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摘要：近年來美國面臨進口食品安全新問題，自2011年FSMA頒布實施后，美國在進口食品注冊監(jiān)管上發(fā)生了重大變革。FSMA對于進口企業(yè)注冊、國外企業(yè)檢查、高風險食品檢驗、國外供應商驗證、自愿性進口商程序和基于風險的分類管理等方面提出了新的要求。學習和借鑒FDA對于進口食品的安全控制理念，對探索我國進口食品模式改革、完善我國進口食品注冊監(jiān)管體系具有重要的啟示意義。
關鍵詞：FSMA 進口 食品 注冊監(jiān)管 改革
引言
近年來，美國國內(nèi)的食品安全工作面臨著許多新的挑戰(zhàn)。首先，隨著食品生產(chǎn)技術、人口結構、消費行為和商業(yè)模式的發(fā)展變化，以及食品供應全球化、新的食源性病原體的出現(xiàn)和食品的蓄意污染等諸多因素，美國的食品安全出現(xiàn)許多問題；其次，進口食品行業(yè)發(fā)展的新形勢給美國政府監(jiān)管部門造成了巨大壓力。據(jù)統(tǒng)計，在美國進口食品占美國食品供應總量的15%，進口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費量的60%和80%。美國目前境內(nèi)外食品生產(chǎn)企業(yè)和食品種類的增長速度已超過美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）監(jiān)管和檢測資源的承受力，因此，F(xiàn)DA口岸監(jiān)管壓力巨大，急需通過監(jiān)管體系的改革來緩解壓力。
2011年美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，以下簡稱FSMA），使該法案成為第111屆國會第353號法律并付諸實施，這是70多年來美國對現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）的重大修訂，也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革，它擴大了FDA的執(zhí)法授權，擴充了對國內(nèi)食品和進口食品安全監(jiān)督管理權限，提出了更嚴格的食品安全要求。其中對進口食品安全的規(guī)定是FSMA法案最具突破性的變革，在出口商要求、進口商資格認定、進口食品證書要求、進口預申報、外國政府能力建設、國外企業(yè)檢查、第三方審核機構認可、海外派駐機構以及走私食品等多個方面都做出了非常明確和嚴格的要求。
據(jù)統(tǒng)計，2013年我國進出口食品總額1531.6億美元，同比增長8.1%，其中，進口952.1億美元，同比增長8.9%，口岸檢驗檢疫壓力日益加劇。美國是我國進出口食品農(nóng)產(chǎn)品的主要市場之一，據(jù)統(tǒng)計，2013年，中美雙邊食品貿(mào)易額262.7億美元，占同期我國食品進出口總值的17.1%。美國對進口食品安全注冊監(jiān)管體系的變革，提出了從出口商到進口商到消費者整個鏈條的監(jiān)督管理新要求，提出了進出口商資質、口岸預申報、證書檢查的進口準入新要求，提出了國外企業(yè)檢查、第三方機構認可和海外派駐機構檢查等檢查驗證新要求，還提出了危害分析和基于風險的預防控制措施的HACCP體系新要求，建立了更高層次更嚴格的注冊監(jiān)管體系。因此，積極開展美國進口食品注冊監(jiān)管體系的跟蹤研究，準確把握美國政策走向，借鑒美國在食品安全監(jiān)管體系上的先進經(jīng)驗，從而建立適應我國特色的進口食品監(jiān)管體系，對于我國進口食品模式改革和推動中美雙方食品貿(mào)易平穩(wěn)健康發(fā)展具有積極的意義。
FSMA實施后美國在進口食品注冊監(jiān)管上的重大變革
1、食品企業(yè)的注冊更加嚴格
（1）FDA注冊年限發(fā)生了改變。FSMA要求所有食品企業(yè)進行注冊后，每2年還應進行一次注冊復查。表面上企業(yè)由原來“只需在FDA注冊一次”變?yōu)?ldquo;兩年一次的注冊”，對于已在FDA注冊成功的企業(yè)，僅需在偶數(shù)結尾年份的10月1日至12月31日間再次對FDA注冊。實際上可以發(fā)現(xiàn)注冊后的食品企業(yè)，一是要按照FSMA的要求全面建立危害分析和基于風險的預防措施體系，即HACCP體系；二是要承諾接受現(xiàn)場檢查，在注冊資料中附有允許美國FDA在FSMA法案準許的時間和方式下對企業(yè)進行檢查的要求。可以說FSMA實施后“注冊”比以前更具有實質性的特點。過去曾多次發(fā)生我國輸美食品生產(chǎn)企業(yè)因為未在FDA注冊而被禁止入境的情況，因此所有輸美食品企業(yè)，必須要在FDA網(wǎng)站上進行注冊，還需要在FDA規(guī)定的時間內(nèi)進行兩年一次的注冊和經(jīng)受必要的檢查，以維持資格。
（2）增加“注冊資格暫停”要求。“注冊資格暫停”是FDA管理企業(yè)新的手段，增加了FDA管理的靈活性和強制力，增加了輸美食品企業(yè)對注冊的重視程度和符合美國相關規(guī)定的緊迫感。隨著FSMA及其后續(xù)規(guī)定的出臺，F(xiàn)DA官員、進口商、特別是經(jīng)認可的第三方審核機構及其代理人都可能到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，其中部分檢查被要求不得提前通知。檢查情況需要向美國FDA進行報告，對于不符合要求的企業(yè)，其注冊資格可能會被暫停，而注冊資格的恢復會給企業(yè)帶來更大的迎檢成本。
2、國外企業(yè)的檢查進一步加強
FSMA法案頒布后，將加大對獲準注冊企業(yè)的檢查力度。美國根據(jù)相關指標，將注冊企業(yè)劃分為高風險和非高風險2大類。衡量風險高低，需要考慮以下因素：
（1）企業(yè)食品本身的安全風險；
（2）企業(yè)遵守法規(guī)的歷史；
（3）企業(yè)的危害分析和基于風險的預防措施的嚴格程度和效果；
（4）企業(yè)食品是否符合801（h）(1)所述的優(yōu)先標準；
（5）企業(yè)的食品是否獲得801（q）或者 806中規(guī)定的證書；
（6）美國FDA認為必要且適宜的其他兜底標準。
針對國外企業(yè)，美國FDA被要求在2011年檢查不少于600家國外企業(yè)，隨后5年內(nèi)每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。也就是說，接下來幾年FDA對國外企業(yè)的最低檢查數(shù)字為：2012年,1200家；2013年，2400家；2014年，4800家；2015年，9600家。 注冊企業(yè)被要求能夠隨時接受FDA官員、第三方審核機構或其代理人、進口商等對照美國法規(guī)進行的檢查。
3、高風險進口食品的檢驗頻率更高
輸美食品在進入美國口岸時，高風險的食品將接受更高頻率的檢查。風險高低的參考因素如下：
（1）進口食品自身的安全風險；
（2）原產(chǎn)國或地區(qū)、運輸國的通常風險；
（3）進口商的守法情況；
（4）進口商對其國外供應商驗證的嚴格程度和效果；
（5）進口商是否參加自愿性合格進口商項目；
（6）進口的食品是否符合相關優(yōu)先標準；
（7）進口的食品或者食品相關企業(yè)是否獲得第三方審核機構出具的證書；
（8）美國FDA認為必要的其他兜底要求。
4、進口商對國外供應商的驗證成為強制性要求
FSMA實施后，要求每個進口商建立和實施國外供應商驗證程序，能夠確保每個國外供應商生產(chǎn)的輸美食品，采用合理、適當、基于風險的預防控制措施的過程和程序，除了沒有摻雜和產(chǎn)品標識錯誤外，還要符合美國相關部門制定的其他規(guī)定，從而使得其生產(chǎn)的食品與在美國生產(chǎn)的食品達到同樣的水平。
進口商對輸美供應商的驗證活動，可包括：
（1）審核供應商所有的發(fā)貨記錄；
（2）查看現(xiàn)有的及可能需要的合格證明；
（3）可能會每年到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，無疑將會大大增加企業(yè)的成本；
（4）核查國外供應商的危害分析和基于風險的預防控制計劃。這點再次明確說明所有輸美食品企業(yè)，需要建立和運行HACCP體系；
（5）對貨物定期抽樣檢測。實驗室檢測食品的結果，是進口商驗證食品是否符合要求的手段之一。
5、鼓勵進口商參加自愿性合格進口商計劃
對于自愿參加此項計劃的進口商的食品，美國邊境會提供快速檢查和進口操作便利，意味著不參加該程序的進口商的食品，通關速度將相對較慢。評定為合格的進口商，將在每3年內(nèi)接受一次復查，F(xiàn)DA將重新評估其運行情況并確定是否保留其資質。
6、基于風險的分類管理原則
FDA檢查的重點，將首先是其認為高風險的食品企業(yè)、高風險的食品供應商和高風險的食品類別，以后再擴大到低風險的食品企業(yè)、供應商和食品類別等。
FSMA對我國進口食品模式改革的啟示
隨著《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》（以下簡稱決定）重要決策的出臺，政府職能轉變，由管理向治理的改革已經(jīng)迫在眉睫。為了適應目前的改革形勢，充分體現(xiàn)檢驗檢疫職能所在，我國現(xiàn)行的進口食品注冊監(jiān)管模式需要緊跟改革思路，做出積極有力的轉變。我國目前面臨進口食品快速增長，產(chǎn)品復雜，口岸數(shù)量眾多，人員資金短缺等現(xiàn)狀，學習和借鑒FDA對于進口食品的安全控制理念，將有利于我國進口食品模式的改革和探索，完善我國進口食品的注冊監(jiān)管體系。通過研究FSMA，美國的進口食品注冊監(jiān)管變革對我國有以下幾點啟示：
1、落實生產(chǎn)企業(yè)主體責任
“食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。”《食品安全法》第三條確立了食品生產(chǎn)經(jīng)營者是保障食品安全的第一責任人。進口食品同樣應該突出企業(yè)是第一責任人的要求，應該要求境外企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系，符合我國相關的法律法規(guī)要求。檢驗檢疫部門以HACCP體系為落腳點和抓手，通過境外企業(yè)審核驗證、第三方采信、國外政府監(jiān)管能力評估等手段，落實境外生產(chǎn)企業(yè)對食品安全的主體責任。
2、強化進口商的職責[可增加1條：突出企業(yè)是第一責任人的要求，要求企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系。食品鏈的主角在企業(yè)！首先企業(yè)要建立HACCP體系，咱們才能檢查。]
2013年10月，《食品安全法》修改稿正式向社會各界征求意見，在第七章《食品進出口》中，修改稿強調(diào)了進口商的責任，對進口商的備案、國外供方審核、追溯、召回、誠信建設等均提出了明確要求。2013年7月，美國FDA頒布FSMA的配套法規(guī)之一《國外供應商驗證計劃》，同樣對美國國內(nèi)進口商的職責進行了現(xiàn)代化和提出明確的要求。因此充分發(fā)揮進口商的主體責任，強化進口商的自控審核作用，既能在法律允許的框架下進一步加強進口食品的安全，也是符合《決定》中“市場在資源配置中的決定性作用”，堅持市場的歸市場，政府的歸政府的原則。
3、建立進口注冊“事中事后”的多元共治模式
目前我國檢驗檢疫部門對進口食品的監(jiān)管重點在于“事前準入，事后檢驗”，[此處再分出1條：建立進口注冊“事中事后”的日�？刂茩C制。如參見美國2年一次的再注冊，咱們的進口注冊4年一次的全面復查，誰實施不重要，國外官方替咱們檢查也行。采信有資格的第三方對企業(yè)進行事中事后監(jiān)管結果。采信進口商。采信其他非正式的考查檢查。多元共治的模式。等]對于在海外的生產(chǎn)加工狀況的“事中”監(jiān)管和進口食品進入國內(nèi)后的“事后跟蹤”相對薄弱。美國FSMA法案中，極大的賦予了FDA新的權限，例如加強海外企業(yè)檢查、充分利用第三方的能力、強制召回的權限、每兩年重新注冊等。我國進口食品注冊目前規(guī)定4年進行一次的全面復查，應采信有資格的第三方對企業(yè)進行事中事后監(jiān)管結果，甚至充分利用國外政府的監(jiān)督能力。還可以采信進口商、采信其他非正式的考察和檢查，實現(xiàn)多元共治的進口注冊模式。
4、完善官方合格評定程序
《商檢法》強調(diào)的重點之一就是：進出口商品的檢驗內(nèi)容為符合國家技術規(guī)范的強制要求的合格評定活動。運用好合格評定九大要素，對于緩解檢驗檢疫壓力，改革進口食品監(jiān)管模式非常重要。合格評定程序包括抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合。
（1）改革抽樣、檢測和檢驗程序
由政府向檢測機構購買服務，由監(jiān)管部門確定檢測項目和判定標準，由檢測機構進行抽采樣、檢測和結果出具。檢驗檢疫部門對檢測機構資質和誠信情況進行綜合評估，對于符合要求的檢測機構，采納其出具的檢測報告。建立健全檢驗檢疫執(zhí)法所需的相關抽樣標準、實驗室檢測方法標準和合格判定標準，避免因沒有國家標準而按照合同標準進行法定檢驗的情況，比如進口大豆、礦產(chǎn)品、原油等。
（2）加強注冊、認可和批準等準入程序[此處我認為應突出：參照美國、按照食安法，盡早建立完善覆蓋所有食品的進口注冊制度。包括長遠的規(guī)劃和近期的目標。實際上，注冊的本質（不要寫在文章里）是對合格評定的管理。]
根據(jù)《食品安全法》要求，盡快建立完善覆蓋所有食品的進口注冊制度，建立長遠規(guī)劃和近期目標，繼續(xù)推動向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)向國家認監(jiān)委的注冊工作。繼肉類、水產(chǎn)品、乳制品、燕窩等產(chǎn)品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊后，加快其他食品類型的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊工作。
5、基于風險建立分類管理基礎上的動態(tài)檢驗監(jiān)管體系
建立完善進口食品相關企業(yè)信用檔案，以企業(yè)誠信管理為基礎，根據(jù)企業(yè)信用等級、質量保障能力、產(chǎn)品風險等級等相關要素，在風險分析的基礎上，對進口企業(yè)、食品國別、產(chǎn)品類型、風險項目進行風險分類，建立風險交流機制，充分發(fā)揮進口食品相關企業(yè)質量主體責任，實施差別化查驗、監(jiān)控和監(jiān)管措施。
參考文獻
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, Food and Drug Administration, HHS
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
[3] http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm249243.htm#ask
[4]http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ucm324778.htm
[5]http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm
美國FSMA法案在進口食品注冊監(jiān)管上的變革對我國的啟示.pdf
關鍵詞：FSMA 進口 食品 注冊監(jiān)管 改革
引言
近年來，美國國內(nèi)的食品安全工作面臨著許多新的挑戰(zhàn)。首先，隨著食品生產(chǎn)技術、人口結構、消費行為和商業(yè)模式的發(fā)展變化，以及食品供應全球化、新的食源性病原體的出現(xiàn)和食品的蓄意污染等諸多因素，美國的食品安全出現(xiàn)許多問題；其次，進口食品行業(yè)發(fā)展的新形勢給美國政府監(jiān)管部門造成了巨大壓力。據(jù)統(tǒng)計，在美國進口食品占美國食品供應總量的15%，進口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費量的60%和80%。美國目前境內(nèi)外食品生產(chǎn)企業(yè)和食品種類的增長速度已超過美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）監(jiān)管和檢測資源的承受力，因此，F(xiàn)DA口岸監(jiān)管壓力巨大，急需通過監(jiān)管體系的改革來緩解壓力。
2011年美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，以下簡稱FSMA），使該法案成為第111屆國會第353號法律并付諸實施，這是70多年來美國對現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）的重大修訂，也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革，它擴大了FDA的執(zhí)法授權，擴充了對國內(nèi)食品和進口食品安全監(jiān)督管理權限，提出了更嚴格的食品安全要求。其中對進口食品安全的規(guī)定是FSMA法案最具突破性的變革，在出口商要求、進口商資格認定、進口食品證書要求、進口預申報、外國政府能力建設、國外企業(yè)檢查、第三方審核機構認可、海外派駐機構以及走私食品等多個方面都做出了非常明確和嚴格的要求。
據(jù)統(tǒng)計，2013年我國進出口食品總額1531.6億美元，同比增長8.1%，其中，進口952.1億美元，同比增長8.9%，口岸檢驗檢疫壓力日益加劇。美國是我國進出口食品農(nóng)產(chǎn)品的主要市場之一，據(jù)統(tǒng)計，2013年，中美雙邊食品貿(mào)易額262.7億美元，占同期我國食品進出口總值的17.1%。美國對進口食品安全注冊監(jiān)管體系的變革，提出了從出口商到進口商到消費者整個鏈條的監(jiān)督管理新要求，提出了進出口商資質、口岸預申報、證書檢查的進口準入新要求，提出了國外企業(yè)檢查、第三方機構認可和海外派駐機構檢查等檢查驗證新要求，還提出了危害分析和基于風險的預防控制措施的HACCP體系新要求，建立了更高層次更嚴格的注冊監(jiān)管體系。因此，積極開展美國進口食品注冊監(jiān)管體系的跟蹤研究，準確把握美國政策走向，借鑒美國在食品安全監(jiān)管體系上的先進經(jīng)驗，從而建立適應我國特色的進口食品監(jiān)管體系，對于我國進口食品模式改革和推動中美雙方食品貿(mào)易平穩(wěn)健康發(fā)展具有積極的意義。
FSMA實施后美國在進口食品注冊監(jiān)管上的重大變革
1、食品企業(yè)的注冊更加嚴格
（1）FDA注冊年限發(fā)生了改變。FSMA要求所有食品企業(yè)進行注冊后，每2年還應進行一次注冊復查。表面上企業(yè)由原來“只需在FDA注冊一次”變?yōu)?ldquo;兩年一次的注冊”，對于已在FDA注冊成功的企業(yè)，僅需在偶數(shù)結尾年份的10月1日至12月31日間再次對FDA注冊。實際上可以發(fā)現(xiàn)注冊后的食品企業(yè)，一是要按照FSMA的要求全面建立危害分析和基于風險的預防措施體系，即HACCP體系；二是要承諾接受現(xiàn)場檢查，在注冊資料中附有允許美國FDA在FSMA法案準許的時間和方式下對企業(yè)進行檢查的要求。可以說FSMA實施后“注冊”比以前更具有實質性的特點。過去曾多次發(fā)生我國輸美食品生產(chǎn)企業(yè)因為未在FDA注冊而被禁止入境的情況，因此所有輸美食品企業(yè)，必須要在FDA網(wǎng)站上進行注冊，還需要在FDA規(guī)定的時間內(nèi)進行兩年一次的注冊和經(jīng)受必要的檢查，以維持資格。
（2）增加“注冊資格暫停”要求。“注冊資格暫停”是FDA管理企業(yè)新的手段，增加了FDA管理的靈活性和強制力，增加了輸美食品企業(yè)對注冊的重視程度和符合美國相關規(guī)定的緊迫感。隨著FSMA及其后續(xù)規(guī)定的出臺，F(xiàn)DA官員、進口商、特別是經(jīng)認可的第三方審核機構及其代理人都可能到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，其中部分檢查被要求不得提前通知。檢查情況需要向美國FDA進行報告，對于不符合要求的企業(yè)，其注冊資格可能會被暫停，而注冊資格的恢復會給企業(yè)帶來更大的迎檢成本。
2、國外企業(yè)的檢查進一步加強
FSMA法案頒布后，將加大對獲準注冊企業(yè)的檢查力度。美國根據(jù)相關指標，將注冊企業(yè)劃分為高風險和非高風險2大類。衡量風險高低，需要考慮以下因素：
（1）企業(yè)食品本身的安全風險；
（2）企業(yè)遵守法規(guī)的歷史；
（3）企業(yè)的危害分析和基于風險的預防措施的嚴格程度和效果；
（4）企業(yè)食品是否符合801（h）(1)所述的優(yōu)先標準；
（5）企業(yè)的食品是否獲得801（q）或者 806中規(guī)定的證書；
（6）美國FDA認為必要且適宜的其他兜底標準。
針對國外企業(yè)，美國FDA被要求在2011年檢查不少于600家國外企業(yè)，隨后5年內(nèi)每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。也就是說，接下來幾年FDA對國外企業(yè)的最低檢查數(shù)字為：2012年,1200家；2013年，2400家；2014年，4800家；2015年，9600家。 注冊企業(yè)被要求能夠隨時接受FDA官員、第三方審核機構或其代理人、進口商等對照美國法規(guī)進行的檢查。
3、高風險進口食品的檢驗頻率更高
輸美食品在進入美國口岸時，高風險的食品將接受更高頻率的檢查。風險高低的參考因素如下：
（1）進口食品自身的安全風險；
（2）原產(chǎn)國或地區(qū)、運輸國的通常風險；
（3）進口商的守法情況；
（4）進口商對其國外供應商驗證的嚴格程度和效果；
（5）進口商是否參加自愿性合格進口商項目；
（6）進口的食品是否符合相關優(yōu)先標準；
（7）進口的食品或者食品相關企業(yè)是否獲得第三方審核機構出具的證書；
（8）美國FDA認為必要的其他兜底要求。
4、進口商對國外供應商的驗證成為強制性要求
FSMA實施后，要求每個進口商建立和實施國外供應商驗證程序，能夠確保每個國外供應商生產(chǎn)的輸美食品，采用合理、適當、基于風險的預防控制措施的過程和程序，除了沒有摻雜和產(chǎn)品標識錯誤外，還要符合美國相關部門制定的其他規(guī)定，從而使得其生產(chǎn)的食品與在美國生產(chǎn)的食品達到同樣的水平。
進口商對輸美供應商的驗證活動，可包括：
（1）審核供應商所有的發(fā)貨記錄；
（2）查看現(xiàn)有的及可能需要的合格證明；
（3）可能會每年到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，無疑將會大大增加企業(yè)的成本；
（4）核查國外供應商的危害分析和基于風險的預防控制計劃。這點再次明確說明所有輸美食品企業(yè)，需要建立和運行HACCP體系；
（5）對貨物定期抽樣檢測。實驗室檢測食品的結果，是進口商驗證食品是否符合要求的手段之一。
5、鼓勵進口商參加自愿性合格進口商計劃
對于自愿參加此項計劃的進口商的食品，美國邊境會提供快速檢查和進口操作便利，意味著不參加該程序的進口商的食品，通關速度將相對較慢。評定為合格的進口商，將在每3年內(nèi)接受一次復查，F(xiàn)DA將重新評估其運行情況并確定是否保留其資質。
6、基于風險的分類管理原則
FDA檢查的重點，將首先是其認為高風險的食品企業(yè)、高風險的食品供應商和高風險的食品類別，以后再擴大到低風險的食品企業(yè)、供應商和食品類別等。
FSMA對我國進口食品模式改革的啟示
隨著《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》（以下簡稱決定）重要決策的出臺，政府職能轉變，由管理向治理的改革已經(jīng)迫在眉睫。為了適應目前的改革形勢，充分體現(xiàn)檢驗檢疫職能所在，我國現(xiàn)行的進口食品注冊監(jiān)管模式需要緊跟改革思路，做出積極有力的轉變。我國目前面臨進口食品快速增長，產(chǎn)品復雜，口岸數(shù)量眾多，人員資金短缺等現(xiàn)狀，學習和借鑒FDA對于進口食品的安全控制理念，將有利于我國進口食品模式的改革和探索，完善我國進口食品的注冊監(jiān)管體系。通過研究FSMA，美國的進口食品注冊監(jiān)管變革對我國有以下幾點啟示：
1、落實生產(chǎn)企業(yè)主體責任
“食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。”《食品安全法》第三條確立了食品生產(chǎn)經(jīng)營者是保障食品安全的第一責任人。進口食品同樣應該突出企業(yè)是第一責任人的要求，應該要求境外企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系，符合我國相關的法律法規(guī)要求。檢驗檢疫部門以HACCP體系為落腳點和抓手，通過境外企業(yè)審核驗證、第三方采信、國外政府監(jiān)管能力評估等手段，落實境外生產(chǎn)企業(yè)對食品安全的主體責任。
2、強化進口商的職責[可增加1條：突出企業(yè)是第一責任人的要求，要求企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系。食品鏈的主角在企業(yè)！首先企業(yè)要建立HACCP體系，咱們才能檢查。]
2013年10月，《食品安全法》修改稿正式向社會各界征求意見，在第七章《食品進出口》中，修改稿強調(diào)了進口商的責任，對進口商的備案、國外供方審核、追溯、召回、誠信建設等均提出了明確要求。2013年7月，美國FDA頒布FSMA的配套法規(guī)之一《國外供應商驗證計劃》，同樣對美國國內(nèi)進口商的職責進行了現(xiàn)代化和提出明確的要求。因此充分發(fā)揮進口商的主體責任，強化進口商的自控審核作用，既能在法律允許的框架下進一步加強進口食品的安全，也是符合《決定》中“市場在資源配置中的決定性作用”，堅持市場的歸市場，政府的歸政府的原則。
3、建立進口注冊“事中事后”的多元共治模式
目前我國檢驗檢疫部門對進口食品的監(jiān)管重點在于“事前準入，事后檢驗”，[此處再分出1條：建立進口注冊“事中事后”的日�？刂茩C制。如參見美國2年一次的再注冊，咱們的進口注冊4年一次的全面復查，誰實施不重要，國外官方替咱們檢查也行。采信有資格的第三方對企業(yè)進行事中事后監(jiān)管結果。采信進口商。采信其他非正式的考查檢查。多元共治的模式。等]對于在海外的生產(chǎn)加工狀況的“事中”監(jiān)管和進口食品進入國內(nèi)后的“事后跟蹤”相對薄弱。美國FSMA法案中，極大的賦予了FDA新的權限，例如加強海外企業(yè)檢查、充分利用第三方的能力、強制召回的權限、每兩年重新注冊等。我國進口食品注冊目前規(guī)定4年進行一次的全面復查，應采信有資格的第三方對企業(yè)進行事中事后監(jiān)管結果，甚至充分利用國外政府的監(jiān)督能力。還可以采信進口商、采信其他非正式的考察和檢查，實現(xiàn)多元共治的進口注冊模式。
4、完善官方合格評定程序
《商檢法》強調(diào)的重點之一就是：進出口商品的檢驗內(nèi)容為符合國家技術規(guī)范的強制要求的合格評定活動。運用好合格評定九大要素，對于緩解檢驗檢疫壓力，改革進口食品監(jiān)管模式非常重要。合格評定程序包括抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的組合。
（1）改革抽樣、檢測和檢驗程序
由政府向檢測機構購買服務，由監(jiān)管部門確定檢測項目和判定標準，由檢測機構進行抽采樣、檢測和結果出具。檢驗檢疫部門對檢測機構資質和誠信情況進行綜合評估，對于符合要求的檢測機構，采納其出具的檢測報告。建立健全檢驗檢疫執(zhí)法所需的相關抽樣標準、實驗室檢測方法標準和合格判定標準，避免因沒有國家標準而按照合同標準進行法定檢驗的情況，比如進口大豆、礦產(chǎn)品、原油等。
（2）加強注冊、認可和批準等準入程序[此處我認為應突出：參照美國、按照食安法，盡早建立完善覆蓋所有食品的進口注冊制度。包括長遠的規(guī)劃和近期的目標。實際上，注冊的本質（不要寫在文章里）是對合格評定的管理。]
根據(jù)《食品安全法》要求，盡快建立完善覆蓋所有食品的進口注冊制度，建立長遠規(guī)劃和近期目標，繼續(xù)推動向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)向國家認監(jiān)委的注冊工作。繼肉類、水產(chǎn)品、乳制品、燕窩等產(chǎn)品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊后，加快其他食品類型的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊工作。
5、基于風險建立分類管理基礎上的動態(tài)檢驗監(jiān)管體系
建立完善進口食品相關企業(yè)信用檔案，以企業(yè)誠信管理為基礎，根據(jù)企業(yè)信用等級、質量保障能力、產(chǎn)品風險等級等相關要素，在風險分析的基礎上，對進口企業(yè)、食品國別、產(chǎn)品類型、風險項目進行風險分類，建立風險交流機制，充分發(fā)揮進口食品相關企業(yè)質量主體責任，實施差別化查驗、監(jiān)控和監(jiān)管措施。
參考文獻
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, Food and Drug Administration, HHS
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
[3] http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm249243.htm#ask
[4]http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ucm324778.htm
[5]http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm
美國FSMA法案在進口食品注冊監(jiān)管上的變革對我國的啟示.pdf