摘要：隨著我國進(jìn)口食品注冊目錄的不斷調(diào)整，進(jìn)口注冊管理模式呈現(xiàn)“多元化”趨勢。本文基于HACCP基本原理，對進(jìn)口注冊評審程序進(jìn)行了分析，指出體系評估、文件審核（或現(xiàn)場審核）、名單管理是進(jìn)口注冊評審過程的關(guān)鍵控制步驟，并以水產(chǎn)品、嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行了例證分析。不管進(jìn)口食品注冊管理模式如何變革，抓好其關(guān)鍵控制步驟是確保進(jìn)口注冊評審工作質(zhì)量的重要保障。

HACCP是目前全球公認(rèn)的在控制食品安全危害方面最有效、最科學(xué)的一個方法，其危害分析和預(yù)防控制為核心的基本原理也被廣泛借鑒應(yīng)用于多個工作領(lǐng)域，陳建等人研究運用HACCP理念完善檢驗檢疫績效管理工作[1],認(rèn)為借鑒應(yīng)用HACCP理念可以使績效管理更加系統(tǒng)、完整、規(guī)范和科學(xué)。高永豐等人對HACCP體系思想在開展肉類企業(yè)進(jìn)口衛(wèi)生注冊評審工作中的重要作用進(jìn)行了詳細(xì)的闡述[2],李黎研究了HACCP原理在食品企業(yè)管理中的雙重應(yīng)用[3]，認(rèn)為在企業(yè)管理中引進(jìn)HACCP管理理念，能降低企業(yè)發(fā)生食品安全危機(jī)的概率，增強(qiáng)消費者對食品企業(yè)和食品質(zhì)量安全的信任。我國已經(jīng)在肉、水產(chǎn)品和乳制品中開展了進(jìn)口注冊工作，受產(chǎn)品風(fēng)險、貿(mào)易等多方面因素的影響，我們已經(jīng)不能用單一的管理模式開展進(jìn)口食品注冊評審工作，隨著進(jìn)口食品注冊目錄的不斷擴(kuò)大，注冊管理模式呈現(xiàn)出“多元化”趨勢，在參考?xì)W美等國家的注冊管理模式的基礎(chǔ)上，文件審核批準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查批準(zhǔn)、抽查驗證批準(zhǔn)、認(rèn)證采信批準(zhǔn)等都可以借鑒采用。為更好的理解我國進(jìn)口注冊管理模式，把握評審工作要點，筆者從一線工作出發(fā)，就HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊管理模式中的應(yīng)用談一點自己的體會。
1.HACCP基本原理
HACCP體系包含7個基本原理，分別是危害分析、確定關(guān)鍵控制點(CCP)、建立關(guān)鍵限值、建立CCP監(jiān)控系統(tǒng)、建立CCP失控時的糾正措施、建立驗證程序以確認(rèn)HACCP體系的有效性、建立相關(guān)適用程序和記錄的文件系統(tǒng)。通俗來講，HACCP體系就是對各個加工工序和環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找出各種不安全的問題和風(fēng)險因素，從而對這些問題和因素提出針對性的預(yù)防控制措施和糾正措施，將危害和風(fēng)險減低到消費者可以接受的水平，同時要對這一控制程序進(jìn)行驗證和記錄[3]。HACCP是預(yù)防性的安全控制體系，是盡可能的降低風(fēng)險，但不是零風(fēng)險，它的存在并不孤立，而是建立在GMP和SSOP的基礎(chǔ)之上的，只有在有效運行GMP、SSOP基礎(chǔ)上，HACCP體系的基本原理才能發(fā)揮最大的作用。
本文使用HACCP體系中危害分析、確定關(guān)鍵控制點等基本原理對進(jìn)口食品注冊評審工作進(jìn)行了初步分析，糾偏措施、驗證程序等基本原理應(yīng)用將在后續(xù)工作中開展討論。
2.進(jìn)口食品多元化注冊模式分析
進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊工作已經(jīng)列入《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，國家認(rèn)監(jiān)委正積極推進(jìn)進(jìn)口注冊工作，沿著完善制度，拓展廣度、增加深度的方向發(fā)展[4]。目前我國已經(jīng)與世界70多個國家建立了注冊業(yè)務(wù)關(guān)系，注冊企業(yè)數(shù)量達(dá)到1萬多家，產(chǎn)品種類包含肉及肉制品、水產(chǎn)品和乳制品，注冊種類目前仍在逐步擴(kuò)大，以我國現(xiàn)有的人力和物力，對如此眾多的注冊企業(yè)不可能做到“一刀切”的管理模式，這就需要我們根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險高低而采取不同的注冊管理方式，而事實也是如此，如對部分水產(chǎn)品采取名單審核批準(zhǔn)，后續(xù)驗證并動態(tài)調(diào)整的注冊管理模式，對部分嬰幼兒配方乳粉及肉類產(chǎn)品，采取審核通過1家批準(zhǔn)1家的注冊管理模式，對其他乳粉生產(chǎn)企業(yè)則采取抽樣驗證，批準(zhǔn)名單的注冊管理模式，進(jìn)口食品注冊管理模式呈現(xiàn)“多元化”特點。
3.HACCP原理的應(yīng)用
3.1注冊評審基本程序
國家認(rèn)監(jiān)委對肉、水產(chǎn)品等已經(jīng)制定了相應(yīng)的指導(dǎo)手冊來幫助評審人員按照程序完成注冊評審工作，我們討論HACCP原理在注冊管理模式中的應(yīng)用，是基于完善的工作指導(dǎo)手冊基礎(chǔ)之上的，我們把注冊評審工作程序按照步驟進(jìn)行分解：
①體系評估—通過調(diào)查問卷等多種途徑，對目標(biāo)國家的食品管理體系進(jìn)行評估，確認(rèn)是否符合我國法律法規(guī)要求，是否與我國食品安全管理體系具有等效性。
②文件審核—通過目標(biāo)國家提供的資料，了解目標(biāo)國家在企業(yè)注冊管理方面的做法，以及企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面采取的措施，包括HACCP計劃等體系文件的制定和運行情況。
③現(xiàn)場審核—派出評審組到目標(biāo)國家進(jìn)行現(xiàn)場評審，內(nèi)容包括對目標(biāo)國家管理體系及企業(yè)現(xiàn)場的評審，評審?fù)瓿珊髮ζ溥M(jìn)行評估，做出評審結(jié)論。
④跟蹤驗證—對文件審核或現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的問題，要求目標(biāo)國家或企業(yè)給出相應(yīng)的整改措施，必要時提供書面整改報告。
⑤名單批準(zhǔn)—在評審工作結(jié)束后，對目標(biāo)國家提供的名單進(jìn)行批準(zhǔn)，并在網(wǎng)站進(jìn)行公布。
⑥名單管理—在后續(xù)的管理中，認(rèn)監(jiān)委根據(jù)抽企業(yè)查驗證、產(chǎn)品風(fēng)險預(yù)警等情況隨時對名單進(jìn)行調(diào)整和變動。
3.2操作步驟的風(fēng)險分析
對每個步驟可能存在的風(fēng)險進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制步驟，利用三問法（該步驟是否包含極大風(fēng)險；該步驟有針對此危害的控制措施：該步驟對預(yù)防、消除或降低危害的控制措施是否是必需的）判定該步驟是否為關(guān)鍵控制步驟。
①體系評估—本步驟是開展所有工作的基礎(chǔ)，如目標(biāo)國家體系不滿足我國要求，無論后續(xù)開展多少工作，其風(fēng)險也不能被消除或減少，風(fēng)險程度相對較高。該步驟包含較高的風(fēng)險，有相應(yīng)的控制措施，且是必不可少的，判定為關(guān)鍵控制步驟。
②文件審核—本步驟是對目標(biāo)國家、注冊企業(yè)的情況進(jìn)行初步了解，該步驟包含文件審核不合格的風(fēng)險，有相應(yīng)的控制措施，但后續(xù)如果有現(xiàn)場審核步驟，則該步驟的控制措施就是非必需的，如后續(xù)沒有現(xiàn)場審核步驟，則該步驟的控制措施就是必需的，該步驟是否作為關(guān)鍵控制步驟，要看是否開展現(xiàn)場審核步驟。
③現(xiàn)場審核—本步驟是根據(jù)目標(biāo)國家食品安全控制體系情況，產(chǎn)品的風(fēng)險情況，以及對現(xiàn)有貿(mào)易影響情況等綜合評估而作出的一個活動，受人力物力等因素的影響，對一些風(fēng)險相對較低的產(chǎn)品，該步驟可能會暫時越過，但如果開展本步驟的工作，則步驟中包含有相對較高的風(fēng)險，有相應(yīng)的控制措施，且控制措施是必需的，則應(yīng)判定為關(guān)鍵控制步驟。
④跟蹤驗證—本步驟是對前及步驟發(fā)現(xiàn)問題的跟蹤驗證，根據(jù)問題嚴(yán)重程度采取委托國外官方機(jī)構(gòu)或評審組驗證的方式開展，本步驟風(fēng)險相對較低，遵循工作指導(dǎo)手冊即可控制風(fēng)險，不作為關(guān)鍵控制步驟。
⑤名單批準(zhǔn)—本步驟是認(rèn)監(jiān)委及時將評審合格名單公布在網(wǎng)站上的一個活動，是遵循工作指導(dǎo)手冊即可控制風(fēng)險，不作為關(guān)鍵控制步驟。
⑥名單管理—本步驟和后續(xù)抽查驗證、產(chǎn)品檢出問題預(yù)警、企業(yè)誠信管理等密切相關(guān)，是實現(xiàn)名單動態(tài)管理的必要步驟，該步驟含有較大風(fēng)險，有相應(yīng)的控制措施，且措施是必需的，判定為關(guān)鍵控制步驟。

對照HACCP基本原理制定注冊評審工作程序的風(fēng)險分析單，見表1。

表1 進(jìn)口食品注冊評審工作風(fēng)險分析單

操作步驟	該步驟存在的風(fēng)險	是否是 高風(fēng)險	第三列判斷依據(jù)	應(yīng)用什么措施來控制風(fēng)險	該步驟是否是關(guān)鍵控制步驟
①體系評估	目標(biāo)國家體系不符合我國法律法規(guī)要求，或食品安全控制體系與我國不等效	是	各國建立的食品安全控制體系不完全相同，部分國家或無相關(guān)官方主管部門	對體系評估不合格的，不開展注冊評審相關(guān)工作	是
②文件審核	國外官方或企業(yè)建立的質(zhì)量控制體系不符合要求，或文件與實際情況不符	是	國外官方主管機(jī)構(gòu)或企業(yè)未完全按照法規(guī)要求建立并運行食品安全控制體系，或存在故意隱瞞真實情況的現(xiàn)象	目標(biāo)國家對其文件符合性作出官方聲明，對文件不符合要求的不開展注冊評審工作	如存在第③步驟，則判定為否，如不開展第③步，則判定為是
③現(xiàn)場審核	現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)目標(biāo)國家質(zhì)量控制體系不符合要求，或企業(yè)生產(chǎn)條件不符合要求	是	國外官方主管機(jī)構(gòu)或企業(yè)未完全按照法規(guī)要求建立并運行食品安全控制體系	赴外評審組現(xiàn)場確認(rèn)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的情況作出是否繼續(xù)開展注冊評審工作的決定	是
④跟蹤驗證	對評審組提出的問題整改不到位	否	根據(jù)評審工作指導(dǎo)手冊制定的程序控制
⑤名單批準(zhǔn)	名單批準(zhǔn)公布不及時	否	根據(jù)評審工作指導(dǎo)手冊制定的程序控制
⑥名單管理	對名單沒有開展動態(tài)管理	是	企業(yè)質(zhì)量控制體系發(fā)生變化，或產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，未及時得到相關(guān)的信息	建立注冊企業(yè)抽查驗證工作機(jī)制；建立風(fēng)險預(yù)警信息收集機(jī)制	是

3.3例證分析
水產(chǎn)品：水產(chǎn)品為大宗貨物，對現(xiàn)有貿(mào)易影響較大，經(jīng)分析，我國進(jìn)口水產(chǎn)品以海捕原料為主，加工方式主要是來進(jìn)料加工復(fù)出口，產(chǎn)品風(fēng)險相對較低，文件現(xiàn)場審核步驟暫不實施，批準(zhǔn)后通過名單管理步驟逐步開展文審和現(xiàn)場審核。實施的步驟為①⑤⑥，其中對①⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。
嬰幼兒配方乳粉：產(chǎn)品主要消費群體為嬰幼兒，產(chǎn)品本身風(fēng)險較大，社會關(guān)注度較高，現(xiàn)場審核步驟需要開展。實施的步驟為①②③④⑤⑥，其中對①③⑥作為關(guān)鍵控制步驟進(jìn)行控制。
4.小結(jié)
隨著進(jìn)口食品注冊目錄的不斷調(diào)整，未來進(jìn)口食品注冊工作必然會出現(xiàn)“多元化”管理趨勢，根據(jù)進(jìn)口食品風(fēng)險高低等相關(guān)因素，文審批準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查批準(zhǔn)或抽查驗證批準(zhǔn)程序都是可借鑒的，無論采取哪一種注冊程序，抓好評審工作中的關(guān)鍵控制步驟是保證評審工作質(zhì)量的一個重要保障。本文通過分析HACCP原理在進(jìn)口注冊管理中的應(yīng)用，認(rèn)為體系評估、文件審核（現(xiàn)場審核）、名單管理是注冊評審程序的關(guān)鍵步驟，應(yīng)重點予以關(guān)注。 
參考文獻(xiàn)

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   HACCP原理在進(jìn)口食品“多元化”注冊管理模式中的應(yīng)用.pdf