企業(yè)生產(chǎn)民族特色生乳制傳統(tǒng)奶制品許可條件審查細(xì)則（2011版）

一、適用范圍

    本審查細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)申請使用以生鮮乳為原料，不加入食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑及其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工制作的具有內(nèi)蒙古自治區(qū)民族特色的乳制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。產(chǎn)品類別為生乳制傳統(tǒng)奶制品。

生乳制傳統(tǒng)奶制品的申證單元為1個，生乳制傳統(tǒng)奶制品，其食品品種類別編號為 2801 。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種，即生乳制傳統(tǒng)奶制品（生乳制奶豆腐、生乳制奶皮子等）；生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細(xì)。

僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。

二、生產(chǎn)許可條件審查

應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：

1．原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：

（1）原料生鮮乳進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；（2）不合格原料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容。

2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：

（1）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2）重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。

3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：

（1）企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；地方標(biāo)準(zhǔn)文本及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：

（1）有生鮮乳原料供應(yīng)商評價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對進(jìn)廠的原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用生鮮乳以外的動物性蛋白質(zhì)；（4）采購制度應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保證對購入原料生鮮乳批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)確保原料生鮮乳質(zhì)量。（6）有自備、固定的奶源基地或簽約的奶戶協(xié)議，有專用的運(yùn)輸車輛和儲奶設(shè)備。

5．過程管理制度審核內(nèi)容：

過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。（2）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行乳制品的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸原料及產(chǎn)品的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗。

6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：

產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中乳制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原料的實(shí)際情況，對使用的所有原材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估信息。

7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：

檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）對出廠的生乳制奶制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（2）出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年簽訂有效期至少一年的委托檢驗(yàn)合同。合同書中應(yīng)載明：企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是部分委托檢驗(yàn)的應(yīng)實(shí)行定期送檢，送檢次數(shù)每月不得少于兩次；（3）合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（4）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識檢驗(yàn)合格證號，檢驗(yàn)合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（5）三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目為企業(yè)出廠自行檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目。

按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)與污染源保持25米以上的安全距離，防止環(huán)境污染。不得在城鎮(zhèn)居民區(qū)、養(yǎng)殖區(qū)等場所建廠生產(chǎn)乳制品。有條件的地區(qū)，鼓勵企業(yè)在政府統(tǒng)一規(guī)劃的食品生產(chǎn)園區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

生產(chǎn)車間一般包括收奶車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。

4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

清潔作業(yè)區(qū)包括 ：裸露待包裝的半成品貯存車間、包裝車間、

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括：收奶間、原料預(yù)處理車間、加工車間、外包裝車間。

 一般作業(yè)區(qū)包括：原料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫等。

5.清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)有空氣殺菌、消毒凈化處理設(shè)施。 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。

清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。

8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

1. 生產(chǎn)設(shè)備

（1）生乳制奶制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸生乳制奶制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)使用的儲奶罐、發(fā)酵罐不得使用非食品級的塑料容器（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套；（5）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（6）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。

2. 必備的生產(chǎn)設(shè)備

內(nèi)蒙古民族特色生乳制傳統(tǒng)奶制品

 （1）生乳制奶豆腐

儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；發(fā)酵設(shè)備；熬奶設(shè)備；成型設(shè)備；晾曬設(shè)備；包裝設(shè)備。

（2）生乳制奶皮子

儲奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；熬奶設(shè)備；成型設(shè)備；冷卻設(shè)備；包裝設(shè)備

3. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備

所有適用于生乳制傳統(tǒng)奶制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。參見附件《生乳制傳統(tǒng)奶制品檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。

檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)自備經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備，進(jìn)行三聚氰胺項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時，應(yīng)及時送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

企業(yè)使用三聚氰胺快速檢驗(yàn)方法的，每月必須送有資質(zhì)的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，送檢次數(shù)不得少于1次。

企業(yè)每季度對其所生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)送有資質(zhì)的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（四）基本設(shè)備布局、工藝→流程及記錄系統(tǒng)核查。

1. 設(shè)備布局

設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。

2．基本工藝流程  

生乳制奶制品

    （1）生乳制傳統(tǒng)奶豆腐

 原料驗(yàn)收→過濾→發(fā)酵→熬制→壓榨成型→晾曬→包裝（檢驗(yàn)）→成品入庫

（2）生乳制奶皮子

原料驗(yàn)收→過濾→加熱沸騰→翻揚(yáng)起泡沫→成型→冷卻→包裝（檢驗(yàn)）→成品入庫

1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員

企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，具有乳制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握乳制品產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。

2. 企業(yè)檢驗(yàn)人員

企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)檢驗(yàn)技術(shù)技能，具有相關(guān)檢驗(yàn)從業(yè)經(jīng)歷，能獨(dú)立完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握三聚氰胺快速檢驗(yàn)方法。

3．生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

4. 乳制品生產(chǎn)人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)

按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。

企業(yè)申請生產(chǎn)的所有乳制品，均應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗(yàn)。同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不重復(fù)進(jìn)行抽樣。

所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝。抽樣數(shù)量為20個最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個作為檢驗(yàn)用樣品，1份為5個作為備查樣品。

樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（地方標(biāo)準(zhǔn)）及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。

附件：

生乳制奶制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表

（根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)確定）

注：出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)可做委托檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)每月檢驗(yàn)2次。每季度送質(zhì)檢機(jī)構(gòu)做一次全項(xiàng)檢驗(yàn)