《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則(試行)》已經(jīng)2023年6月15日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過,現(xiàn)予公告,自公布之日起施行。
市場監(jiān)管總局
2023年8月13日
附件:市場監(jiān)管總局關(guān)于公布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則(試行)》的公告。pdf
附:
保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則(試行)
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作 ,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī), 制定本細則。
第二條 保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作,應(yīng)當(dāng)以滿足消費者健康產(chǎn)品需求為宗旨,遵循促進健康、科學(xué)合理、真實可信、客觀公正的原則。
第三條 任何單位或者個人(以下稱建議人)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上,可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心(以下簡稱食品審評中心)提出新功能建議。
第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄(以下簡稱保健功能目錄),應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評價,并對新功能保健食品開展上市后評價。
第五條 建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的,食品審評中心應(yīng)當(dāng)同步接收,開展關(guān)聯(lián)審評。
第二章 新功能研究
第六條 新功能定位應(yīng)當(dāng)明確, 分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類。
第七條 新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保 健食品, 或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊備案的保健食品。新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求,具備開展新功能保健食品技術(shù)評價條件。
第八條 新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評價方法研究和 方法學(xué)論證。在提出新功能建議前, 應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少 1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價。
第九條 新功能建議的驗證評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在符合要求的食 品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)中選取,驗證評價試驗應(yīng)當(dāng)符合保健食品試驗和檢驗管理相關(guān)規(guī)定。
第三章 材料接收
第十條 建議人提交新功能建議時,應(yīng)當(dāng)按照新功能建議項 目要求提供全項目、清晰完整的技術(shù)評價材料及電子文本,并對提交材料的真實性負責(zé)。新功能建議材料項目要求見附表。
申請人提交新功能保健食品注冊申請時,應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料,申請人資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合要求。
第十一條 除必須公開的功能目錄相關(guān)內(nèi)容外,建議人應(yīng)當(dāng) 逐項標注和具體說明涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)等情況, 并明確同意公開的內(nèi)容。
第十二條 食品審評中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功 能保健食品注冊申請材料后, 符合要求的出具接收憑證, 及時組織技術(shù)評價;不符合要求的,不予接收。
第四章 技術(shù)評價
第十三條 食品審評中心按照附表中的技術(shù)評價要點組織對新功能建議材料的下列內(nèi)容開展技術(shù)評價:
。ㄒ唬┍=」δ苊Q、解釋、機理以及依據(jù);
。ǘ┍=」δ苎芯繄蟾 ,包括保健功能的人群健康需求分析 ,保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述 ,保健功能試驗的原理依據(jù)、適用范圍,以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料;
。ㄈ┍=」δ茉u價方法和判定標準 ,以及評價方法和判定標準的驗證評價資料;
。ㄋ模┫嗤蛘哳愃乒δ茉趪鴥(nèi)外的研究應(yīng)用情況;
。ㄎ澹┯嘘P(guān)科學(xué)文獻依據(jù)以及其他材料。
第十四條 同步提交新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品 注冊申請的,食品審評中心開展關(guān)聯(lián)審評。材料符合要求的,開展現(xiàn)場核查,并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進行技術(shù)交流。
第十五條 經(jīng)技術(shù)評價,食品審評中心對新功能建議作出 “ 建議納入保健功能目錄” 或“ 不符合保健功能目錄納入條件” 的技術(shù)評價結(jié)論。
第十六條 符合下列要求的,新功能建議技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”:
。ㄒ唬┙ㄗh材料項目完整;
。ǘ┎粫鹕鐣䝼惱韺W(xué)方面的擔(dān)憂;
。ㄈ┍=」δ苊Q和解釋科學(xué)合理、能夠被消費者正確理解;
。ㄋ模┍=」δ苣康拿鞔_ ,不以疾病的預(yù)防、治療 、診斷為目的;
(五)保健功能人群健康需求明確 ,保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識;
。 與國內(nèi)外功能評價方法的對比資料和保健功能評價 試驗報告 ,能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩(wěn)定性、可操作性;
。ㄆ撸┰囼灁(shù)據(jù)和文獻依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求;
。ò耍 以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能 ,符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論;
。ň牛┈F(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。
第十七條 對于技術(shù)評價結(jié)論為“ 建議納入保健功能目錄”,食品審評中心將新功能建議和技術(shù)評價結(jié)論報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的,按照程序?qū)⑿鹿δ芗{入保健功能目錄。
對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結(jié)論為“ 建議予以注冊” 的, 食品審評中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度 , 明確新功能保健食品的 保健功能聲稱限定用語, 分級標注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù) (非結(jié)論性證據(jù))/②支持性研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))/③有限 的研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))表明產(chǎn)品具有***功能” ,報送國家市場監(jiān)督管理總局進行產(chǎn)品注冊。
第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的, 技術(shù)評價結(jié)論為“ 不符合保健功能目錄納入條件”:
。ㄒ唬┙ㄗh材料內(nèi)容矛盾、前后不符 ,真實性難以保證或者內(nèi)容不完整,無法證實建議的科學(xué)合理性;
(二)容易引起社會倫理學(xué)方面的擔(dān)憂;
。ㄈ┍=」δ苊Q和解釋不科學(xué)、不合理 、存在虛假宣傳的可能,帶有庸俗或封建迷信色彩;
。ㄋ模┍=」δ苣康牟幻鞔_ ,以疾病的預(yù)防 、治療 、診斷為目的;
。ㄎ澹┍=」δ苋巳航】敌枨蟛幻鞔_ ,保健功能與機體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識;
。┍=」δ茉u價方法和判定標準不適用、不穩(wěn)定 、不可操作;
。ㄆ撸┭芯繕悠返陌踩、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評價試驗適用性;
(八)新功能保健食品綜合審評結(jié)論為“建議不予注冊”;
。ň牛┈F(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求;
(十)其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。
第十九條 新功能建議的技術(shù)評價結(jié)論為“ 不符合保健功能目錄納入條件”的 ,食品審評中心終止新功能保健食品技術(shù)審評,將新功能建議和新功能保健食品審評結(jié)論報送國家市場監(jiān)督管理總局 。經(jīng)核準,食品審評中心應(yīng)當(dāng)告知建議人技術(shù)評價意見和結(jié)論,并將新功能建議資料退還建議人。
第五章 上市后評價
第二十條 新功能保健食品批準上市的, 注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展新功能保健食品上市后評價:
。ㄒ唬┲贫ㄐ鹿δ鼙=∈称飞鲜泻笤u價方案,采集產(chǎn)品銷售、 人群消費、健康評價和投訴反饋等數(shù)據(jù), 開展消費人群及健康效應(yīng)的綜合分析,形成上市后評價年度自查報告。
(二)選取符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)開展新功 能評價方法評價, 除按照延續(xù)注冊要求提交資料外,在注冊證書有 效期屆滿 6 個月前, 向食品審評中心提供不少于 2 家符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)出具的新功能評價方法驗證報告。
。ㄈ 根據(jù)自查報告和評價數(shù)據(jù)提出新功能上市后評價綜述, 以及評價方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調(diào)整建議和理由。
第二十一條 注冊證書有效期屆滿, 新功能保健食品上市后 評價符合要求, 需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相 關(guān)內(nèi)容進行調(diào)整的,食品審評中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的,按程序調(diào)整。
第二十二條 注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后 評價的,食品審評中心應(yīng)當(dāng)作出“ 建議不予注冊” 或取消新功能聲 稱的延續(xù)注冊審評結(jié)論, 并報送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準后, 注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。
第六章 附則
第二十三條 新功能保健食品是指同時提出新功能建議和 對應(yīng)功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品,不包括新功能納入建議征求 社會意見后,提交的功能評價方法雷同或?qū)嵸|(zhì)等同的保健食品注冊申請。
第二十四條 食品審評中心應(yīng)當(dāng)為建議人提供技術(shù)咨詢服務(wù),鼓勵開展保健食品新功能研究。
第二十五條 本細則自公布之日起施行。