寧夏檢驗檢疫局 殷賀峰

摘要:本問在衛(wèi)生注冊HACCP管理體系官方驗證工作中,對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,探討解決問題的方式、方法，并闡述了自己的見解，供參考。

關鍵詞：HACCP體系 關鍵控制點CCP 控制限OL 

召回    驗證

HACCP是一種食品安全衛(wèi)生控制體系,是國際通行的食品安全控制體系,它是英文HazandtAanalysisandCriticalContfo

lPoint的縮寫,國際標準CAC/RCP-1《食品衛(wèi)生通則》1997對HACCP定義是：鑒別、評價和控制對食品安全至關重要的危害一種體系。國家標準GB/T15091-1994《食品衛(wèi)生基本術語》對HACCP的定義是：生產（加工）安全食品的一種控制手段；對原料關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標準，采取規(guī)范的糾正措施。通俗的概括:HACCP是一種主動的方法,它用一整套程序來控制食品的加工過程,采取預防措施,從而將可能影響食品安全衛(wèi)生的所有潛在的生物的的、物理的的和化學的危害消滅在加工過程中，最大限度地保障食品安全衛(wèi)生和消費者健康。

《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》國家質檢總局令20號）明確規(guī)定罐頭、水產品、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品六類產品必須建立HACCP體系、并需要官方驗證。目前這六類產品生產企業(yè)在衛(wèi)生注冊中必須按照《食品生產企業(yè)危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》（2002年國家認監(jiān)委第3號公告）建立HACCP體系，有些企業(yè)還取得HACCP體系認證。但是，我們在出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊HACCP管理體系官方驗證工作中，發(fā)現(xiàn)存在以下問題:

一、存在的主要問題：

1、企業(yè)中經過正規(guī)培訓的骨干人員少，對HACCP基本原理理解一知半解不透徹，因此，制訂的HACCP計劃不符合要求。

       2．有些企業(yè)HACCP計劃從書本上生搬硬套，或請非熟悉該專業(yè)者越俎代庖，與實際情況不符。

       3、確定CCP點時主觀性、隨意性大；沒有很好的應用”判斷樹”法;定點過多,監(jiān)控、糾偏、驗證等工作量大，難以達到效果。

4、CL值從科學刊物、法律性標準生搬硬套,沒有經過實驗、確認。

5、企業(yè)記錄關鍵限度不發(fā)生偏差；關鍵限度發(fā)生偏差時，采取的糾正措施沒按糾偏程序進行,尤其是缺記錄。

       6、企業(yè)建立的產品召回程序、召回演練過于簡單，可操作性差,為了應付注冊審核而流于形式。

       7、企業(yè)對HACCP計劃的驗證,流于形式,簡單走過場。

二、解決問題的對策:

1、HACCP體系的建立和有效實施，特別重要的是要得到企業(yè)最高管理者的重視,和管理承諾只有得到他的支持，HACCP體系的建立才有資源保證；企業(yè)最高管理者真正支持推行HACCP體系，才能得到有效實施。企業(yè)實施HACCP是由上而下的過程，各個部門中從負責人到車間操作人員都有相應的職責,(這些人員要經過HACCP及有關法規(guī)和標準知識的培訓。理解、熟悉、掌握HACCP七個基本原理，并能運用.對每個關鍵控制點操作人員規(guī)定任務的詳細、可操作的工作說明、工作方法并明確責任)，當企業(yè)的HACCP體系作為獨立的質量保證體系運行時，在HACCP計劃書中，最好應附上組織結構圖，明確各部門職責和相互關系。HACCP體系才能得到有效實施。

2、HACCP體系是建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）基礎上，。HACCP體系有七個原理，其中的“進行危害分析”和“確定關鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關鍵控制點是否判定準確，直接決定了HACCP體系的有效性。關鍵控制點（CCP）確定的四原則;（1）在該點加工步驟上存在一種或一種以上不能有SSOP措施控制的顯著危害;（2） 在該點加工步驟上存在一項或一項以上可將存在的顯著危害防止、消除或降低到可接受水平的預防控制措施；（3）在該點加工步驟上存在一種或一種以上的顯著危害，在本步驟實施控制后不會在以后的加工步驟上再次出現(xiàn)；（4）在該點加工步驟上存在一種或一種以上的顯著危害，在以后的加工步驟上沒有可以實施控制或更經濟、更有效的預防控制措施。只有同時滿足上述四項判定原則點或加工步驟才能確定為關鍵控制點。同時滿足上述四項判定原則點或加工步驟也必須確定為關鍵控制點。可能有一個以上的關鍵控制點適用于控制同一危害，利用判斷樹—邏輯推理方法有助于確定關鍵控制點的最佳組合。

   3、關鍵限值的確定要遵循三原則：（1）有效，在此限值內顯著危害能夠被防止、消除或降低到可接受水平；（2）簡捷，簡便、快速，便于操作，可在生產不停的情況下快速監(jiān)控；（3）經濟，較少的人力、物力、財力的投入。關鍵限值的確定，可通過進行科學實驗得出、或者采用經典數(shù)據(jù)、或者采用科學文獻上的一些數(shù)值等等以及由企業(yè)經驗得出選定的關鍵限值是否符合“三原則”應能得到驗證證實。其次基于主觀信息，如對產品、過程、處理以及等效活動的感官檢驗確定的關鍵限值應由指導、規(guī)范和（或）人員的能力支持。好的關鍵限值應該是：（1）直觀，（2）易切實檢測，（3）僅基于食品安全，（4）能使只銷毀或處理少量產品就采取糾正措施，（5）不能打破常規(guī)方式，（6）不是GMP或SSOP措施，（7）不能違背法規(guī)。

4、為關鍵控制點設立一個操作限值，操作限值（OL）是比關鍵限值（CL）更嚴格的限度，由操作人員使用的，以降低偏離的風險的標準。操作限值確立在關鍵限值被違反以前所達到的水平。操作限值的建立應考慮：（1）設備操作中操作值的正常波動；（2）避免超出一個關鍵限值；（3）質量原因等。操作限值不能與關鍵限值相混淆。在實際加工過程中，當監(jiān)控值違反操作限值時，需要進行加工調整。加工調整是為了使加工回到操作限值內而采取的措施。加工調整不涉及產品，只是消除發(fā)生偏離操作限值的原因，使加工回到操作限值。加工人員可以使用加工調整避免加工失控和采取糾正措施的必要，及早地發(fā)現(xiàn)失控的趨勢并采取行動可以防止產品返工，或造成產品的報廢。只有監(jiān)控值違反了關鍵限值時，才采取糾正措施。設立操作限值，降低偏離關鍵限值的風險，減少糾正措施的實施。有利于生產控制，有利于HACCP計劃的實施。

5、、關于產品召回：產品召回程序是一項重要的應急保障機制，是實施HACCP 計劃的基礎之一，召回演練是產品召回程序是否有效非常重要的實施過程的驗證。（召回分為主動召回和被動召回：由企業(yè)發(fā)現(xiàn)或懷疑出廠產品質量有安全隱患進行召回活動的為主動召回；出廠產品被投訴或經銷商、銷售商、顧客提出和其他原因需要召回時為被動召回）（1）建立召回程序，由最高管理者任命的啟動召回程序的人員和負責執(zhí)行召回程序的部門及人員。成立一個由質量管理、生產、營銷等部門組成的產品召回執(zhí)行小組，并明確小組人員的職責，具體負責產品召回的實施。（2）產品召回發(fā)生時，產品召回執(zhí)行小組人員除立即通知企業(yè)內部相關部門外，還應及時發(fā)出公告通知其他相關各方，如：行政主管部門、。經銷商，公告內容包括召回產品名稱、規(guī)格、批次號、出現(xiàn)問題的性質及嚴重程度等。并責成經銷商應及時通知銷售商停止銷售、下架并封存；（3）制定處理召回產品的措施。企業(yè)最高管理者在產品被召回后，應立即對召回產品進行評估工作，包括評估人員的確定。評估人員必須是生產、管理、檢驗、品管等方面的專家，可以是本企業(yè)的人員，也可以外聘。作出評估后要提出處理召回產品及庫存相關產品的意見，以供企業(yè)最高管理者決策。對與召回產品有相同質量問題的庫存產品，馬上隔離，并標識清楚。 （4）建立可追溯系統(tǒng)。必須建立能夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄有關的可追溯性系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠從最終產品追溯到直接供方的原輔料�？勺匪菪杂涗洃�按規(guī)定的周期妥善保存，記錄的保存應基于產品的保質期。（5）完善各種記錄。產品一旦被召回，所發(fā)生的一切都應有記錄。如：召回的原因、召回的范圍、評估的結果及處理意見等。這些記錄應及時向最高管理者報告，并且可以作為管理評審的輸入。記錄以表格的形式完成，由相關人員簽字，明確保存期限。（ 6）制定驗證措施。企業(yè)制定一個檢驗產品召回程序的有效性、可操作性的驗證措施，通過比對實驗、模擬召回、必要時可實際召回來完成驗證。驗證時做好記錄。

5、HACCP體系的驗證：HACCP體系的驗證的目的；體系建立適宜性、體系運行符合性、體系的有效性（1）企業(yè)建立HACCP體系時，對產品描述、擬定用途、繪制流程圖、流程圖的現(xiàn)場確認、進行危害分析和制定預防控制措施、確定關鍵控制點、建立關鍵限值和操作限值、　監(jiān)控系統(tǒng)、糾正措施程序、記錄保持程序、驗證程序。產品召回程序和GMP、SSOP等文件的建立是否與企業(yè)產品生產工藝、生產技術、管理水平等相適宜。（2）企業(yè)實施HACCP體系時，是否按照建立的GMP、SSOP、HACCP計劃運行一致；（3）a)產品召回后是否與HACCP計劃實施有關，是否存在未確定的關鍵控制點；b)生產監(jiān)控儀器的校準狀態(tài)；c)成品檢測和必要時半成品檢測；d)復查各種相關記錄（及時、真實、準確）；e)關鍵控制點的有效性；f)關鍵限值和操作限值的準確性；g)生產監(jiān)控儀器的校準；r)成品檢測和必要時半成品檢測；j)各種相關記錄（及時、真實）;k)確定相關的頻率等的有效。

HACCP體系的正確建立和有效實施，不但可以提升企業(yè)的管理水平，還可以降低生產成本。以最低的生產成本，創(chuàng)造最佳的經濟效益。并有助于提高食品企業(yè)在市場上的競爭力，提高食品安全衛(wèi)生的信譽度，促進貿易發(fā)展。

隨著社會發(fā)展,人類生活的質量日益提高,作為質檢人員責任不斷增大、擔子加重，既要積極配合國家外貿發(fā)展的需要，又要特別注意出口產品的安全衛(wèi)生、質量，處理好把關與服務的關系，認真做好出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊HACCP體系官方驗證工作，為擴大出口、國家外貿經濟的發(fā)展作出貢獻。

參考文獻

[1] 國家認監(jiān)委  食品生產企業(yè)危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定

[2] 國家認監(jiān)委編著 果蔬汁體系的建立于實施

[3] 樂桃娟 HACCP體系的建立事實與審核

[4] 中國食品網 佚名   建立完善的產品召回制度