美國食品安全管理機構(gòu)及其HACCP工程

 

錢和1 劉長虹2 汪何雅1 錢長華1

（1江南大學食品學院，無錫，214036； 2上海檢驗公司，上海，200032）

摘要：本文綜述了美國食品安全管理機構(gòu)：食品和藥品管理局（FDA）、農(nóng)業(yè)部（USDA）、商業(yè)部在食品安全方面的立法歷史、職責和管轄范圍，介紹了FDA/NOAA（國家海洋和大氣管理局）聯(lián)合水產(chǎn)品檢查程序的研究過程以及FDA推行HACCP的實踐過程、USDA-FSIS（食品安全檢查局）的HACCP工程、美國商業(yè)部下屬機構(gòu)NOAA的HACCP衍生程序和國家海洋漁業(yè)局（NMFS） 的HACCP工程。

關鍵詞：FDA，USDA，F(xiàn)SIS，HACCP

0．前言

減少食源性疾病、保障消費者安全是美國各食品安全管理機構(gòu)的重要職責。因此，美國食品藥品管理局（FDA）、美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、美國商業(yè)部在其管轄范圍內(nèi)承擔著制定食品標準、安全法規(guī)、監(jiān)督管理等工作。了解這些食品安全管理機構(gòu)的職責及其在HACCP體系應用推廣過程中的實踐，在建立和完善我國食品安全管理體系，促進HACCP體系在我國的應用等過程中有極好的借鑒作用。

1. 美國食品藥品管理局（FDA）

FDA是美國的政府機構(gòu)之一，它隸屬于美國衛(wèi)生與服務部（DHHS）。FDA負責制定有關食品安全性、化妝品、藥品、醫(yī)療設備、生物及放射性產(chǎn)品的法規(guī)。FDA在美國法律范圍內(nèi)監(jiān)督這些企業(yè)，以保證上述工業(yè)產(chǎn)品的安全性。

1.1 FDA立法歷史

（1）1906年食品與藥品法案

1906年頒布的食品與藥品法案是美國歷史上第一部有關食品供應管理的聯(lián)邦法律，該法案1907年重新制定后一直延用到現(xiàn)在。它規(guī)定在州際貿(mào)易間進行假冒與偽劣天然食品、飲料、藥品及貯存食品貿(mào)易是非法的。此外，有關法案還明確指出，只有對健康不產(chǎn)生危害的物質(zhì)才能添加到食品中。

1931年之前，美國農(nóng)業(yè)部（USDA）負責實施1906年法案。1931年FDA成立后，該項工作由FDA接管。最初FDA隸屬于USDA，現(xiàn)在它隸屬于DHHS。USDA和FDA都沒有使1906年法案產(chǎn)生多大效果，因為法案本身缺少諸如罰款這類制裁性措施。這種情況導致1938年聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案一舉獲得通過。

    （2）1938年聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C）

1938年FD&C法案拓寬了1906年法案所涉及的范圍，它致力于確保食品的安全、衛(wèi)生以及生產(chǎn)衛(wèi)生、包裝和標簽的可信性。此項法案定義了假冒和偽劣產(chǎn)品，并制定了相應法規(guī)。1938年法案中涉及食品分析的重要部分是食品定義和鑒定標準。

   （3）FD&C法案的修改與補充

1938年FD&C法案經(jīng)過多次修改，其權(quán)威性也逐漸加強。1954年增加了殺蟲劑修訂案，專門限定了上市的新鮮水果、蔬菜及其它農(nóng)業(yè)產(chǎn)品中農(nóng)藥的殘留量。在FDA授權(quán)下，環(huán)境保護局（EPA）負責實施這部修訂案。

作為1938年法案的補充，1958年又通過了食品添加劑修訂案，這部法案為確保食用添加劑的安全性而制定，其中最有爭議的是該法案的修正案Delaney條款，它絕對禁止FDA允許致癌物質(zhì)作為食品添加劑。

1960年通過的色素添加劑修正案定義了色素添加劑，并對注冊色素與未注冊色素作了規(guī)定，批準注冊色素或免除注冊色素添加劑的使用，此外，它授予FDA規(guī)定特殊用途色素添加劑及其使用量的權(quán)利。與食品添加劑修正案一樣，色素添加劑修正案也包括Delaney條款。

1990營養(yǎng)標簽與教育法案（NLEA）規(guī)定FDA管轄的多數(shù)食品必須有營養(yǎng)標簽，并對標簽上有關健康和營養(yǎng)說明提出了明確而詳細的規(guī)定。NLEA強調(diào)飲食與健康的重要性，要求產(chǎn)品必須向消費者提供詳細可信的產(chǎn)品標簽，以幫助消費者正確選擇食品。

飲食健康與教育法案（1994）（DSHEA）修改了FD&C中有關飲食補充定義及規(guī)定。DSHEA將飲食補充成分定義為“飲食成分”，確定了標注與要求的標準，并設立政府機構(gòu)進行管理。用飲食成分代替食品添加劑，F(xiàn)D&C法之Delaney條款對此項就無權(quán)限定了。飲食補充物（dietary supplements）的有關控制與規(guī)定從傳統(tǒng)食品中分離了出來。食品質(zhì)量保護法（1996）（FIFTA）是FD&C法及聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與滅鼠劑法案（FIFRA）的補充。

（4）其它FDA法規(guī)

除上述法規(guī)外，FDA還規(guī)定了許多管理制度、指導方針、執(zhí)行標準，以補充1938年FD&C法，其中很大一部分公布于21CFR中。這些法規(guī)涵蓋GMP法規(guī)、食品標簽法規(guī)、產(chǎn)品回收指導方針及營養(yǎng)質(zhì)量指導方針。其中食品標簽法規(guī)包括營養(yǎng)標簽的要求與指導方針、營養(yǎng)成分含量、健康聲明和營養(yǎng)說明等專門要求。

FDA同時還管理其它有關食品的法規(guī)。1966年包裝與標簽法規(guī)規(guī)定，應該以明確的方式在標簽上標明食品的凈重與其它信息。1944年FDA強制實施公共衛(wèi)生服務法（PHSA），其中包括消毒奶及貝類食品安全性。基于經(jīng)濟與公眾健康考慮，美國制定了奶制品進口法以管理美國奶制品與冰淇淋的進口。此外，1967年FDA還實施了肉制品監(jiān)督法與禽制品監(jiān)督法中有關修正法案。

食品與藥品法規(guī)協(xié)會收集出版了大量有關食品與藥品的聯(lián)邦法律、指導方針和法規(guī)方面的資料。《食品化學報導》雜志社出版了《FDA食品實施手冊》，該書匯編了FDA對有關食品加工者的管理指南。為了確保消費者食用產(chǎn)品的安全性，食品加工者和法規(guī)機構(gòu)肩負了重大責任。

1.2 FDA職責

FDA對大多數(shù)食品（一般說來，除了肉、禽、蛋、水、進口食品外）都擁有管理權(quán)。但是，F(xiàn)DA與其它法規(guī)機構(gòu)一起分擔對某些食品實施管理的責職。FDA擁有實施禁止假冒偽劣食品的1938 FD&C修正案的職責。根據(jù)食品分析的結(jié)果，F(xiàn)DA檢查其管轄的食品加工廠是否執(zhí)行GMP法規(guī)和強制性HACCP檢查程序。FDA根據(jù)有關鑒定標準、質(zhì)量標準、填充劑標準、營養(yǎng)標簽和其它標簽法規(guī)監(jiān)督食品的組成和特性。FDA還有權(quán)管理色素添加劑以及在所有食品中使用的食品添加劑。

FDA和EPA共同致力于保證海洋食品的安全性。根據(jù)FD&C法，F(xiàn)DA負責確保美國州際貿(mào)易中海洋產(chǎn)品的安全和衛(wèi)生，以及防止假冒偽劣產(chǎn)品。EPA協(xié)助FDA確定對人類健康有害，并很有可能在海洋食品中積累的化學污染物的含量范圍。美國國家海洋漁業(yè)服務局（NMFS）協(xié)助FDA確定海洋食品中污染物與致病微生物的允許限量并予以實施。

此外，FDA有管轄酒精飲料、調(diào)味酒，并對酒精飲料中有害物質(zhì)等問題進行處理的權(quán)力。FDA還負責實施由環(huán)境保護局制定的農(nóng)產(chǎn)品中殺蟲劑允許殘留量法規(guī)。

FDA管轄的進口食品必須經(jīng)過美國海關的檢查，產(chǎn)品必須符合有關美國的法律和法規(guī)。FDA同各州及美國農(nóng)業(yè)部一起致力于保證乳制品的安全與衛(wèi)生。同時，F(xiàn)DA有權(quán)管理美國州際貿(mào)易中貝類產(chǎn)品的衛(wèi)生。一旦FDA在對生產(chǎn)和產(chǎn)品的階段性檢查或樣品分析中發(fā)現(xiàn)違反FD&C法案的行為，F(xiàn)DA將會根據(jù)情節(jié)輕重處以警告、沒收、禁止、傳訊等處罰。FDA不能對違法者予以刑事制裁，但可以通過向法院遞交有關文書而使違法者受到罰款甚至逮捕等處罰。參考文獻[1-3]詳細介紹了FDA實施細則。

1.3 FDA/NOAA的聯(lián)合水產(chǎn)品檢查程序以及FDA推行HACCP的實踐

   FDA作為食品與藥品法規(guī)的頒布機構(gòu)，一直積極領導并參預HACCP體系的研究與實施活動。FDA制定的《低酸罐頭食品法規(guī)》（21CFR part 113）和《酸化食品法規(guī)》（21CFR part 114）是世界上HACCP原理在食品工業(yè)中成功應用的首例[5]。在1994年2月28日，F(xiàn)DA在聯(lián)邦公告中提出，在海洋食品工業(yè)中實施HACCP體系的法規(guī)要求。1994年8月，F(xiàn)DA發(fā)表了《HACCP在食品工業(yè)中的應用進展》（21CFR ch. 1），以促進HACCP體系在整個食品企業(yè)中的應用。為此，F(xiàn)DA與美國國家海洋和大氣管理局（NOAA）共同開發(fā)了一項新的自愿檢查程序，聯(lián)合進行這項工作的目的是為了便于利用這兩個機構(gòu)現(xiàn)有的資源和人員。該程序以HACCP為基礎，包含經(jīng)濟和衛(wèi)生參數(shù)。它是一個收費服務檢測程序，采用評分制來表明產(chǎn)品是否達到程序的要求。所評價對象包括從水源到餐廳的水產(chǎn)品，以及相關零售部門。具體產(chǎn)品包括：低酸或酸化罐裝魚或漁業(yè)制品；烹制即食的冷藏或冷凍漁或漁業(yè)制品；新鮮魚，全魚或其內(nèi)臟；冷藏或冷凍甲殼類；魚片；剝皮及摘除筋的甲殼類；魚類仿制品；帶殼或去殼的軟體水生殼類動物；魚肉和作為動物飼料的副產(chǎn)品。

    藥物和化妝品法（FD&C）授予FDA監(jiān)督管理包括水產(chǎn)品在內(nèi)的食品的安全、衛(wèi)生、標簽及包裝的權(quán)力；公眾健康法案（PHS）授予FDA控制傳染性疾病在美國各州之間或美國本土外傳播的權(quán)力。因此，F(xiàn)DA可在聯(lián)邦水平上制定有關水產(chǎn)品的各項法規(guī)。

    在1946年制定的農(nóng)業(yè)市場計劃及漁業(yè)和野生生物計劃（1956）的影響下，NOAA實施自愿、收費的水產(chǎn)品檢查程序。NOAA和FDA之間建立了理解備忘錄（MOU）。作為MOU的一部分， NOAA確保其代理商的加工過程和產(chǎn)品符合FD&C以及NOAA規(guī)定的各項要求。水產(chǎn)品檢查程序包括檢測、評分和頒證三個部分，最終利用分數(shù)證明代理商的產(chǎn)品已經(jīng)過聯(lián)邦檢查。

FDA和NOAA期望通過以HACCP為基礎的合作程序的實施，更有效地制定適用于水產(chǎn)品領域的法規(guī)，同時確�，F(xiàn)有法規(guī)（如，涉及產(chǎn)品安全、衛(wèi)生和標簽等方面法規(guī)）的有效實施。雙方認為，依靠不定期的檢查及對最終樣品的分析，并不是確保食品安全或證明產(chǎn)品符合法律要求的唯一的方法。因此，該程序的重點在于幫助企業(yè)解決從水源到消費者整個過程中可能出現(xiàn)的各種問題。

    在合作程序的研究過程中，F(xiàn)DA和NOAA參照了1985年美國國家科學院（NAS）推薦出版的“HACCP體系中食品及其原料微生物標準作用的評價”報告[6]，同時還參考了1989年美國國家顧問委員會提出的關于食品微生物標準的提議、NMFS水產(chǎn)品監(jiān)督工程提供的信息、加拿大魚類加工業(yè)品質(zhì)管理程序中的信息、FDA和NOAA制定的有關規(guī)定以及來自于應用HACCP程序的某些專業(yè)機構(gòu)的有關知識。

    有必要注意的是，自愿程序并不是一個自我認證程序。實施HACCP的企業(yè)需要對關鍵控制點進行長期自我監(jiān)控，以保證HACCP的有效實施。因此，該程序包括企業(yè)按照規(guī)定實施自我監(jiān)控，F(xiàn)DA和NOAA這兩個機構(gòu)的隨機審核檢查。FDA和NOAA通過檢查來了解各企業(yè)是否按HACCP計劃進行生產(chǎn)和管理。檢查內(nèi)容包括整個衛(wèi)生狀況、GMP、標簽和其他要求。

    由當?shù)亍⒅莼蚵?lián)邦機構(gòu)組織對每個參與聯(lián)合自愿程序的企業(yè)或公司進行檢查，具體檢查內(nèi)容包括現(xiàn)場檢查企業(yè)及相關記錄，并進行審核。執(zhí)行審核的機構(gòu)根據(jù)企業(yè)性質(zhì)（如：零售商、加工者、運輸?shù)龋┗蛴晒�司的地點決定。另外，可通過隨機抽樣和分析來了解企業(yè)執(zhí)行HACCP計劃的效果。如果進行審核的負責機構(gòu)認為需要進行抽樣分析，那么樣品將無償?shù)夭勺云髽I(yè)，分析費用則由公司支付。

    審核結(jié)論中，使用“評分”和“欠缺”術(shù)語決定錯誤的嚴重性或數(shù)量（如：少、多、重要或關鍵）。每個企業(yè)收到的評分（如：A、B、C或D）由各種錯誤的數(shù)量和嚴重程度決定，審核結(jié)果僅限于內(nèi)部使用。審核的結(jié)果將決定企業(yè)下次由哪級負責部門（當?shù)�、州或�?lián)邦機構(gòu)）進行審核以及審核的頻率。

聯(lián)合HACCP程序的審核范圍由FDA決定。FDA在審核過程中必須了解：（1）HACCP計劃的合理性；（2）HACCP計劃實施過程的持續(xù)性和有效性；（3）是否通過有關政府部門的審核；（4）是否滿足FD&C的要求。

在FDA的指導下，進行這項實驗的幾家企業(yè)進行了長達12個月的工作，對其所執(zhí)行的HACCP體系進行廣泛研究和討論，力求完善FDA制定的HACCP法規(guī)。在此基礎上，F(xiàn)DA于1995年12月頒布了一項食品法規(guī)《水產(chǎn)和水產(chǎn)制品生產(chǎn)與進口的安全與衛(wèi)生加工程序；最終法規(guī)》（21CFR123），簡稱為“水產(chǎn)品HACCP法規(guī)”[7]。該法規(guī)于1997年12月18日生效，即從此以后，所有在美國生產(chǎn)的，或進口到美國的水產(chǎn)品必須符合HACCP法規(guī)，并提交生產(chǎn)過程中HACCP計劃執(zhí)行情況等資料。

FDA認為，在提高食品安全性方面，HACCP體系完全可以成功地應用于海洋食品以外的其他食品，并且在其它食品生產(chǎn)領域也進行了HACCP應用方面的研究與實踐。2001年1月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了果蔬汁產(chǎn)品實施HACCP的最終法規(guī)（21CFR120和101）法規(guī)，簡稱為“果蔬汁HACCP法規(guī)”[8]，該法規(guī)于2002年1月22日正式實施。

2. 美國農(nóng)業(yè)部（USDA）

2.1 USDA的職能

USDA成立于1862年，是美國政府的重要行政機構(gòu)之一。USDA管轄下的幾個聯(lián)邦機構(gòu)都參與食品安全管理，其執(zhí)行的程序有些屬強制執(zhí)行的法規(guī)，有些則屬自愿性的。有關情況簡介如下：

（1）新鮮食品與加工食品的強制性監(jiān)督程序：標準與組成

(a) 肉禽制品

肉類與禽類監(jiān)督程序（MPIP）由USDA貫徹實施，主要針對某些家禽和畜類的屠宰以及肉禽制品的加工進行監(jiān)督。這種監(jiān)督涉及國內(nèi)外所有肉類和畜禽產(chǎn)品，旨在防止假冒偽劣產(chǎn)品在國內(nèi)市場流通和銷售。MPIP負責審查向美國出口肉禽制品的外國檢查機構(gòu)和包裝廠家，但是，進口產(chǎn)品需在海關重新接受檢查。

1906年聯(lián)邦肉制品檢查法（FMIA）（該法案于1967年重新審定），1957年禽制品檢查法（PPIA），1946年農(nóng)業(yè)商貿(mào)法（AMA），1958年人道屠宰法（HAS）及1930年進口肉制品法賦予MPIP巨大權(quán)力。

有關肉禽制品的檢查和鑒定法規(guī)可以參見CFR9。MPIP和企業(yè)職員常將肉禽制品檢查手冊作為解釋和利用法規(guī)的輔助手段。USDA下屬的食品安全檢查局（FSIS）制定了許多肉制品的鑒定標準，該標準通常規(guī)定了產(chǎn)品中肉、脂肪和水的百分含量，并要求采用AOAC方法檢測（只要有相應的方法）。

1996年，USDA下屬的FSIS宣布了許多新法規(guī)，以提高肉禽制品的安全性。其中最重要的改變是對屠宰和加企業(yè)提出實施HACCP體系的要求。

（b）谷物

USDA下屬谷物檢查、包裝、貯存管理局（GIPSA）的職能之一是執(zhí)行聯(lián)邦谷物檢查程序，其目的是強制執(zhí)行1976年修訂的美國谷物標準法。具體實施法規(guī)及國家谷物檢查體系見（CFR7），其中包括大麥、燕麥、小麥、黑麥、亞麻籽、高梁、大豆、黑小麥等谷物的指令性國家分級標準。此外，GIPSA為執(zhí)法者出版了許多手冊和指導性材料，如谷物檢測手冊（上、下兩冊）[4]。谷物等級通常由企業(yè)根據(jù)每蒲式耳的重量、熱損傷粒、碎粒及異物的百分含量等決定。等級范圍主要根據(jù)水分決定其是否符合合同規(guī)定之要求。

（2）新鮮食品與加工食品的非強制性分級檢查程序：標準與組成

（a）等級標準概述

雖然USDA制定的食品等級標準是非強制性的，但是由于產(chǎn)品的質(zhì)量會直接影響其價格，食品加工者與銷售者都廣泛采用這些標準。按照1946年農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易法及其它有關法規(guī)，USDA已公布了300多種食品等級標準。這些標準涉及各種肉類、禽制品、乳制品、水果、蔬菜、谷類、蛋、家兔、果醬、米、土豆和豌豆。USDA將所有等級標準整理成冊，使用者可以通過網(wǎng)絡查詢。

USDA，AMS科技處擁有實施有關食品等級標準及通用質(zhì)量控制的分析實驗室。這些分析機構(gòu)有償為政府部門、公司及個人服務。實驗室的測定項目主要包括過氧化物、類脂、食品添加劑、物理和化學成分、微生物及黃曲霉毒素等。

應當指出，USDA下屬的AMS公布的農(nóng)產(chǎn)品等級標準及商業(yè)部制定的海洋產(chǎn)品等級標準不同于FDA或USDA下屬FSIS制定的鑒定標準。鑒定標準針對具體食品規(guī)定了食品必須含有的成分，質(zhì)量標準是針對某些水果及蔬菜罐頭制定的最低標準，等級標準是按質(zhì)量由劣到優(yōu)順序?qū)�產(chǎn)品分類。等級標準不一定要求標注在標簽上，但是，如果將產(chǎn)品的等級標準標注在標簽上，那么產(chǎn)品必須符合等級標準的要求。USDA還設立了有關機構(gòu)為食品加工者、銷售商及其它要求獲得官方等級鑒定機構(gòu)之鑒定的部門提供有償報務。這些等級標準常作為質(zhì)量控制手段。消費者對于牛肉、奶油及雞蛋的等級通常比較熟悉，而市場零售商則將這些標準廣泛應用于各種食品，標準的主要應用者還包括學校、醫(yī)院、飯店、監(jiān)獄、國防部等部門。

(b) 水果與蔬菜

USDA負責確保水果、蔬菜及其它在美國銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，USDA水果與蔬菜（FV）程序規(guī)定新鮮產(chǎn)品與加工產(chǎn)品應根據(jù)各項非強制性程序?qū)λ�果與蔬菜產(chǎn)品實施標準化、分級和檢查。7CFR51公布了有關新鮮水果與蔬菜標準，7CFR52公布了有關加工水果與蔬菜的標準，其它新鮮水果與蔬菜、加工水果與蔬菜的標準見AMS手冊或在因特網(wǎng)上查閱。加工水果與蔬菜等級標準通常考慮以下因素：顏色、風味、質(zhì)構(gòu)或流變性、缺陷、大小與形狀、嫩度、成熟程度及其它化學特性，同時，等級標準中還列出檢測程序和分析方法。

（c）肉禽制品

如7CFR53（家禽）、54（肉、預加工肉和肉制品）所述，USDA的家禽與種子程序提供了非強制性分級與鑒定服務。USDA的家禽制品程序提供的服務包括雞蛋制品的非強制性檢驗與分級服務、帶殼蛋的非強制性分級、禽制品與兔制品的非強制性分級、禽制品的非強制性檢驗、兔及其它可食用產(chǎn)品的非強制性檢查。

雞蛋制品非強制性檢驗和分級程序包括各項實驗室分析項目的要求，但不包括蛋制品檢查法（EPIA）中規(guī)定的蛋與蛋制品強制性檢查程序中的分析項目。同樣，禽制品的非強制性禽類檢查程序也不包括禽制品檢查法中涉及強制性法規(guī)的內(nèi)容。

（c）其它農(nóng)產(chǎn)品

GIPSA對某些農(nóng)產(chǎn)品及其加工品實施非強制性法規(guī)和標準。GIPSA有關粗米、糙米、去皮米的法規(guī)和標準頒布于7CFR868中。菜豆、豌豆及兵豆的標準公布于GIPSA出版物中。這些產(chǎn)品的分級標準主要包括殘缺、異物及蟲蝕情況等。菜豆標準明確指出菜豆中水分含量大于18% 則為“高水分”。法規(guī)指出水分測定必須采用GIPSA規(guī)定使用的設備與方法，或其它任何能得到相同結(jié)果的方法。

2.2 USDA-FSIS的HACCP工程

   1989年8月，F(xiàn)SIS管理者決定在所有肉、禽企業(yè)推行HACCP體系，并于同年10月發(fā)布了《食品生產(chǎn)的HACCP原理》。其目的旨在聯(lián)合所有的合作者，系統(tǒng)開發(fā)以HACCP為基礎的食品安全管理體系。當時，F(xiàn)SIS 提出了實施HACCP所需的4個研究步驟，并據(jù)此進行肉禽制品HACCP計劃的研究。為廣泛獲取信息和各種建議，F(xiàn)SIS組織了約100次討論會，來自員工、員工組織，包括勞動者聯(lián)合會、消費者代表組織以及企業(yè)的近3000名代表出席了討論會；此外還組織了5次聽證會。FSIS組織員工與企業(yè)技術(shù)專家開展專題討論會，確定產(chǎn)品的種類，制定HACCP計劃，并在實際生產(chǎn)過程中檢驗HACCP計劃的有效性。根據(jù)預定程序評價HACCP體系。這些研究細節(jié)記載于1990年1月FSIS發(fā)表的計劃書上（USDA-FSIS 1990a）。

   FSIS在HACCP研究結(jié)果的基礎上，制定了如何實施HACCP的兩年規(guī)劃，其中包含了公眾健康、食品科學、獸醫(yī)學、統(tǒng)計和品質(zhì)管理等內(nèi)容。1991年4月，F(xiàn)SIS提出《HACCP評價程序》，并將其下發(fā)給所有相關部門，包括最初提出建議，提供想法的部門。

   在HACCP研究的第一個階段中，F(xiàn)SIS曾打算將其執(zhí)法任務的全部范圍，如安全性、衛(wèi)生和防止經(jīng)濟摻假等也包含在HACCP計劃內(nèi)，但是，在聽取意見和征求建議時，發(fā)現(xiàn)從100個組織中收集到的信息和觀點均表明，HACCP體系應該專用于控制和預防食品安全問題。企業(yè)、雇員和其他職業(yè)組織、科學團體、雇員及消費者代表組織都十分關注這個問題，一致認為，如果將關鍵控制點用于解決非安全性方面的問題，那么，以HACCP為基礎的監(jiān)控系統(tǒng)在控制安全問題方面的作用將受到削弱。FSIS向公眾征求信息的目的就是希望在HACCP應用范圍的問題上得到一致的意見。因此，在聽取了代表所有相關組織的想法后，F(xiàn)SIS決定將控制和預防食品安全危害作為HACCP計劃的核心內(nèi)容。

   FSIS選擇了5名高級官員組成HACCP核心工作組。核心工作組又選擇了6名成員組成HACCP專門工作組，其中有一名指導員。要求該指導員必須全力以赴地進行HACCP研究，其他專門工作組的成員可以兼職工作。專門工作組成員應具有相關工作領域的經(jīng)驗、肉禽檢驗的知識，并能掌握復雜的操作以及具備一定的領導能力。除了一個人來自華盛頓總部，其余成員都來自肉禽工業(yè)領域，其職業(yè)為獸醫(yī)或食品科學家。因此，他們具有屠宰、加工和進口檢測方面的知識和經(jīng)驗。

   FSIS對小組成員進行了HACCP體系、質(zhì)量管理系統(tǒng)、微生物和組織優(yōu)化等方面的培訓。他們經(jīng)常聚會，加強交流與合作。在促進會議上，他們學習開發(fā)思路，培養(yǎng)對工作成果的主人翁感。這種主人翁思想提高了所有相關人員積極參與HACCP研究與實施工作的興趣。

   1991年2月，F(xiàn)SIS成立了第一個工作站（每5個工作站擁有約40個企業(yè)自愿者）。工作站有5個主題：（1）冷凍制備食品（煮集型）；（2）蒸煮香腸；（3）家禽屠宰；（4）新鮮的碎牛肉和小制品；（5）豬屠宰。這些主題選自不同組織和不同范圍。選擇的制品包括屠宰加工、蒸煮即食制品和粗加工制品。

   在FSIS核心工作組的領導下，為每一種產(chǎn)品都制定了HACCP計劃。關鍵控制點根據(jù)美國國家食品微生物標準顧問委員的相關文件確定。在合適的情況下，當結(jié)果接近食品法典委員會(CAC)的要求時，也可以使用CAC法規(guī)。在確認關鍵控制點時，技術(shù)專家可以利用其所在公司或貿(mào)易組織收集的數(shù)據(jù)。如果相關建議不符合現(xiàn)行USDA規(guī)定，可以提交有關科學說明文件，以決定是否對該規(guī)則進行修改。

   SEMs是經(jīng)法律批準建立的工作站，代表來自USDA領域的檢驗員。在該領域里，雇員通過競爭上崗。是否具備在企業(yè)工作的實踐經(jīng)驗是選擇USDA檢驗員的關鍵條件，因為，HACCP研究小組的成員必須擁有這些技能。

   第二階段的HACCP研究包括現(xiàn)場檢查各種HACCP計劃在企業(yè)中的實施情況。每項計劃分別選擇3個自愿參加的企業(yè)，這些企業(yè)的規(guī)模分別為大、中、小型企業(yè)。選擇不同規(guī)模企業(yè)的目的是為了證明HACCP作為食品安全控制體系適合于所有規(guī)模的企業(yè)。

   為適應特殊產(chǎn)品和各企業(yè)的實際情況，需要制定有針對性的HACCP計劃。企業(yè)管理者必須負責該專屬計劃的制定。通常由FSIS核心小組成員為企業(yè)培訓員工，并檢查其實施HACCP的情況。

通過現(xiàn)場審核收集企業(yè)在實施HACCP過程中記錄的數(shù)據(jù)并據(jù)此評價HACCP體系的實施效果。評價的重點是食品的安全性，包括潛在的微生物、物理及化學危害。評價過程包括取樣和分析測試及監(jiān)控報告。數(shù)量記錄來自取樣，品質(zhì)記錄來自檢測員和企業(yè)員工。這些主觀性的數(shù)據(jù)能增大客觀的信息，同時也證明人們的意識正確與否是成功實施HACCP計劃過程中的一個重要因素。

   HACCP核心工作組和專門工作組通過歷時30天的現(xiàn)場研究，了解HACCP計劃在肉禽加工中應用的實際情況，經(jīng)過認真仔細的討論，確定了實施HACCP的最佳方式，并將其推薦給FSIS管理委員會。研究的結(jié)果還證明為企業(yè)的技術(shù)專家開放工作站可有效促進FSIS實施HACCP計劃。

   FSIS認為，可以將HACCP計劃的實施視為品質(zhì)管理活動中的食品安全活動。在HACCP應用研究中，F(xiàn)SIS抓住了成功實施HACCP以及品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要素。人員是這兩個系統(tǒng)能否成功實施的關鍵。上至管理部門下到具體執(zhí)行一系列命令的員工，都是推動HACCP和品質(zhì)管理活動的關鍵。因此，企業(yè)需要有足夠的經(jīng)過培訓的員工，才能確保有效實施這兩個系統(tǒng)。

   USDA—FSIS在進行HACCP研究的最初18個月內(nèi)，有效地抓住了上述基本因素。該機構(gòu)的工作人員意識到從事該領域的工作需要自愿并具有獻身精神，十分支持這項工作。FSIS的勞工組織及其它職業(yè)組織對這項工作評價很高，積極支持該機構(gòu)的中期研究，實施HACCP審核。因此，1992年按期進行評價HACCP計劃的研究。1994年3月，F(xiàn)SIS公布了《冷凍食品HACCP一般規(guī)則》。1996年7月25日，USDA發(fā)布了《減少致病菌、危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系最終法規(guī)》（9CFR part 416、417）[9]，要求所有肉禽制品都必須執(zhí)行衛(wèi)生標準操作程序（sanitation standard operating procedure，縮寫SSOP）和HACCP體系以確保食品的安全性。有關肉禽制品加工過程中的SSOP于1997年1月27日生效，HACCP于1998年1月26日生效（對中、小型肉禽加工企業(yè)而言，該項法規(guī)于1999~2000年生效）。為便于企業(yè)建立HACCP體系，F(xiàn)SIS提供了肉、禽類食品通用HACCP模式。至此，USDA—FSIS成功完成了HACCP體系在肉、禽生產(chǎn)中的研究與推廣應用。

3. 美國商業(yè)部

3.1 水產(chǎn)品檢查處

美國國家海洋和大氣管理局（NOAA）與美國國家海洋漁業(yè)服務處（NMFS）均是隸屬于美國商業(yè)部的機構(gòu)。1970年，美國行政機構(gòu)經(jīng)第四次改組，將內(nèi)務部改組為商業(yè)部，從那時起商業(yè)部一直提供水產(chǎn)品檢查服務項目。NOAA制定了海洋食品檢查程序以確保美國國內(nèi)銷售海洋食品的質(zhì)量與安全性，并通過50CFR260-267非強制性分級、標準化及檢查程序?qū)Τ隹谒�產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督。NOAA手冊25，其標題為漁業(yè)產(chǎn)品檢查手冊，就是闡述上述內(nèi)容，涉及范圍甚廣的一本手冊。美國漁業(yè)產(chǎn)品分級標準的目的在于幫助漁業(yè)維持并改進產(chǎn)品質(zhì)量，以增加消費者對漁業(yè)產(chǎn)品的信任。標準的檢查項目包括顏色、大小、質(zhì)構(gòu)、風味、氣味、加工缺陷及流變性。

3.2 NOAA的HACCP衍生程序

NOAA水產(chǎn)品檢查程序拓寬了適用于漁業(yè)制品加工業(yè)各個方面的非強制性HACCP衍生程序。1992年為加工者制定的程序，現(xiàn)在已包括漁船、食品服務設施及零售機構(gòu)。該項NOAA—HACCP衍生程序除了涉及21CFR123對基本食品安全性危害的控制等要求外，還涉及衛(wèi)生、標簽和質(zhì)量因素。NOAA技術(shù)專家還向企業(yè)提供咨詢服務以幫助他們達到FDA關于HACCP法規(guī)之要求。除了HACCP原理和實施要求外，現(xiàn)在的專業(yè)培訓還包括審計和感官測定。

3.3 美國國家海洋漁業(yè)服務處（NMFS） 的HACCP工程

   1986年，NMFS開始將HACCP應用到保證水產(chǎn)品安全上。當時，國會要求NOAA計劃一項活動“利用HACCP體系保證并提高魚與海洋食品的安全”。NOAA/NMFS稱該項研究為海洋食品監(jiān)督工程模型（MSSP）。該研究將消費者在食用海洋食品中的危害分為三類：制品與安全、企業(yè)/食品衛(wèi)生和經(jīng)濟欺騙（NMFS 1987）。這種分類方式與傳統(tǒng)的HACCP理論和應用均不同。

   首先，在新鮮或冷凍制品占主導地位的水產(chǎn)品市場上，傳統(tǒng)的HACCP應用模式是不適用的。傳統(tǒng)的或已被廣泛接受的HACCP體系是針對產(chǎn)品安全性而建立的，其忽略了新鮮和冷凍制品的其他重要特性，如，腐敗和衛(wèi)生。

   其次，HACCP的早期工作是由關心產(chǎn)品安全性的科學家進行的，主要涉及到微生物學方面的內(nèi)容。對MSSP而言，將產(chǎn)品的安全問題僅局限于微生物學方面顯然是不合理的，因為，水產(chǎn)品的安全性除了微生物病原體外，還需考慮化學安全性（如，毒素等因素）。

   最后，在水產(chǎn)品工業(yè)中必須關注經(jīng)濟欺詐問題（NFI1985）。當NMFS試圖采用以HACCP為基礎的方法，控制這個相關法規(guī)較少涉及的問題時，制定一個可以控制這項潛在危害的法規(guī)是十分必要的。

   因此，在水產(chǎn)品工業(yè)內(nèi)部，在進行MSSP研究的同時，決定制定一個限制程序，以覆蓋所有潛在的危害：產(chǎn)品安全性，企業(yè)/食品衛(wèi)生和經(jīng)濟欺詐。MSSP通過一系列調(diào)查、測試和工業(yè)會議，完成了該項任務。NMFS和NFI在49個工作站內(nèi)進行該項工作，有1200名參與者，完成了280項測試，召開了20次工業(yè)委員會會議。工業(yè)評價和研究結(jié)果表明，水產(chǎn)品工業(yè)和NMFS制定的程序在促進HACCP廣泛應用于水產(chǎn)品領域方面是必須的，也是可行的。

   HACCP是一個控制系統(tǒng)，NMFS認為，它可以象一把傘那樣保護或控制水產(chǎn)品領域的安全、衛(wèi)生和防止經(jīng)濟欺騙。在實際應用中，可將重點放在控制加工中的關鍵控制點上，防止所有可能產(chǎn)生的潛在危害，最終能防止返銷。無論導致返銷的原因是安全、摻假還是標簽，其結(jié)果都是嚴重的。

   MSSP通過研究確定了HACCP在水產(chǎn)品中應用的關鍵控制點。對大多數(shù)海產(chǎn)品而言（即使是極其復雜的加工過程），有效控制產(chǎn)品的安全、企業(yè)/食品衛(wèi)生和經(jīng)濟欺騙這三方面危害，通常需要11～38個關鍵控制點。

   在HACCP應用研究中，水產(chǎn)品工業(yè)發(fā)現(xiàn)它對控制衛(wèi)生和經(jīng)濟欺騙都十分有用。培訓中，員工對關鍵控制點的理解也很少有混淆。員工們都明白“雖然不是法律要求，但CCP對產(chǎn)品的作用十分關鍵”（如：不安全，不衛(wèi)生或錯誤標識）。這對沒有正規(guī)的品控或品質(zhì)保證部門的小型企業(yè)十分有用。因為，通常只需要少數(shù)人就能完成監(jiān)控和核實關鍵控制點的工作。

   MSSP研究及小型NOAA實踐證明，規(guī)范記錄能適合所有需求，但并沒有暴露企業(yè)私有信息。該記錄必須證實關鍵控制點是受控的。當CCP失控時，應記錄采取的糾正措施并對產(chǎn)品進行適當處置。在水產(chǎn)品領域，記錄格式由各個企業(yè)自行決定，管理部門審核通過，這樣可使企業(yè)擁有私有信息。

   大多數(shù)水產(chǎn)品企業(yè)支持HACCP實踐，一些企業(yè)自愿參與由FDA和NMFS組織的HACCP應用研究活動，其中有些企業(yè)的員工人數(shù)不到100人，年產(chǎn)量不足1百萬磅。

    根據(jù)美國國家科學院（NAS）所界定的HACCP原理，NMFS對30多家企業(yè)生產(chǎn)的40多種產(chǎn)品進行分析，建立了20多個HACCP模式，供企業(yè)選擇采用，有效促進了HACCP的推廣應用。

4．結(jié)論

美國聯(lián)邦政府制定了各種食品標準和法規(guī)以保證所有在美國銷售食品的質(zhì)量與安全性。FDA隸屬于美國衛(wèi)生與服務部（DHHS），負責制定有關食品安全性、化妝品、藥品、醫(yī)療設備、生物及放射性產(chǎn)品的法規(guī)，并在美國法律范圍內(nèi)監(jiān)督這些企業(yè)，以保證上述工業(yè)產(chǎn)品的安全性。除了肉、禽、蛋、水、進口食品外，F(xiàn)DA對大多數(shù)食品都擁有管理權(quán)。但是，F(xiàn)DA與其它法規(guī)機構(gòu)一起分擔對某些食品實施管理的責職。如肉禽制品主要由USDA管理，海洋食品主要由國家海洋和大氣管理局與國家海洋漁業(yè)服務處管理。FDA、USDA、州立機構(gòu)共同負責執(zhí)行國家貝類衛(wèi)生程序以確保貝類產(chǎn)品的安全與衛(wèi)生。USDA與美國商業(yè)部的國家海洋漁業(yè)服務處制定的分級標準中規(guī)定了某些產(chǎn)品的特性。分級程序是非強制性的，但檢查程序因產(chǎn)品不同可能是強制性的，也可能是非強制性的。

美國政府各機構(gòu)一直積極尋找機會在食品安全管理中實施HACCP體系。HACCP體系能有效預防和控制任何與食品安全有關的問題。雖然對HACCP的應用范圍存在著爭議，但這只是認識上的問題。食品企業(yè)的不同部門都有不同需求，一種類型的HACCP不會適合所有的需求。不同的食品有不同的現(xiàn)行法規(guī)，遵循這些法規(guī)不會影響HACCP的成功實施。HACCP既是食品企業(yè)保障食品安全的有效工具，又是政府執(zhí)法檢驗程序中的有效手段。HACCP能創(chuàng)造政府和企業(yè)間的密切合作，有效保障食品安全。

Vetter， J.L. 1996. Food Laws and Regulations. American Institute of Baking, Manhattan, KS.

U.S. Food and Drug Administration. 1973. Acidified Foods and Low-Acid Foods in Hermetically Sealed Comtainers. Code of U. S. Federal Regulations, Title 21, Ch. 1, Parts 113 and 114 (renumbered since 1973).

National Academy of Sciences (NAS). 1985. An Evaluation of the Role of Microbiological Criteria for Foods and Food Ingredients. NAS, National Research Council, National Academy Press, Washington, DC.

Food Safety and Inspection Service United States Department of Agriculture Washington, D.C. 20250-3700 ：Pathogen Reduction: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule。Federal Register, Vol. 61, No. 144, July 25, 1996