
2、范圍
本程序適用于公司已有的所有產品、新開發(fā)的產品以及改進、改良的新產品。
3、職責
3.1研發(fā)中心
3.1.1 研發(fā)中心負責新產品設計，開發(fā)全過程的組織、協調、實施工作，進行研發(fā)的策劃。
3.1.2 負責提供新產品的樣品以及新產品的工藝流程圖、工藝作業(yè)指導書、新產品的配方、新產品質量要求等相關技術文件。
3.1.3 負責統籌、策劃新產品工藝驗證相關的工作，并對工藝驗證的情況形成分析報告。
3.1.4 負責工藝技術文件的編制、審核及發(fā)布實施。
3.1.5 負責新工藝、新材料、新技術的推廣應用。
3.1.6 負責技術改造規(guī)劃、工藝布置、外購設備的選型等提供技術支持。
3.2生產部
3.2.1負責對研發(fā)中心制定的新產品工藝文件進行審核。
3.2.2 負責按工藝文件要求組織生產、生產設備/工具的準備工作。
3.2.3 負責對工藝文件的要求嚴格執(zhí)行。
3.2.4 負責對人員進行工藝培訓、工藝文件規(guī)范化操作培訓，崗位技能的培訓。
3.2.5負責生產設備的管理工作，保證設備處于完好狀態(tài)，滿足工藝的要求。
3.3質控部
3.3.1 負責對研發(fā)中心制定的新產品工藝文件進行審核，包括質量風險評估。
3.3.2負責按工藝文件要求對采購的原輔料進行入廠檢驗。
3.3.3負責按產品質量要求，對生產過程中出現的質量問題及時反饋，并處理。
3.3.4 負責監(jiān)督生產部是否按工藝文件要求執(zhí)行。
3.3.5負責按相關的工藝文件，編制質量管理文件。
3.4 采購部
負責按工藝文件要求進行原輔料的采購、物料準備等工作。
3.5銷售部
負責跟客戶聯系溝通，跟蹤客戶的反饋意見。
3.6項目組
3.6.1負責新生產線設計、規(guī)劃。
3.6.2負責編制新生產線總體設計方案、工藝設計方案、工藝概算。
3.6.3負責組織新生產線工藝方案、工程招標、采購等工作。
3.6.4 負責工藝設備安裝、調試期間的技術指導。
3.6.5負責對新生產線工藝驗證與確認。
3.6.6負責對新生產線設備預驗收。
4、內容與要求。
4.1設計新（產品）工藝方案（初稿）
4.1.1研發(fā)中心與銷售部根據顧客或市場的需求與預期，制定研發(fā)計劃/研發(fā)項目，并開展相應的設計、開發(fā)工作，設計具體新（產品）工藝方案。
4.1.2 新（產品）工藝方案（初稿）的內容包括：
a） 產品主要功能，性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與預期，一般應包含在合同，定單或項目計劃書中；
b） 適用的法律，法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；
c） 具體產品配方、工藝流程圖（初稿）；
d） 產品作業(yè)指導書（初稿）
e ）對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括衛(wèi)生安全，包裝運輸，儲存，維護及環(huán)境等。
4.2審核新（產品）工藝方案。
4.2.1新（產品）工藝方案驗證、實施前要進行綜合評審，一般由研發(fā)項目負責人在OA系統提出申請《新產品試產申請表》，研發(fā)中心經理批準并組織相關人員和部門進行。
a） 應在評審中明確此次審核的目標，參加審核的人員，提供相應的工藝文件以便審核人員綜合評價；
b） 審核的目的是評價滿足階段研發(fā)要求及對應內外部資源的適宜性（如設備資源、人力資源、生產環(huán)境、生產效率等），滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度，識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求；
4.2.2研發(fā)中心根據審核結果做出相應的行動計劃。
審核結果是OK，可進行下一步的驗證工藝方案的準備；
審核結果是NO，需要采取相應的改進或糾正措施，研發(fā)項目負責人負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。
所有的糾正措施完成后重新再一次進行審核，如此直至審核結果OK。
4.3驗證新工藝方案。
4.3.1研發(fā)人員根據評審通過的研發(fā)初稿制作樣品，并將樣品遞交質控部檢驗，出具檢驗報告作為本次新工藝的驗證依據。
4.3.2新工藝方案評審通過后，研發(fā)中心統籌、組織、指導各相關部門按新工藝方案進行小批量生產，對該工藝方案進行驗證。
4.3.3 研發(fā)中心對小批量試產的過程、產品進行跟蹤，對其工藝進行驗證并出具工藝報告，生產部反饋相應的試產情況（設備、人力、生產環(huán)境、生產效率等具體狀況）；
質控部出具產品檢驗報告，反饋生產過程質量問題或存在的質量安全風險等；
采購部反饋物資批量供應的情況；
銷售部參加產品風味審核以及與客戶溝通、調查、審核產品的質量是否符合客戶的要求；
研發(fā)中心綜合上述情況，填寫《驗證（試產）報告》，驗證結果是OK,報總經理批準后，作為批量生產的依據。驗證結果是NO，分析原因，建立整改行動計劃，并完成整改行動計劃，重新按4.1、4.2、4.3步驟進行審核、試驗新的工藝方案，直至驗證結果是OK。
4.4確認生產工藝
4.4.1確認的目的是證明產品能滿足預期的要求，通常應在產品交付之前或產品實現（如批量生產）之前完成。如需經用戶銷售一段時間才能完成確認工作的，應在可能的范圍內實現局部確認，根據產品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：
A）研發(fā)中心組織召開新產品鑒定會，邀請各部門有關人員參加，提交《驗證（試產）報告》中產品風味確認的內容，即對研發(fā)予以確認；
B） 試產合格的產品，由銷售部聯系轉交客戶品評或試銷，銷售部提交《顧客滿意度調查表》，說明客戶對試樣符合標準或合同要求的滿意程度，顧客滿意即對試產產品予以確認，表示OK。
4.4.2當《驗證（試產）報告》中產品風味或《顧客滿意度調查表》不滿意時，研發(fā)中心對此結果進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和整改措施，并通過《工作聯系函》傳遞給相關部門。完成整改措施后，重新按4.1、4.2、4.3、4.4步驟進行審核、試驗新的工藝方案，直至客戶滿意結果是OK。
4.5編寫與管理生產工藝文件。
4.5.1研發(fā)中心根據已確認的工藝、試產合格的產品，編寫相應的工藝文件（工藝流程圖、工藝作業(yè)指導書、新產品的配方、新產品質量要求等）正稿，并按《文件管理控制程序》要求進行會簽、發(fā)放給相關的部門。
4.5.2生產部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據新的工藝文件，編寫或修改具體的作業(yè)指導書，生產記錄文件等，并按《文件管理控制程序》要求進行會簽、發(fā)放給相關的部門。
4.5.3 質控部參加新的工藝文件的審核與會簽，并根據新的工藝文件，編寫或修改相應的質量管理文件（原料驗收標準、過程控制要求、成品檢驗等），并按《文件管理控制程序》要求進行會簽、發(fā)放給相關的部門。
4.5.4工藝文件的會簽相關人員包括：研發(fā)中心經理、工藝工程師、生產部經理、質控部經理。
4.5.5涉及產品工藝配方等絕密文件，檔案材料，必須專人管理。按《文件管理控制程序》要求記錄每個產品工藝配方相關人員每次的借用、歸還情況記錄；非涉密人員不得借閱/使用工藝配方絕密文件。
4.6實施生產工藝。
4.6.1生產部按照生產訂單，安排生產計劃，并按照新的工藝文件組織生產工作，并對相關人員進行工藝培訓、工藝文件規(guī)范化操作培訓，崗位技能的培訓。
4.6.2生產部操作人員按照新的工藝文件進行生產，如實填寫生產記錄，并記錄生產過程中出現的異常情況。
4.6.3質控部對生產情況進行監(jiān)控，檢驗原輔料、成品，形成相應的記錄、報告。
4.6.4研發(fā)中心在首次正式生產時需在生產現場進行指導、跟蹤，如發(fā)現有不符合要求的操作，及時糾正并對人員進行指導培訓。
4.7 監(jiān)控生產工藝。
4.7.1批量的試產不足以完全對新的生產工藝、產品質量的穩(wěn)定性、符合性下最終結論，需通過一段合理的生產周期予以質量追蹤確認。目前追蹤周期為≥7個生產批次。
4.7.2工藝管理員、品質部、研發(fā)中心在追蹤周期內監(jiān)督新工藝文件的執(zhí)行情況，生產記錄填寫情況，人員操作情況，設備運行狀況、產品質量符合性等。對監(jiān)控發(fā)現的不符合，要立即糾正并按要求作好記錄。上述監(jiān)督的資料可作為試產報告的補充材料，進行歸檔，必要時進行呈報。
4.7.3 在追蹤周期內新的生產工藝、產品質量的穩(wěn)定性、符合性得到確認后，新的工藝監(jiān)控的頻次可調整為日常監(jiān)控。
4.7.4生產工藝的日常監(jiān)控。
A）工藝管理人員每周不少于1次對生產現場檢查工藝文件（配方、工藝關鍵操作要求等）執(zhí)行情況。對監(jiān)控發(fā)現的不合格，要立即糾正并報告相應管理人員，并按要求填寫《生產工藝巡查記錄表》。在下一檢查日跟蹤糾正/糾正措施實施情況和效果。
B）工藝管理人員每月對生產工藝執(zhí)行情況進行匯總并報告，特別對不符合項目的報告，并跟蹤糾正情況。
C）質控部每日對生產情況進行監(jiān)控，每日形成《質量日報告》并匯報給相關部門。
D）每年組織相關管理人員對生產工藝進行一次穩(wěn)定性與符合性評審（內部審核中工藝執(zhí)行情況的審核），評審發(fā)現的不符合項目，必須進行糾正并建立改進行動計劃，并跟蹤改進完成情況。
4.8工藝變更或改進
4.8.1屬于工藝變更或改進的內容：
1）原輔料（配方）的變更；
2）工藝路線的變更；
3）關鍵工藝參數；
4）關鍵設備的變更或設備技改
5）其他與工藝相關的更改。
4.8.2 工藝變更或改進的申請。
4.8.2.1確定工藝變更或改進的內容后，申請人提出《變更申請表》、《變更立項審批表》或《技改方案申請》，填寫變更或改進的內容，并同時提交工藝變更的分析報告/依據和試驗方案計劃以及驗證方案。
4.8.2.2 變更申請人應對變更前后的生產工藝作以充分的比較，尤其對變更后生產工藝是否能夠影響產品質量，保證產品質量和提高產品質量做出充分的評估，以消除潛在的影響產品質量的因素。
4.8.3變更立項評估與批準。
4.8.3.1.質控部收到《變更申請表》及相關資料后，應組織各部門人員進行專題討論，并充分研究和審查其相關資料，尤其能否影響產品質量作出充分的討論和評估，同時完善其試驗方案。
4.8.3.2 專題討論會議要形成會議記錄，對其生產工藝變更立項申請作出批準或不批準的決定，并在《變更立項審批表》上簽字。
4.8.4變更后的生產工藝試驗
4.8.4.1生產工藝變更立項申請和試驗方案獲準后，申請部門應統籌、組織生產工藝變更的試驗工作。
4.8.4.2 每項生產工藝變更均必須進行連續(xù)≥3個批次的工藝試驗，驗證重點是變更后的生產工藝的可行性，以及對產品質量的影響。
4.8.4.3試驗結束后，應對此生產工藝變更做出試驗報告（重點是變更后的生產工藝的可行性，對產品質量的影響），作為變更申請的補充材料。
4.8.5變更后的生產工藝審查、批準與實施。
4.8.5.1質控部收到《變更申請表》及相關資料后，應組織各部門人員進行專題評審會，并充分審查其試驗報告，尤其能否影響產品質量作出充分的討論和評估，并做出結論。
4.8.5.2專題評審會議要形成會議記錄，對其生產工藝變更申請作出批準或不批準的決定，并在其變更申請表上簽字。
4.8.6 工藝文件的修改
根據工藝變更后的內容，生產部、質控部、研發(fā)中心對工藝文件做出相應的修改，并按照《文件管理控制程序》進行會簽，并發(fā)布相關文件。具體內容按4.5要求執(zhí)行。
4.9新生產線工藝管理的要求。
4.9.1新生產線由項目組按新項目的要求進行申請、立項。
4.9.2新生產線的項目申請時除了4.1.2的資料外，還需補充新生產線總體設計方案，設備布局圖、設備清單、項目投資預算等。
4.9.3審核新生產線項目，需組織各相關部門人員審核其合理性、適宜性（如工藝布局、設備、人流物流、排水設施、衛(wèi)生設計、生產環(huán)境、生產效率等），識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足新生產線的要求。
4.9.4新生產線設施、設備施工完成后，新生產線的工藝管理按4.3-4.8的要求進行。
5、相關文件
文件管理控制程序
工藝流程圖
產品配方
新產品作業(yè)指導書
6、相關記錄
新產品試產申請表
驗證（試產）報告
顧客滿意度調查表
生產工藝巡查記錄表
變更立項審批表
變更申請表
技改方案申請表
工作聯系函
