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新食品原料相關(guān)知識(shí)匯總

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-06-29  來(lái)源:食品標(biāo)法圈  作者:食品合規(guī)服務(wù)中心 武鳳玲
核心提示:新食品原料相關(guān)知識(shí)匯總
   新食品原料的審批動(dòng)態(tài)一直是企業(yè)十分關(guān)注的熱點(diǎn)信息,新食品原料的公告意味著某種或某些新食品原料通過(guò)了安全性審查,在中國(guó)的應(yīng)用合法化了,可能會(huì)迅速爆發(fā)某種食品的上市熱潮。
 
  但在新食品原料實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中,我們可能會(huì)對(duì)新食品原料的審批、使用和標(biāo)示有一些疑問(wèn),下面食品伙伴網(wǎng)就常見(jiàn)的一些問(wèn)題進(jìn)行探討說(shuō)明。
 
一、新食品原料定義、管理及查詢
 
  1、什么是新食品原料
 
  隨著我國(guó)的新食品原料管理制度的變革,新食品原料的名稱經(jīng)歷了從“新資源食品”到“新食品原料”的變化過(guò)程,新食品原料這一概念的內(nèi)涵也隨之發(fā)生變化。
 
  現(xiàn)行《新食品原料安全性審查管理辦法》明確:“新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品(一)動(dòng)物、植物和微生物;(二)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分;(三)原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分;(四)其他新研制的食品原料!逼渲小皞鹘y(tǒng)食用習(xí)慣”是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史,并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》。
 
  2、新食品原料的審批管理
 
  具有食品原料的特性,符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求,且無(wú)毒、無(wú)害,對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害,并符合上述新食品原料定義的物品,如需開發(fā)用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報(bào)批準(zhǔn)。但是已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880)的不在申報(bào)范圍內(nèi)。
 
  根據(jù)《食品安全法》的要求,利用新的食品原料生產(chǎn)食品,應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì))提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織審查。
 
  申請(qǐng)人依據(jù)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》等法規(guī)要求,向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提交規(guī)定的申報(bào)材料后,國(guó)家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,并視審核情況做出受理、不予受理、補(bǔ)正材料的決定書或通知書。公眾想要了解新食品原料的審批動(dòng)態(tài)的,可以通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行查詢:https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/sdxx/sdxxqb/。
 
  專家評(píng)審委員會(huì)通過(guò)評(píng)審對(duì)新食品原料做出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。最終的審批結(jié)果分為三種:批準(zhǔn)公告、不予許可、終止審查。
 
  3、關(guān)于終止審查的說(shuō)明
 
  在新食品原料審批過(guò)程中,有三種情況專家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論:
 
  經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的;
 
  與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的;
 
  其他終止審查的情況。
 
  其中實(shí)質(zhì)等同,是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同,所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實(shí)質(zhì)等同性。下面針對(duì)上述終止審查情況進(jìn)行舉例說(shuō)明。
 
  (1)經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的:大豆低聚糖,終止審查意見(jiàn)為“大豆低聚糖已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),作為食品原料使用時(shí),應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)(GB/T22491-2008)有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行!
 
 。2)與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的:透明質(zhì)酸鈉,終止審查意見(jiàn)為“本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養(yǎng)基,由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準(zhǔn)公告的透明質(zhì)酸鈉(原衛(wèi)生部2020年第9號(hào)公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查,按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行!狈蠈彶橐庖(jiàn)的透明質(zhì)酸鈉按新食品原料管理。
 
 。3)其他終止審查的情況:金蓮花,終止審查意見(jiàn)為“鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國(guó)藥典》收錄,具有明確的藥理活性,建議終止審查!笨梢悦鞔_金蓮花不屬于食品原料。
 
  4、新食品原料的查詢
 
  如果想要知道某種原料是不是已經(jīng)被批準(zhǔn)的新食品原料,或者想要查看目前已批準(zhǔn)的、終止審查的或公開征求意見(jiàn)的新食品原料有哪些,可以通過(guò)以下途徑進(jìn)行查詢。
 
 。1)食品伙伴網(wǎng)的食品原料信息數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  食品伙伴網(wǎng)的食品原料信息數(shù)據(jù)庫(kù)匯總了歷年來(lái)經(jīng)批準(zhǔn)和終止審查的新食品原料信息,并關(guān)聯(lián)了新食品原料公告原文和相關(guān)的復(fù)函,是十分便捷的查詢工具。
 
  查詢鏈接:
 
  http://db.foodmate.net/xinshipin/。
 
 。2)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生行政許可公眾查詢系統(tǒng)
 
  在該查詢系統(tǒng)中,分為2007年前批準(zhǔn)的新資源食品和2007年后批準(zhǔn)的新食品原料公告目錄,新食品原料終止審查目錄。
 
  查詢鏈接:
 
  https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp。
 
 。3)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官方網(wǎng)站
 
  如果想要查詢某一種新食品原料的批準(zhǔn)情況和公告詳情,也可以在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官方網(wǎng)站直接搜索該新食品原料的名稱。
 
 。4)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心行政許可征求意見(jiàn)
 
  如要了解關(guān)于新食品原料征求意見(jiàn)的相關(guān)信息,可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心行政許可征求意見(jiàn)欄了解相關(guān)動(dòng)態(tài)。
 
  查詢鏈接:
 
  https://www.cfsa.net.cn/Article/LawNew_List.aspx?channelcode=FD7DFE7A58DAB7788ED6929809972C8AE0FC102162B069D1&code=9535ED5882D69AD7F633FEA0205BE83A
 
二、充分了解新食品原料的公告內(nèi)容以及合規(guī)使用新食品原料
 
  1、注意新食品原料公告內(nèi)容
 
  根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》,新食品原料的公告通常包含原料名稱、來(lái)源、生產(chǎn)工藝、主要成分、質(zhì)量規(guī)格要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和其他需要公告的內(nèi)容。其中“其他需要說(shuō)明的情況”是非常富有變化性的,關(guān)于不適宜人群和特殊的標(biāo)簽標(biāo)示要求通常包含在這個(gè)要素中。
 
  我們判定某種原料是否屬于新食品原料時(shí),需要檢索新食品原料公告,仔細(xì)查閱公告原文,充分了解公告內(nèi)容,包括食用部位、食用方式、食用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、使用范圍、不適宜人群等,避免誤用新食品原料。
 
  例如“人參(人工種植)”,在該新食品原料公告基本信息欄中明確:“來(lái)源:5年及5年以下人工種植的人參”,說(shuō)明5年以上的人工種植人參不在批準(zhǔn)的新食品原料范疇。再比如“木姜葉柯”,其公告中明確食用部位為嫩葉(芽),食用方式為沖泡,那么不在公告范圍內(nèi)的其他部位,或食用方式與公告不同,也不屬于新食品原料的公告范圍。
 
  新食品原料公告在大多數(shù)情況下,會(huì)注明原料的拉丁文名稱,無(wú)法判別所用的原料是否為公告中的原料時(shí),可以通過(guò)核實(shí)兩者的拉丁文名稱是否一致來(lái)輔助判斷。
 
  2、新食品原料濃度折算
 
  某些新食品原料會(huì)通過(guò)微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)較公告濃度低的新食品原料,在這種情況下,新食品原料的食用量需要按產(chǎn)品濃度折合計(jì)算。
 
  此處參考原衛(wèi)生部關(guān)于葉黃素酯的批準(zhǔn)公告和《關(guān)于低濃度葉黃素酯使用問(wèn)題的請(qǐng)示》的復(fù)函:《衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)嗜酸乳桿菌等7種新資源食品的公告》(2008年第12號(hào))中要求葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量>55.8%,食用量小于≤12 毫克/天;《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于葉黃素酯使用問(wèn)題的復(fù)函》明確:“通過(guò)微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)的低濃度葉黃素酯,可以作為食品原料使用,其食用量應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品濃度折合計(jì)算”。
 
  依據(jù)上述情況,假設(shè)經(jīng)稀釋后的葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量為20%,則其食用量應(yīng)<(55.8%×12/20%)(mg/天)。
 
  3、新食品原料的帶入合規(guī)性
 
  2021年11月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的公眾留言咨詢回復(fù)有一條是關(guān)于“固體飲料能否加入到運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品中”的問(wèn)題,引起關(guān)注,原文如下圖。通過(guò)該條留言及回復(fù)情況,可以看出市場(chǎng)監(jiān)管的態(tài)度:不支持故意通過(guò)使用特定原料將某種不能在終產(chǎn)品中使用的新食品原料帶入到終產(chǎn)品中。
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三、應(yīng)如何在配料表中標(biāo)示新食品原料名稱
 
  1、新食品原料在配料表中的標(biāo)示要求
 
  《新食品原料安全性審查管理辦法》明確:“食品中含有新食品原料的,其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告要求。”依據(jù)該規(guī)定,食品配料表中的新食品原料名稱也應(yīng)符合公告的要求。
 
  不嚴(yán)格按照公告要求標(biāo)示新食品原料的配料名稱,可能會(huì)造成誤導(dǎo)。以“人參”為例,“人參”被列入《可用于保健食品的物品名單》,該清單中所列物品僅限用于保健食品;原衛(wèi)生部2012年第17號(hào)公告明確“人參(人工種植)”納入新食品原料管理。因此在配料表中直接標(biāo)示“人參”并不準(zhǔn)確,以新食品原料的身份應(yīng)用到食品中時(shí),應(yīng)標(biāo)示公告中的名稱“人參(人工種植)”。
 
  2、新食品原料食用量的標(biāo)示
 
  依據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委食品司關(guān)于預(yù)包裝食品含新食品原料標(biāo)簽標(biāo)示以及低聚果糖有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(國(guó)衛(wèi)食品標(biāo)便函〔2015〕279號(hào)):“根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB 7718—2011)相關(guān)規(guī)定,食用方法屬于推薦標(biāo)示內(nèi)容。預(yù)包裝食品中含有已公告的新食品原料,若公告中明確要求在標(biāo)簽、說(shuō)明書中標(biāo)示食用量和不適宜人群,則應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)公告要求進(jìn)行標(biāo)示;若公告中有食用量和不適宜人群要求,但未要求在標(biāo)簽、說(shuō)明書中標(biāo)示的,可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標(biāo)示!
 
  原衛(wèi)生部2008年第12號(hào)公告明確庫(kù)拉索蘆薈凝膠的食用量≤30克/天;但是公告中沒(méi)有要求必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”。《衛(wèi)生部等6部局關(guān)于含庫(kù)拉索蘆薈凝膠食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的公告》(2009年第1號(hào)公告)中對(duì)庫(kù)拉索蘆薈凝膠的食用量標(biāo)示有相應(yīng)的說(shuō)明:“企業(yè)應(yīng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)添加庫(kù)拉索蘆薈凝膠的食品的每日食用量作出規(guī)定。若無(wú)法確保消費(fèi)者蘆薈日攝入量在安全范圍內(nèi),應(yīng)在包裝上標(biāo)注每日食用量警示語(yǔ)。”
 
  結(jié)合上述復(fù)函和公告要求,可以看出,如新食品原料公告中沒(méi)有明確要求在標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”的,可以結(jié)合公告的食用量要求和食品的最終消費(fèi)情況來(lái)確定是否在標(biāo)簽中注明“食用量”。能夠確保消費(fèi)者日攝入量處于安全范圍,可以自行選擇是否在標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”,無(wú)法確保消費(fèi)者的新食品原料的日攝入量在安全范圍內(nèi)的,建議在包裝上標(biāo)示每日食用量。
 
  3、不適宜人群的標(biāo)示
 
  某些新食品原料在申報(bào)時(shí)未提供嬰幼兒、孕婦等特殊人群的食用的安全性評(píng)估材料,或提供的材料不足以確保在特殊群體中的食用安全性,因此,在其新食品原料公告中明文要求注明不適宜人群,例如“寶樂(lè)果粉”、“米糠脂肪烷醇”、“人參(人工種植)”等。終產(chǎn)品中如添加了這類新食品原料,應(yīng)根據(jù)要求在標(biāo)簽中注明不適宜人群。
 
  關(guān)于上述在配料表中的名稱、食用量和不適宜人群的標(biāo)示,示例如下圖。
編輯:foodqm

 
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