為貫徹落實《中共中央　國務(wù)院關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》精神，進一步督促特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實食品安全主體責(zé)任，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，上海市市場監(jiān)管局制定了《上海市市場監(jiān)督管理局特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告管理規(guī)定（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

特此通知。

上海市市場監(jiān)督管理局

2019年12月18日 

上海市市場監(jiān)督管理局

特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告管理規(guī)定

（試行）

第一章　總　則

第一條　為督促特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任，加強全過程管理，防范食品安全風(fēng)險，保障特殊食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條　上海市市場監(jiān)督管理局依法指導(dǎo)全市特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告的監(jiān)督管理工作。

區(qū)市場監(jiān)督管理局依法組織開展轄區(qū)內(nèi)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告的監(jiān)督管理工作。

第三條　特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展食品安全自查和報告，應(yīng)當(dāng)遵循合法、全面、客觀、及時的原則，保證食品安全管理制度和質(zhì)量管理體系的有效運行。

第四條　特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其自查和報告的真實性負(fù)責(zé)。

鼓勵特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動向社會公示自查結(jié)果，接受社會監(jiān)督。

第二章　一般規(guī)定

第五條　特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)食品安全自查制度，經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第六條　特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，以及產(chǎn)品（配方）注冊證書或備案憑證的內(nèi)容，開展食品安全自查工作，并如實做好相關(guān)記錄。自查記錄應(yīng)當(dāng)保留2年以上。

第七條　特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員，自行組織開展食品安全自查工作，或委托第三方機構(gòu)開展食品安全自查工作。

第八條　特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。

特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，采取有效風(fēng)險控制措施，并在2個工作日內(nèi)向所在區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

第九條　特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即開展食品安全自查：

（一）在監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、案件查辦中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在食品安全違法違規(guī)行為的；

（二）被監(jiān)督抽檢的食品檢驗不合格或者被通報存在食品安全風(fēng)險隱患的；

（三）被消費者集中投訴或者出現(xiàn)重大輿情事件，可能存在食品安全問題的；

（四）產(chǎn)品出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的；

（五）發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全事故潛在風(fēng)險的；

（六）其他需要立即開展自查的情況。

 第三章　生產(chǎn)過程自查管理

第十條　特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查制度應(yīng)當(dāng)包括自查組織和人員、自查頻次、自查內(nèi)容、自查程序、結(jié)果評價、整改要求、自查記錄和報告等內(nèi)容。

第十一條　特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展食品安全自查，每年不少于1次，并形成自查報告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后，15日內(nèi)向所在區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

第十二條　特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括特殊食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和食品安全狀況檢查評價的要求，對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、衛(wèi)生管理、原輔料管理（采購、驗收、運輸、貯存等）、生產(chǎn)過程控制、驗證和檢驗、產(chǎn)品管理（貯存、運輸、追溯、召回）、人員及培訓(xùn)、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監(jiān)控和評價等開展自查。

第十三條　特殊食品生產(chǎn)企業(yè)提交的自查報告應(yīng)當(dāng)包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)合規(guī)情況：食品生產(chǎn)許可、注冊（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；

（二）報告期內(nèi)生產(chǎn)活動的基本情況：生產(chǎn)的品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無連續(xù)停產(chǎn)6個月以上情況等；

（三）報告期內(nèi)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核的情況：開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外部審核和內(nèi)部審核的次數(shù)、檢查評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取整改措施情況；

（四）報告期內(nèi)原輔料管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評價的情況：保健食品原料前處理情況、原輔料采購驗收貯存、供應(yīng)商變更及審核情況、產(chǎn)品信息追溯情況、對下游經(jīng)銷商的評價等；

（五）報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制情況：生產(chǎn)場所衛(wèi)生情況，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、貯存、包裝等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況等；

（六）報告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況：對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位管理人員進行培訓(xùn)和履職的評價情況，對質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員進行培訓(xùn)和考核相關(guān)情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；

（七）報告期內(nèi)企業(yè)食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書、食品安全責(zé)任保險，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；

（八）報告期內(nèi)企業(yè)接受市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰情況，和相關(guān)部門表彰獎勵情況等；

（九）其他結(jié)合自身情況細(xì)化和補充的報告內(nèi)容。

第四章　經(jīng)營過程自查管理

第十四條　特殊食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營方式和經(jīng)營類別等情況制定食品安全自查制度，明確食品安全質(zhì)量管理人員，定期開展食品安全狀況全面檢查評價，每年不少于1次。

特殊食品經(jīng)營企業(yè)同時經(jīng)營普通食品的，可以在企業(yè)食品安全自查制度中增加特殊食品自查要求。

第十五條　特殊食品經(jīng)營企業(yè)開展食品安全自查可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)合規(guī)情況：食品經(jīng)營許可是否合法有效；

（二）經(jīng)營活動的基本情況：經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件是否符合要求；

（三）內(nèi)部審核的情況：是否進行內(nèi)部審核及檢查評價、發(fā)現(xiàn)問題后是否進行整改，并整改到位；

（四）采購管理、供應(yīng)商審核情況：經(jīng)營的特殊食品采購查驗記錄、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品信息追溯情況是否符合要求；

（五）質(zhì)量控制情況：食品包裝、標(biāo)簽、說明書是否與產(chǎn)品（配方）注冊證書或備案憑證標(biāo)注內(nèi)容一致，特殊食品保質(zhì)期、貯存以及臨近保質(zhì)期和過期食品管理是否符合要求，特殊食品是否專區(qū)（專柜）銷售、是否專門標(biāo)示、是否標(biāo)注消費提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發(fā)布虛假廣告，特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售；

（六）人員培訓(xùn)和管理情況：是否對主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位管理人員進行培訓(xùn)考核，是否對質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員開展培訓(xùn)，對涉及健康管理要求人員的檢查是否符合要求；

（七）食品安全問題及處置情況：問題食品管理、產(chǎn)品召回、以及客戶或消費者的投訴舉報處置是否符合要求；

（八）結(jié)合自身情況需要細(xì)化和補充的其他自查內(nèi)容。

第五章　監(jiān)督管理

第十六條　區(qū)市場監(jiān)督管理局收到特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全自查報告后，應(yīng)當(dāng)針對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題，幫助指導(dǎo)企業(yè)落實整改措施，消除食品安全隱患。

第十七條　區(qū)市場監(jiān)督管理局對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)食品安全自查制度建立和執(zhí)行情況檢查，重點檢查企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。

第十八條　區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查和報告情況納入企業(yè)食品安全信用檔案，對未按要求開展自查或未對自查發(fā)現(xiàn)問題進行整改的，列為不良信用記錄。

第十九條　市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依法查處未定期開展自查或未提交自查報告的違法行為。發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按要求開展自查的，可以組織對其開展監(jiān)督檢查。

第六章　附　則

第二十條　對特殊食品經(jīng)營企業(yè)以外的特殊食品經(jīng)營者的自查管理要求，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。